- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718050
Flexão Mandibular em Pacientes
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Paolo Carosi, University of Rome Tor Vergata
Flexão mandibular: um estudo in vivo em pacientes dentados.
A flexão da mandíbula (MF) é um fenômeno multifatorial que ocorre simultaneamente aos movimentos mandibulares determinando mudanças na forma da mandíbula.
A flexão mandibular (MF) pode causar complicações e falhas em próteses dentárias fixas (PDF) convencionais e implantossuportadas, especialmente quando uma prótese de longo alcance é planejada para conectar a região anterior à posterior da mandíbula.
Estudos anteriores relataram aumento do estresse biomecânico no nível da prótese e do implante, baixa passividade do ajuste, distorção da impressão, dor durante a função, descimentação da prótese, lascamento da porcelana, afrouxamento e fratura do parafuso protético, reabsorção óssea e fratura do implante.
O objetivo deste estudo é quantificar as alterações dimensionais relacionadas à MF por meio de uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) entre as posições de máxima abertura (MO) e máxima intercuspidação (OVD).
A hipótese nula foi de que não há diferença significativa em termos de comprimento e largura da mandíbula entre as posições de máxima intercuspidação e máxima abertura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Puebla, México, 72410
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dentados,
- 18 anos de idade ou mais,
- Boa saúde
- Necessidade de tratamento com implantes
Critério de exclusão:
- periodontite ativa com mobilidade dentária
- distúrbios neuromusculares
- distúrbios da articulação temporomandibular
- hábitos parafuncionais
- condição sistêmica que impede a cirurgia
- história de radioterapia oro-maxilo-facial
- história de abuso de drogas ou álcool
- fumar pesado
- diabetes descontrolada
- gravidez
- lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Flexão
Pacientes dentados, com idade igual ou superior a 18 anos, com boa saúde e que necessitem de tratamento com implantes
|
Uma impressão de silicone mandibular foi feita e um stent termoplástico moldado a vácuo com marcadores fiduciais radiopacos (rolamentos de esferas de aço) no lado vestibular dos caninos e molares foi fabricado para cada paciente.
Duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCTs) foram feitas por paciente com seu stent radiográfico na boca nas posições OVD e MO no University Advanced Digital Diagnostic Center.
O exame CBCT foi realizado sem qualquer procedimento de sutura usando uma tomografia computadorizada (SCANORA 3DX; Dexis LLC) configurada em 90 kV, 4 mA e um campo de visão (FOV) de 140 e 100 mm de altura e largura, respectivamente, para diminuir o dose de radiação sem afetar a qualidade do exame.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Flexão Mandibular na Dimensão Vertical Oclusal (OVD)
Prazo: 24 horas
|
Um avaliador cego fez 4 quatro medições por paciente em um software de planejamento de implantes (software DTX Studio Implant, Dexis LLC), avaliando a distância entre o ponto de referência fiducial nos caninos e molares contralaterais e entre caninos e molares ipsilaterais em ambos os lados
|
24 horas
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Flexão Mandibular na abertura máxima (MO)
Prazo: 24 horas
|
Um avaliador cego fez 4 quatro medições por paciente em um software de planejamento de implantes (software DTX Studio Implant, Dexis LLC), avaliando a distância entre o ponto de referência fiducial nos caninos e molares contralaterais e entre caninos e molares ipsilaterais em ambos os lados
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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