Farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità di CKD-379
10 maggio 2023 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 periodi, a 2 trattamenti, per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di CKD-379 e la co-somministrazione di D759, D745 e D150 in soggetti sani
Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra la compressa CKD-379 e la combinazione D759, D745, D150
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti, crossover per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di CKD-379 in soggetti sani a stomaco pieno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e i 50 anni in adulti sani
- 50,0 kg ≤ peso corporeo ≤ 90,0 kg e 18,0 kg/m2≤indice di massa corporea (BMI)≤27,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Avere una storia medica clinica significativa o una malattia che riguarda il sistema epatobiliare, i reni, il sistema nervoso, il sistema immunitario, l'apparato respiratorio, l'apparato digerente, l'apparato urinario, il sistema endocrino (diabete mellito di tipo I o di tipo II, chetoacidosi diabetica ecc.), il sistema ematologico, il sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, Torsioni di punta ecc.), malattia mentale
- Avere una storia medica clinicamente significativa o una malattia che infezione del tratto urinario o infezione genitale inclusa urosepsi, pielonefrite
- Avere una storia di malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, ecc.) che può influenzare l'assorbimento del farmaco o l'intervento chirurgico
- Coloro che sono in gravidanza o che allattano
- Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: Farmaco di riferimento (D759+D745+D150) Periodo 2: Farmaco di prova (CKD-379)
|
1 compressa somministrata a stomaco pieno
Somministrazione concomitante di 3 compresse a stomaco pieno
|
|
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-379) Periodo 2: Farmaco di riferimento (D759+D745+D150)
|
1 compressa somministrata a stomaco pieno
Somministrazione concomitante di 3 compresse a stomaco pieno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
|
0~48 ore
|
|
AUClast
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
|
0~48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A125_02BE2226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .