Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-379
10. Mai 2023 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Perioden, 2 Behandlungen zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-379 und der gleichzeitigen Verabreichung von D759, D745 und D150 bei gesunden Probanden
Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen der CKD-379-Tablette und der Kombination D759, D745, D150
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Perioden, 2 Behandlungen zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-379 bei gesunden Probanden unter Nahrungsaufnahme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 50 Jahren bei einem gesunden Erwachsenen
- 50,0 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90,0 kg und 18,0 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 27,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anamnese oder Erkrankung des hepatobiliären Systems, der Niere, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems (Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, diabetische Ketoazidose usw.), des hämatologischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes etc.), Geisteskrankheit
- Haben Sie eine klinisch signifikante Anamnese oder Krankheit, die eine Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion einschließlich Urosepsis, Pyelonephritis aufweist
- Eine Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Geschwür usw.) in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption oder Operation beeinflussen kann
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
- Diejenigen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz 1
Periode 1: Referenzarzneimittel (D759+D745+D150) Periode 2: Testarzneimittel (CKD-379)
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1 Tablette Einnahme im nüchternen Zustand
3 Tabletten gleichzeitige Einnahme im nüchternen Zustand
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Experimental: Sequenz 2
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-379) Periode 2: Referenzarzneimittel (D759+D745+D150)
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1 Tablette Einnahme im nüchternen Zustand
3 Tabletten gleichzeitige Einnahme im nüchternen Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: 0~48 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
|
0~48 Stunden
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AUClast
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
|
0~48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaeseong Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A125_02BE2226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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