표적 방사선 기반 치료(Lutetium Lu 177 Dotatate)와 함께 사용할 때 전이성 신경내분비 종양에 대한 Lutetium Lu 177 Dotatate 단독 요법과 비교하여 항암제인 Triapine의 효과 테스트
2024년 4월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
잘 분화된 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양에 대한 Triapine Plus Lutetium Lu 177 Dotatate 대 Lutetium Lu 177 Dotatate 단독의 II상 무작위 대조 시험
이 2상 시험은 루테튬 루 177 도타테이트에 트리아핀을 추가하는 것과 루테튬 루 177 도타테이트 단독(표준 요법)이 처음 시작된 곳(일차 부위)에서 퍼진 신경내분비 종양 환자의 종양 성장을 늦추는 효과를 비교합니다. 신체의 다른 부위(전이성).
트리아핀은 데옥시리보핵산 합성과 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
Lutetium Lu 177 dotate는 방사성 약물입니다.
그것은 일부 신경 내분비 종양 세포에서 발견되는 소마토스타틴 수용체라는 단백질에 결합합니다.
Lutetium Lu 177 dotatate는 이러한 세포에 축적되어 세포를 죽일 수 있는 방사선을 방출합니다.
방사성접합체의 일종이며 소마토스타틴 유사체의 일종입니다.
루테튬 Lu 177 도타테이트와 조합하여 트리아핀을 투여하는 것은 루테튬 루 177 도타테이트 단독의 표준 요법보다 전이성 신경내분비 종양 환자에서 종양을 축소하거나 종양 성장을 늦추는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 조합 트리아핀 + 루테튬 Lu 177 도타테이트 및 표준 치료 루테튬 Lu 177 도타테이트 단독의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의한 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 연구 및 대조군에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. 치료 반응의 바이오마커로서 혈장 hPG80을 평가하기 위함. II. 트리아핀 내성의 바이오마커로서 혈장 데옥시리보뉴클레오시드를 평가하기 위함.
III. 순환 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) 평가를 위해 혈장을 수집합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 연구에서 환자에게 루테튬 루 177 도타테이트를 정맥 주사(IV)합니다. 환자는 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 및 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
그룹 II: 환자는 연구에서 루테튬 Lu 177 도타테이트 IV 및 트리아핀을 경구 투여(PO) 받았습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 및/또는 MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Daneng Li
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-826-4673
- 이메일: becomingapatient@coh.org
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 916-734-3089
-
수석 연구원:
- Edward J. Kim
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 954-461-2180
-
수석 연구원:
- Aman Chauhan
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Aman Chauhan
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Aman Chauhan
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 352-273-8010
- 이메일: cancer-center@ufl.edu
-
수석 연구원:
- Kathryn E. Hitchcock
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Aman Chauhan
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Aman Chauhan
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Aman Chauhan
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Al B. Benson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-695-1301
- 이메일: cancer@northwestern.edu
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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수석 연구원:
- Lowell B. Anthony
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 859-257-3379
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- Matthew P. Deek
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-746-1848
-
수석 연구원:
- Elizabeta C. Popa
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
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수석 연구원:
- Bhavana Konda
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
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수석 연구원:
- Lowell B. Anthony
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연락하다:
- Lowell B. Anthony
- 이메일: lowell.anthony@uky.edu
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-647-8073
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수석 연구원:
- Janie Y. Zhang
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- 모병
- MD Anderson in The Woodlands
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-632-6789
- 이메일: askmdanderson@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Daniel M. Halperin
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-632-6789
- 이메일: askmdanderson@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Daniel M. Halperin
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Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- MD Anderson West Houston
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-632-6789
- 이메일: askmdanderson@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Daniel M. Halperin
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League City, Texas, 미국, 77573
- 모병
- MD Anderson League City
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-632-6789
- 이메일: askmdanderson@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Daniel M. Halperin
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- MD Anderson in Sugar Land
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-632-6789
- 이메일: askmdanderson@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Daniel M. Halperin
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-424-2100
- 이메일: cancerinfo@hci.utah.edu
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수석 연구원:
- Heloisa P. Soares
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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수석 연구원:
- Sam J. Lubner
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 양성 갈륨 68 DOTATATE 또는 구리 64 DOTATATE 스캔으로 조직학적으로 확인된 잘 분화된 전이성 신경내분비 종양이 있어야 합니다. Dotatate 스캔에서 병변은 표적 병변의 표준화된 섭취량 최대값(SUVmax)이 정상 간 실질의 표준화된 섭취량 값(SUV) 평균의 2배 이상인 경우 양성으로 간주됩니다. 폐 신경내분비 종양(NET) 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 환자는 등록 후 24개월 이내에 얻은 CT 스캔/MRI로 입증된 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 진행성 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 소마토스타틴 유사체를 이용한 적어도 한 번의 사전 전신 암 치료 실패
- 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법에 대한 사전 노출 없음
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따라 이전에 투여된 치료제의 부작용(즉, 독성 등급 2 이하)에서 회복됨
나이 >= 18세
- 18세 미만의 환자에서 루테튬 루 177 도타테이트와 트리아핀을 병용한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN. 크레아티닌 > 1.5 ULN은 자격을 갖추기 위해 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50 ml/min이 필요합니다.
- 헤모글로빈 > 5.0mmol/L(> 8.0g/dL)
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 연구 등록 전 최소 4주 동안 진행의 증거가 나타나지 않는 경우 치료된 뇌 전이 및 스테로이드를 사용하지 않는 환자는 자격이 있습니다. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 안정적인 질병을 기록하는 것과는 대조적으로 두부 CT를 받아야 합니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 임신 주의사항: 남녀 모두 루테튬 Lu 177 도타테이트로 마지막 치료를 받은 날로부터 7개월 동안 임신을 피해야 합니다. 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG)이 소량의 NET에 의해 분비될 수 있으므로 임신 표지자일 뿐만 아니라 종양 표지자이기도 합니다. 결과적으로, 베이스라인에서 양성 베타-HCG(> 5 mIU/mL)를 가진 NET 여성 환자는 베타-HCG 및 음성 골반 초음파의 예상 배가 부족으로 임신을 제외할 수 있는 경우 연구에 참여하고 치료를 받을 수 있습니다. 일반적으로 임신한 피험자에서 베타-HCG는 임신 첫 4주 동안 2일마다, 6주에서 7주까지 3.5일마다 두 배가 됩니다. , 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후가 아닙니다(연속 12개월 이상의 무월경, 호르몬 대체 요법을 받는 여성의 경우 혈장 여포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 35 mIU/mL로 정의됨). 경구 피임 호르몬, 이식 또는 주사 피임 호르몬, 자궁 내 장치(IUD) 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)을 사용하여 임신을 막고 있거나 금욕을 하고 있거나 파트너가 불임 상태(예: 정관 절제술)인 여성도 출산 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 수정란을 이식한 폐경 후 여성도 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용 가능한 피임 방법에는 환자의 나이, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향이 순응을 보장하는 경우 조사자의 재량에 따른 완전한 금욕이 포함될 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)은 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 중단 후 7개월 동안 유지되어야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성 및 남성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료 종료 후 7개월 동안 이중 차단 피임 방법을 사용하거나 이성애 접촉을 지속적으로 금해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 탈모증을 제외하고 CTCAE 5.0에 따라 이전에 투여된 치료제의 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 2등급)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 트리아핀 또는 루테튬 Lu 177 dotatate와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] III, IV)
- 트리아핀은 리보뉴클레오티드 환원효소(RNR) 억제제이고 루테튬 루 177 도타테이트는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 트리아핀 및 루테튬 Lu 177 도타테이트로 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 트리아핀 및 루테튬 Lu 177 도타테이트로 치료받는 경우 및 투약 후 2.5개월 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 마지막 치료
- 경구 약물을 삼키지 못하거나 경구 약제의 흡수를 제한하는 위장 질환
- 연구 완료를 방해할 수 있는 현재 치료에 의해 통제되지 않는 기타 중요한 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군(트리아핀, 루테튬 Lu 177 dotatate)
환자는 각 주기의 1~14일에 트리아핀 PO를 투여받고, 각 주기의 1일에 루테튬 Lu 177 dotatate IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 4주기 동안 8주마다 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 CT 및/또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 2(루테튬 Lu 177 dotatate)
환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 루테튬 Lu 177 도타테이트 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 4주기 동안 8주마다 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 CT 및/또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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각 팔에서 정확한 95% 이항 신뢰 구간과 함께 추정하고 z-테스트 통계를 사용하여 팔 사이를 비교했습니다.
|
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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진행은 고형 종양 1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 측정됩니다.
로그 순위 테스트는 치료와 대조군 간의 PFS를 비교하는 데 사용됩니다.
중간 생존 시간 및 해당 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 hPG80
기간: 최대 5년
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분산 분석은 혈장 hPG80 농도를 분석하는 데 사용될 것입니다.
기준선 혈장 hPG80이 공변량으로 사용됩니다.
F-테스트 및 t-테스트를 수행하여 치료군과 반응 사이의 hPG80 변화의 차이를 테스트할 것입니다.
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최대 5년
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혈장 디옥시리보뉴클레오시드
기간: 전-후 트리아핀 투여
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혈장 데옥시리보뉴클레오시드를 트리아핀 내성의 바이오마커로 평가합니다.
트리아핀 투여 전 및 후 데옥시리보뉴클레오시드의 변화는 연구 부문별로 계층화된 쌍별 t-검정으로 분석할 것입니다.
반복적으로 측정된 데옥시리보뉴클레오시드에 대한 2차 및 탐색적 분석은 처리 그룹 간 비교를 위한 선형 혼합 모델을 수반합니다.
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전-후 트리아핀 투여
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순환하는 데옥시리보핵산(ctDNA)
기간: 최대 5년
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ctDNA는 요약 설명 통계 및 히트 맵과 같은 시각화 그래픽으로 분석됩니다.
게놈 데이터에 대한 데이터 처리 및 다운스트림 데이터 분석 파이프라인은 R/Bioconductor의 limma 패키지를 사용하여 팔 사이의 게놈 데이터를 비교하기 위한 차등 분석을 포함하여 잘못된 발견 비율을 조정하여 수행됩니다.
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최대 5년
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트리아핀 혈장 약동학(PK): 최대 농도
기간: 최대 5년
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표로 작성되고 기술 통계(예: 기하 평균 및 변동 계수)가 계산됩니다.
PK 매개변수는 과거 데이터와의 탐색적 비교를 위해 설명적으로 보고됩니다.
흡연 상태는 PK의 결정 요인으로 평가되는 특정 공변량일 것입니다.
약력학(생물학적 종점, 독성 및 효능)에 대한 탐색적 상관 연구는 비모수 통계를 사용하여 분석됩니다.
고급 집단 PK 방법은 약물 노출과 생물학적 효과 및 효능 사이의 연관성을 평가하기 위해 이후 단계에서 사용될 수 있습니다.
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최대 5년
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트리아핀 혈장 PK: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 5년
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표로 작성되고 기술 통계(예: 기하 평균 및 변동 계수)가 계산됩니다.
PK 매개변수는 과거 데이터와의 탐색적 비교를 위해 설명적으로 보고됩니다.
흡연 상태는 PK의 결정 요인으로 평가되는 특정 공변량일 것입니다.
약력학(생물학적 종점, 독성 및 효능)에 대한 탐색적 상관 연구는 비모수 통계를 사용하여 분석됩니다.
고급 집단 PK 방법은 약물 노출과 생물학적 효과 및 효능 사이의 연관성을 평가하기 위해 이후 단계에서 사용될 수 있습니다.
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최대 5년
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트리아핀 혈장 PK: 반감기
기간: 최대 5년
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표로 작성되고 기술 통계(예: 기하 평균 및 변동 계수)가 계산됩니다.
PK 매개변수는 과거 데이터와의 탐색적 비교를 위해 설명적으로 보고됩니다.
흡연 상태는 PK의 결정 요인으로 평가되는 특정 공변량일 것입니다.
약력학(생물학적 종점, 독성 및 효능)에 대한 탐색적 상관 연구는 비모수 통계를 사용하여 분석됩니다.
고급 집단 PK 방법은 약물 노출과 생물학적 효과 및 효능 사이의 연관성을 평가하기 위해 이후 단계에서 사용될 수 있습니다.
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최대 5년
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트리아핀 혈장 PK: 겉보기 청소율
기간: 최대 5년
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표로 작성되고 기술 통계(예: 기하 평균 및 변동 계수)가 계산됩니다.
PK 매개변수는 과거 데이터와의 탐색적 비교를 위해 설명적으로 보고됩니다.
흡연 상태는 PK의 결정 요인으로 평가되는 특정 공변량일 것입니다.
약력학(생물학적 종점, 독성 및 효능)에 대한 탐색적 상관 연구는 비모수 통계를 사용하여 분석됩니다.
고급 집단 PK 방법은 약물 노출과 생물학적 효과 및 효능 사이의 연관성을 평가하기 위해 이후 단계에서 사용될 수 있습니다.
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최대 5년
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트리아핀 혈장 PK: 겉보기 분포 부피
기간: 최대 5년
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표로 작성되고 기술 통계(예: 기하 평균 및 변동 계수)가 계산됩니다.
PK 매개변수는 과거 데이터와의 탐색적 비교를 위해 설명적으로 보고됩니다.
흡연 상태는 PK의 결정 요인으로 평가되는 특정 공변량일 것입니다.
약력학(생물학적 종점, 독성 및 효능)에 대한 탐색적 상관 연구는 비모수 통계를 사용하여 분석됩니다.
고급 집단 PK 방법은 약물 노출과 생물학적 효과 및 효능 사이의 연관성을 평가하기 위해 이후 단계에서 사용될 수 있습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lowell B Anthony, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-01224 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10558 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-CIRB-10558-PMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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