Farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja CKD-379
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji CKD-379 oraz jednoczesnego podawania D759, D745 i D150 zdrowym osobom
Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo/tolerancję tabletki CKD-379 z kombinacją D759, D745, D150
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji CKD-379 u zdrowych osób po posiłku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 19 do 50 lat u zdrowej osoby dorosłej
- 50,0 kg ≤ Masa ciała ≤ 90,0 kg i 18,0 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 27,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotną historię medyczną lub chorobę układu wątrobowo-żółciowego, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego (cukrzyca typu I lub typu II, cukrzycowa kwasica ketonowa itp.), układu hematologicznego, układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, Torsades de pointes itp.), choroba psychiczna
- Mają klinicznie istotną historię medyczną lub chorobę, która obejmuje infekcję dróg moczowych lub infekcję narządów płciowych, w tym posocznicę moczową, odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku lub zabieg chirurgiczny
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: Lek referencyjny (D759+D745+D150) Okres 2: Lek testowany (CKD-379)
|
Podanie 1 tabletki po posiłku
Jednoczesne podawanie 3 tabletek po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: Lek badany (CKD-379) Okres 2: Lek referencyjny (D759+D745+D150)
|
Podanie 1 tabletki po posiłku
Jednoczesne podawanie 3 tabletek po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 ~ 48 godzin
|
|
AUClast
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
|
0 ~ 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A125_02BE2226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .