Farmacocinética y seguridad/tolerabilidad de CKD-379
10 de mayo de 2023 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 períodos, de 2 tratamientos, cruzado para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de CKD-379 y la coadministración de D759, D745 y D150 en sujetos sanos
Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad entre la tableta CKD-379 y la combinación D759, D745, D150
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 períodos, 2 tratamientos, cruzado para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de CKD-379 en sujetos sanos en condiciones de alimentación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 años y 50 años en adulto sano
- 50.0kg≤Peso corporal≤90.0kg y 18.0kg/m2≤índice de masa corporal (IMC)≤27.0kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes médicos clínicos significativos o enfermedades que afecten al sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino (Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II, cetoacidosis diabética, etc.), sistema hematológico, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes, etc.), enfermedad mental
- Tiene antecedentes médicos clínicos significativos o enfermedades que incluyen infección del tracto urinario o infección genital, incluida urosepsis, pielonefritis
- Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) que pueden afectar la absorción de medicamentos o la cirugía
- Las que están embarazadas o amamantando
- Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
Período 1: Medicamento de referencia (D759+D745+D150) Período 2: Medicamento de prueba (CKD-379)
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Administración de 1 comprimido con alimentos
Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
|
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Experimental: Secuencia 2
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-379) Período 2: Medicamento de referencia (D759+D745+D150)
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Administración de 1 comprimido con alimentos
Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Concentración plasmática máxima del fármaco
|
0~48 horas
|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
|
0~48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A125_02BE2226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .