Farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-379
10. maj 2023 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-perioders, 2-behandlings, crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af CKD-379 og samtidig administration af D759, D745 og D150 i raske forsøgspersoner
En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet mellem CKD-379 tablet og D759, D745, D150 kombination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-perioders, 2-behandlings, crossover-studie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-379 hos raske forsøgspersoner under fodrede forhold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19 og 50 år hos rask voksen
- 50,0 kg≤Kropsvægt≤90,0kg og 18,0 kg/m2≤body mass index(BMI)≤27,0kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant sygehistorie eller sygdom som lever- og galdesystemet, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system (type I eller type II diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose osv.), hæmatologisk system, kardiovaskulær system (hjertesvigt, Torsades de pointes etc.), psykisk sygdom
- Har klinisk signifikant sygehistorie eller sygdom, som urinvejsinfektion eller genital infektion, herunder urosepsis, pyelonefritis
- Har en gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, mavesår osv.), som kan påvirke lægemiddelabsorption eller operation
- Dem, der er gravide eller ammer
- De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: Referencelægemiddel(D759+D745+D150) Periode 2: Testlægemiddel(CKD-379)
|
1 tablet administration under fodret tilstand
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: Testlægemiddel(CKD-379) Periode 2: Referencelægemiddel(D759+D745+D150)
|
1 tablet administration under fodret tilstand
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
|
0 ~ 48 timer
|
|
AUClast
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til sidst målelige koncentration
|
0 ~ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A125_02BE2226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .