Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet/tolerabilitet av CKD-379

10. mai 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-perioders, 2-behandlings, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-379 og samtidig administrering av D759, D745 og D150 hos friske personer

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen mellom CKD-379 tablett og D759, D745, D150 kombinasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-perioders, 2-behandlings, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-379 hos friske personer under matforhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 19 og 50 år hos frisk voksen
  • 50,0 kg≤Kroppsvekt≤90,0 kg og 18,0 kg/m2≤kroppsmasseindeks(BMI)≤27,0kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant sykehistorie eller sykdom som hepatobiliært system, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, endokrine system (type I eller Type II diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose etc.), hematologisk system, kardiovaskulær system (hjertesvikt, Torsades de pointes etc.), psykiske lidelser
  • Har klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdom som urinveisinfeksjon eller genital infeksjon inkludert urosepsis, pyelonefritt
  • Har en gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, magesår osv.) historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi
  • De som er gravide eller ammer
  • De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: Referansemedisin (D759+D745+D150) Periode 2: Testlegemiddel (CKD-379)
Legemiddel: CKD-379
1 tablett administrering under matet tilstand
Legemiddel: D759+D745+D150
3 tabletter samtidig administrering under matet tilstand
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: Testmedikament(CKD-379) Periode 2: Referansemedisin(D759+D745+D150)
Legemiddel: CKD-379
1 tablett administrering under matet tilstand
Legemiddel: D759+D745+D150
3 tabletter samtidig administrering under matet tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
0~48 timer
AUClast
Tidsramme: 0~48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon
0~48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A125_02BE2226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere