Farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-379
10 mei 2023 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2 perioden, 2 behandelingen, cross-overstudie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-379 en gelijktijdige toediening van D759, D745 en D150 bij gezonde proefpersonen te vergelijken
Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid tussen CKD-379-tablet en D759, D745, D150-combinatie te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2 perioden, 2 behandelingen, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-379 te vergelijken bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 19 en 50 jaar bij een gezonde volwassene
- 50.0kg≤Lichaamsgewicht≤90.0kg en 18,0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante medische geschiedenis of ziekte hebben die hepatobiliair systeem, nier, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen, endocrien systeem (type I of type II diabetes mellitus, diabetische ketoacidose enz.), hematologisch systeem, cardiovasculair systeem heeft (hartfalen, torsades de pointes etc.), geestesziekte
- Een klinisch significante medische voorgeschiedenis of een ziekte hebben die een urineweginfectie of genitale infectie met zich meebrengt, waaronder urosepsis, pyelonefritis
- Een gastro-intestinale aandoening (ziekte van Crohn, maagzweer enz.) hebben die de opname van medicijnen of een operatie kan beïnvloeden
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: Referentiegeneesmiddel (D759+D745+D150) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-379)
|
1 tablet toediening onder gevoede toestand
Gelijktijdige toediening van 3 tabletten onder gevoede toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-379) Periode 2: Referentiegeneesmiddel (D759+D745+D150)
|
1 tablet toediening onder gevoede toestand
Gelijktijdige toediening van 3 tabletten onder gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
|
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
0 ~ 48 uur
|
|
AUClast
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren tot de laatst meetbare concentratie
|
0 ~ 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A125_02BE2226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .