Farmacocinética e segurança/tolerabilidade de CKD-379
10 de maio de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Única, 2 Períodos, 2 Tratamentos, Crossover para Comparar a Farmacocinética e Segurança/Tolerabilidade de CKD-379 e Coadministração de D759, D745 e D150 em Indivíduos Saudáveis
Um estudo para comparar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade entre o comprimido CKD-379 e a combinação D759, D745, D150
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, dose única, 2 períodos, 2 tratamentos, estudo cruzado para comparar a farmacocinética e segurança/tolerabilidade de CKD-379 em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 e 50 anos em adulto saudável
- 50,0kg≤Peso corporal≤90,0kg e 18,0kg/m2≤índice de massa corporal (IMC)≤27,0kg/m2
Critério de exclusão:
- Ter histórico clínico significativo ou doença que sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino (diabetes mellitus tipo I ou tipo II, cetoacidose diabética etc.), sistema hematológico, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, Torsades de pointes, etc.), doença mental
- Tem história médica significativa clínica ou doença que infecção do trato urinário ou infecção genital, incluindo urosepsis, pielonefrite
- Tem histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, etc.) que pode afetar a absorção de medicamentos ou cirurgia
- Quem está grávida ou amamentando
- Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Período 1: Medicamento de referência (D759+D745+D150) Período 2: Medicamento de teste (CKD-379)
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Administração de 1 comprimido sob condição de alimentado
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
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Experimental: Sequência 2
Período 1: Medicamento de teste (CKD-379) Período 2: Medicamento de referência (D759+D745+D150)
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Administração de 1 comprimido sob condição de alimentado
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0~48horas
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Concentração plasmática máxima da droga
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0~48horas
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AUCúltimo
Prazo: 0~48horas
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
|
0~48horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A125_02BE2226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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