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Pharmacocinétique et innocuité/tolérance du CKD-379

10 mai 2023 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 périodes, 2 traitements, croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de CKD-379 et la co-administration de D759, D745 et D150 chez des sujets sains

Une étude visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérance entre le comprimé CKD-379 et l'association D759, D745, D150

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 périodes, 2 traitements, croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du CKD-379 chez des sujets sains dans des conditions nourries

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 19 ans et 50 ans chez l'adulte en bonne santé
  • 50.0kg≤Poids corporel≤90.0kg et 18.0kg/m2≤indice de masse corporelle (IMC)≤27.0kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents médicaux ou une maladie cliniquement significatifs du système hépatobiliaire, des reins, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système endocrinien (diabète sucré de type I ou de type II, acidocétose diabétique, etc.), système hématologique, système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, Torsades de pointes etc.), maladie mentale
  • Avoir des antécédents médicaux significatifs cliniques ou une maladie telle qu'une infection des voies urinaires ou une infection génitale, y compris l'urosepsie, la pyélonéphrite
  • Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, etc.) pouvant affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie
  • Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Ceux qui sont jugés inappropriés pour participer à un essai clinique par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Période 1 : Médicament de référence (D759+D745+D150) Période 2 : Médicament d'essai (CKD-379)
Médicament: CKD-379
Administration de 1 comprimé sous condition d'alimentation
Médicament: D759+D745+D150
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation
Expérimental: Séquence 2
Période 1 : Médicament test (CKD-379) Période 2 : Médicament de référence (D759+D745+D150)
Médicament: CKD-379
Administration de 1 comprimé sous condition d'alimentation
Médicament: D759+D745+D150
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0 ~ 48 heures
Concentration plasmatique maximale du médicament
0 ~ 48 heures
ASCdernière
Délai: 0 ~ 48 heures
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
0 ~ 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A125_02BE2226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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