CKD-379:n farmakokinetiikka ja turvallisuus / siedettävyys
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 jakson, 2 hoidon, crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-379:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä sekä D759:n, D745:n ja D150:n yhteiskäyttöä terveillä henkilöillä
Tutkimus, jossa vertaillaan CKD-379-tabletin ja D759-, D745-, D150-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 jakson, 2 hoidon, crossover-tutkimus, jossa vertaillaan CKD-379:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettä terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-50-vuotiailla terveillä aikuisilla
- 50,0 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90,0 kg ja 18,0 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 27,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää, munuaista, hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, ruoansulatuskanavaa, virtsatiejärjestelmää, hormonitoimintaa (tyypin I tai tyypin II diabetes, diabeettinen ketoasidoosi jne.), hematologinen järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydämen vajaatoiminta, Torsades de pointes jne.), mielisairaus
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sairaus, jossa on virtsatieinfektio tai sukupuolielinten infektio, mukaan lukien urosepsis, pyelonefriitti
- sinulla on maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma jne.), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkausta
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: Vertailulääke (D759+D745+D150) Jakso 2: Testilääke (CKD-379)
|
1 tabletti ruokinnassa
3 tabletin samanaikainen annostelu ruokailun yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: Testilääke (CKD-379) Jakso 2: Vertailulääke (D759+D745+D150)
|
1 tabletti ruokinnassa
3 tabletin samanaikainen annostelu ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-48 tuntia
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A125_02BE2226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .