Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность/переносимость CKD-379

10 мая 2023 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы, 2 периода, 2 курса лечения для сравнения фармакокинетики и безопасности/переносимости CKD-379 и совместного введения D759, D745 и D150 у здоровых субъектов

Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности/переносимости между таблетками CKD-379 и комбинацией D759, D745, D150

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, 2 периодами, 2 видами лечения для сравнения фармакокинетики и безопасности/переносимости CKD-379 у здоровых субъектов в условиях приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-2-2072-4082
  • Электронная почта: johan25@snu.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 19 до 50 лет у здорового взрослого человека
  • 50,0 кг≤Вес тела≤90,0 кг и 18,0 кг/м2≤индекс массы тела (ИМТ)≤27,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Иметь клинически значимый анамнез или заболевание гепатобилиарной системы, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы (сахарный диабет I или II типа, диабетический кетоацидоз и т. д.), гематологической системы, сердечно-сосудистой системы. (сердечная недостаточность, Torsades de pointes и др.), психические заболевания
  • Иметь клиническую значимость в анамнезе или заболевание, связанное с инфекцией мочевыводящих путей или инфекцией половых органов, включая уросепсис, пиелонефрит.
  • Иметь в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язва и т. д.), которые могут повлиять на всасывание лекарств или хирургическое вмешательство.
  • Тем, кто беременен или кормит грудью
  • Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: Референтный препарат (D759+D745+D150) Период 2: Тестируемый препарат (CKD-379)
Лекарство: ЧКД-379
1 таблетка после еды
Лекарство: Д759+Д745+Д150
3 таблетки при совместном приеме с пищей
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: Тестовый препарат (CKD-379) Период 2: Референтный препарат (D759+D745+D150)
Лекарство: ЧКД-379
1 таблетка после еды
Лекарство: Д759+Д745+Д150
3 таблетки при совместном приеме с пищей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0~48 часов
Максимальная концентрация препарата в плазме
0~48 часов
AUClast
Временное ограничение: 0~48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации
0~48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A125_02BE2226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования ЧКД-379

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться