Testování účinnosti protirakovinného léku, triapinu, při použití s cílenou léčbou na bázi záření (Lutetium Lu 177 Dotatate), ve srovnání se samotným Lutetium Lu 177 Dotatate pro metastatické neuroendokrinní nádory
30. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná kontrolní studie fáze II s Triapine Plus Lutetium Lu 177 Dotatate versus Lutetium Lu 177 Dotatate samotný pro dobře diferencované neuroendokrinní nádory s pozitivním somatostatinovým receptorem
Tato studie fáze II porovnává účinek přidání triapinu k lutecium Lu 177 dotatátu oproti samotnému lutecium Lu 177 dotatátu (standardní terapie) na zmenšení nádorů nebo zpomalení růstu nádoru u pacientů s neuroendokrinními nádory, které se rozšířily z místa, kde začaly (primární místo) do jiná místa v těle (metastatické).
Triapin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro syntézu deoxyribonukleové kyseliny a růst buněk.
Lutecium Lu 177 dotate je radioaktivní droga.
Váže se na protein nazývaný somatostatinový receptor, který se nachází na některých neuroendokrinních nádorových buňkách.
Lutecium Lu 177 dotatate se hromadí v těchto buňkách a vydává záření, které je může zabít.
Je to typ radiokonjugátu a typ analogu somatostatinu.
Podávání triapinu v kombinaci s lutecium Lu 177 dotatate může být účinnější při zmenšení nádorů nebo zpomalení růstu nádoru u pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory než standardní léčba samotným lutecium Lu 177 dotatatem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kombinace triapin + lutecium Lu 177 dotatát a samotný lutecium Lu 177 dotatát standardní péče.
DRUHÝ CÍL:
I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) ve studijním a kontrolním rameni.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit plazmatický hPG80 jako biomarker léčebné odpovědi. II. Vyhodnotit plazmatické deoxyribonukleosidy jako biomarker rezistence na triapin.
III. Odeberte plazmu pro hodnocení cirkulující deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (ctDNA).
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají ve studii intravenózně (IV) lutecium Lu 177 dotatát. Pacienti také podstupují počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) a odběr vzorků krve v průběhu studie.
SKUPINA II: Pacienti dostávají ve studii perorálně (PO) lutecium Lu 177 dotatate IV a triapin. Pacienti také podstupují CT a/nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít metastatický, histologicky potvrzený dobře diferencovaný neuroendokrinní tumor s pozitivním galiovým 68 DOTATATE nebo měděným 64 DOTATATE skenem. Léze na dotatátovém skenu budou považovány za pozitivní, pokud je standardizované maximum objemu vychytávání (SUVmax) cílové léze > 2násobek průměrné hodnoty standardizovaného vychytávání (SUV) normálního jaterního parenchymu. Pacienti s plicními neuroendokrinními tumory (NET) jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti musí mít progresivní onemocnění na základě kritérií RECIST, verze 1.1 prokázaná CT skeny/MRI získanými do 24 měsíců od zařazení
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Selhání alespoň jedné předchozí systémové léčby rakoviny analogy somatostatinu
- Žádná předchozí expozice radionuklidové terapii peptidových receptorů
- Zotavení z nežádoucích účinků dříve podaných terapeutických látek (tj. stupeň toxicity 2 nebo nižší) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Věk >= 18 let
- Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití triapinu v kombinaci s lutecium Lu 177 dotatátem u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
- Krevní destičky >= 100 000/mcl
- Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
- Sérový kreatinin =< 1,5 x ústavní ULN. Kreatinin > 1,5 ULN bude vyžadovat naměřenou clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min, aby se kvalifikoval
- Hemoglobin > 5,0 mmol/l (> 8,0 g/dl)
- Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
- U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
- Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
- Pacienti s léčenými mozkovými metastázami a bez steroidů jsou vhodní, pokud následné zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít před zařazením do studie CT hlavy s kontrastem k dokumentovanému stabilnímu onemocnění
- Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
- U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
- Opatření pro otěhotnění: Muži a ženy by se měli vyvarovat těhotenství po dobu sedmi měsíců od data jejich poslední léčby lutecium Lu 177 dotatate. Je pozoruhodné, že beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) může být vylučován malým procentem NET, takže kromě toho, že je markerem těhotenství, je také markerem nádoru. V důsledku toho mohou být pacientky NET s pozitivním beta-HCG (> 5 mIU/ml) na začátku studie způsobilé pro vstup do studie a léčbu, pokud lze těhotenství vyloučit z důvodu nedostatku očekávaného zdvojnásobení beta-HCG a negativního ultrazvukového vyšetření pánve. Normálně se u těhotných osob beta-HCG zdvojnásobuje každé 2 dny během prvních 4 týdnů těhotenství a každé 3,5 dne v týdnech 6 až 7. Mezi ženy ve fertilním věku patří všechny ženy, které prodělaly menarche a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii , bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ovariektomie) nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea > 12 po sobě jdoucích měsíců a u žen na hormonální substituční terapii pouze s dokumentovanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v plazmě > 35 mIU/ml). Dokonce i ženy, které k zabránění otěhotnění používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariérové metody (bránice, kondomy, spermicidní), praktikují abstinenci nebo tam, kde je partner sterilní (např. být považován za plodný. Postmenopauzální ženy, kterým byla implantována oplodněná vajíčka, jsou rovněž považovány za ženy ve fertilním věku. Přijatelné metody antikoncepce mohou zahrnovat úplnou abstinenci podle uvážení zkoušejícího v případech, kdy věk, kariéra, životní styl nebo sexuální orientace pacientky zajišťuje compliance. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Spolehlivá antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) by měla být zachována po celou dobu studie a po dobu 7 měsíců po ukončení studijní léčby. Všichni muži a ženy ve fertilním věku a mužští partneři musí používat dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo praktikovat nepřetržitou abstinenci od heterosexuálního kontaktu po celou dobu studie a po dobu sedmi měsíců po ukončení poslední léčby.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků dříve podaných terapeutických látek (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 2) podle CTCAE 5.0, s výjimkou alopecie
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako triapin nebo lutecium Lu 177 dotatate
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] III, IV)
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože triapin je inhibitor ribonukleotidreduktázy (RNR) a lutecium Lu 177 dotatát je radionuklidová terapie peptidového receptoru s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky triapinem a lutecium Lu 177 dotatátem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena triapinem a lutecium Lu 177 dotatátem a po dobu 2,5 měsíce po léčbě. poslední ošetření
- Neschopnost polykat perorální léky nebo gastrointestinální onemocnění omezující absorpci perorálních látek
- Pacienti s jakýmkoli jiným významným stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který může narušovat dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 (lutetium Lu 177 dotatate)
Pacienti dostávají lutecium Lu 177 dotatate IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 8 týdnů po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také podstupují CT a/nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 1 (triapin, lutecium Lu 177 dotatate)
Pacienti dostávají triapin PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu a lutecium Lu 177 dotatát IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 8 týdnů po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také podstupují CT a/nebo MRI a odběr vzorků krve v průběhu studie.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Odhadované spolu s přesnými 95% intervaly binomické spolehlivosti v každé větvi a porovnány mezi větvemi pomocí statistiky z-testu.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
|
Progrese bude měřena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1.
Log-rank test bude použit k porovnání PFS mezi léčbou a kontrolou.
Střední doba přežití a odpovídající intervaly spolehlivosti budou vypočteny Kaplan-Meierovou metodou.
|
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový hPG80
Časové okno: Až 5 let
|
Analýza rozptylu bude použita k analýze plazmatické koncentrace hPG80.
Základní plazmatický hPG80 bude použit jako kovariát.
F-test a t-test budou provedeny za účelem testování rozdílů ve změně hPG80 mezi léčebnými rameny a odpověďmi.
|
Až 5 let
|
|
Plazmatické deoxyribonukleosidy
Časové okno: Před podáním triapinu a po něm
|
Vyhodnotí plazmatické deoxyribonukleosidy jako biomarker triapinové rezistence.
Změny deoxyribonukleosidů před a po podání triapinu budou analyzovány párovým t-testem, stratifikovaným podle ramene studie.
Sekundární a průzkumná analýza opakovaně měřených deoxyribonukleosidů bude zahrnovat lineární smíšený model pro srovnání mezi léčebnými skupinami.
|
Před podáním triapinu a po něm
|
|
Cirkulující deoxyribonukleová kyselina (ctDNA)
Časové okno: Až 5 let
|
ctDNA bude analyzována souhrnnými popisnými statistikami a také vizualizační grafikou, jako jsou tepelné mapy.
Bude provedeno zpracování dat a následná analýza dat pro genomická data, včetně diferenciální analýzy pro porovnání genomických dat mezi rameny pomocí balíčku limma v R/Bioconductor s úpravou na míru falešných objevů.
|
Až 5 let
|
|
Farmakokinetika triapinu v plazmě (PK): Maximální koncentrace
Časové okno: Až 5 let
|
Budou tabulkové a vypočítány popisné statistiky (např. geometrické průměry a variační koeficienty).
PK parametry budou uvedeny popisně pro průzkumné srovnání s historickými údaji.
Stav kouření bude konkrétní kovariát, který bude hodnocen jako determinant PK.
Průzkumné korelační studie s farmakodynamikou (biologické parametry, toxicita a účinnost) budou analyzovány pomocí neparametrických statistik.
Pokročilé populační PK metody mohou být použity v pozdější fázi k posouzení spojení mezi expozicí léčivu a biologickými účinky a účinností.
|
Až 5 let
|
|
PK triapinu v plazmě: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Až 5 let
|
Budou tabulkové a vypočítány popisné statistiky (např. geometrické průměry a variační koeficienty).
PK parametry budou uvedeny popisně pro průzkumné srovnání s historickými údaji.
Stav kouření bude konkrétní kovariát, který bude hodnocen jako determinant PK.
Průzkumné korelační studie s farmakodynamikou (biologické parametry, toxicita a účinnost) budou analyzovány pomocí neparametrických statistik.
Pokročilé populační PK metody mohou být použity v pozdější fázi k posouzení spojení mezi expozicí léčivu a biologickými účinky a účinností.
|
Až 5 let
|
|
Triapin plasma PK: Poločas
Časové okno: Až 5 let
|
Budou tabulkové a vypočítány popisné statistiky (např. geometrické průměry a variační koeficienty).
PK parametry budou uvedeny popisně pro průzkumné srovnání s historickými údaji.
Stav kouření bude konkrétní kovariát, který bude hodnocen jako determinant PK.
Průzkumné korelační studie s farmakodynamikou (biologické parametry, toxicita a účinnost) budou analyzovány pomocí neparametrických statistik.
Pokročilé populační PK metody mohou být použity v pozdější fázi k posouzení spojení mezi expozicí léčivu a biologickými účinky a účinností.
|
Až 5 let
|
|
PK triapinu v plazmě: Zdánlivá clearance
Časové okno: Až 5 let
|
Budou tabulkové a vypočítány popisné statistiky (např. geometrické průměry a variační koeficienty).
PK parametry budou uvedeny popisně pro průzkumné srovnání s historickými údaji.
Stav kouření bude konkrétní kovariát, který bude hodnocen jako determinant PK.
Průzkumné korelační studie s farmakodynamikou (biologické parametry, toxicita a účinnost) budou analyzovány pomocí neparametrických statistik.
Pokročilé populační PK metody mohou být použity v pozdější fázi k posouzení spojení mezi expozicí léčivu a biologickými účinky a účinností.
|
Až 5 let
|
|
PK triapinu v plazmě: Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Až 5 let
|
Budou tabulkové a vypočítány popisné statistiky (např. geometrické průměry a variační koeficienty).
PK parametry budou uvedeny popisně pro průzkumné srovnání s historickými údaji.
Stav kouření bude konkrétní kovariát, který bude hodnocen jako determinant PK.
Průzkumné korelační studie s farmakodynamikou (biologické parametry, toxicita a účinnost) budou analyzovány pomocí neparametrických statistik.
Pokročilé populační PK metody mohou být použity v pozdější fázi k posouzení spojení mezi expozicí léčivu a biologickými účinky a účinností.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lowell B Anthony, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- lutetium lu 177 dotatát
- 3-Aminopyridin-2-karboxaldehyd thiosemicarbazon
Další identifikační čísla studie
- NCI-2023-01224 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Grant/smlouva NIH USA)
- 10558 (Jiný identifikátor: CTEP)
- NCI-CIRB-10558-PMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .