Farmakokinetika a bezpečnost/tolerabilita CKD-379
10. května 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2dobá, 2 léčebná, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability CKD-379 a současného podávání D759, D745 a D150 u zdravých subjektů
Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti mezi tabletou CKD-379 a kombinací D759, D745, D150
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2dobá, 2 léčebná, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti CKD-379 u zdravých jedinců za podmínek potravy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 19 a 50 lety u zdravého dospělého
- 50,0 kg≤Tělesná hmotnost≤90,0 kg a 18,0 kg/m2≤index tělesné hmotnosti (BMI)≤27,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Mají klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění, které zahrnuje hepatobiliární systém, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, trávicí systém, močový systém, endokrinní systém (diabetes mellitus typu I nebo typu II, diabetická ketoacidóza atd.), hematologický systém, kardiovaskulární systém (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.), duševní onemocnění
- Mají klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění, které se týká infekce močových cest nebo infekce pohlavních orgánů včetně urosepse, pyelonefritidy
- Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed atd.), které může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící
- Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: Referenční lék (D759+D745+D150) Období 2: Testovaný lék (CKD-379)
|
Podání 1 tablety za nasyceného stavu
Souběžné podávání 3 tablet za nasyceného stavu
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: Testovaný lék (CKD-379) Období 2: Referenční lék (D759+D745+D150)
|
Podání 1 tablety za nasyceného stavu
Souběžné podávání 3 tablet za nasyceného stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
0~48 hodin
|
|
AUClast
Časové okno: 0~48 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace
|
0~48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A125_02BE2226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .