Тестирование эффективности противоракового препарата, триапина, при использовании с таргетным лучевым лечением (лютеций Lu 177 дотатат) по сравнению с лютеция Lu 177 дотататом отдельно при метастатических нейроэндокринных опухолях
30 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное контрольное исследование фазы II триапина плюс дотатат лютеция Lu 177 по сравнению с дотататом лютеция Lu 177 отдельно для хорошо дифференцированных нейроэндокринных опухолей с положительной реакцией на рецептор соматостатина
В этом испытании фазы II сравнивается эффект добавления триапина к дотатату лютеция Lu 177 по сравнению с монотерапией дотататом лютеция Lu 177 (стандартная терапия) в уменьшении размера опухоли или замедлении роста опухоли у пациентов с нейроэндокринными опухолями, которые распространились из того места, где они впервые появились (первичная локализация), в другие места в организме (метастатические).
Триапин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты и роста клеток.
Лютеций Lu 177 дотат является радиоактивным препаратом.
Он связывается с белком, называемым рецептором соматостатина, который обнаружен в некоторых нейроэндокринных опухолевых клетках.
Дотатат лютеция Lu 177 накапливается в этих клетках и испускает радиацию, которая может их убить.
Это тип радиоконъюгата и аналог соматостатина.
Назначение триапина в сочетании с дотататом лютеция Lu 177 может быть более эффективным для уменьшения размеров опухоли или замедления роста опухоли у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями, чем стандартная терапия только дотататом лютеция Lu 177.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить общую частоту ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 комбинации триапина + дотатата лютеция Lu 177 и стандартного лечения только дотатата лютеция Lu 177.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в исследуемой и контрольной группах.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить hPG80 плазмы как биомаркер ответа на лечение. II. Оценить дезоксирибонуклеозиды плазмы как биомаркер резистентности к триапину.
III. Соберите плазму для оценки циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (цДНК).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты получают лютеция Lu 177 дотатат внутривенно (в/в) во время исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
ГРУППА II: пациенты получают лютеция Lu 177 дотатат внутривенно и триапин перорально (перорально) во время исследования. Пациенты также проходят КТ и/или МРТ и берут образцы крови на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь метастатическую, гистологически подтвержденную хорошо дифференцированную нейроэндокринную опухоль с положительным сканированием галлия 68 DOTATATE или меди 64 DOTATATE. Поражения при дотататном сканировании будут считаться положительными, если максимальный стандартизированный объем поглощения (SUVmax) целевого поражения более чем в 2 раза превышает среднее стандартизованное значение поглощения (SUV) нормальной паренхимы печени. Пациенты с нейроэндокринными опухолями легких (НЭО) исключены из исследования.
- Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание на основании критериев RECIST версии 1.1, подтвержденных КТ/МРТ, полученными в течение 24 месяцев после регистрации.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
- Неэффективность хотя бы одного предшествующего системного лечения рака аналогами соматостатина.
- Отсутствие предшествующего воздействия радионуклидной терапией пептидных рецепторов
- Восстановление после нежелательных явлений ранее введенных терапевтических агентов (т. е. до степени токсичности 2 или ниже) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5,0
Возраст >= 18 лет
- Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении триапина в комбинации с дотататом лютеция Lu 177 у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x ВГН учреждения
- Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН учреждения. Креатинин > 1,5 ВГН потребует измеренного клиренса креатинина (КК) > 50 мл/мин для квалификации.
- Гемоглобин > 5,0 ммоль/л (> 8,0 г/дл)
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
- У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг и без стероидов имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны пройти КТ головы с контрастированием для подтверждения стабильного заболевания до включения в исследование.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
- Меры предосторожности при беременности: мужчинам и женщинам следует избегать беременности в течение семи месяцев после даты их последнего лечения лютеция Lu 177 дотататом. Примечательно, что бета-человеческий хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) может секретироваться небольшим процентом НЭО, так что он не только является маркером беременности, но и онкомаркером. Следовательно, пациентки женского пола с положительным результатом бета-ХГЧ (> 5 мМЕ / мл) на исходном уровне могут иметь право на участие в исследовании и получать лечение, если беременность может быть исключена отсутствием ожидаемого удвоения бета-ХГЧ и отрицательным результатом УЗИ органов малого таза. Обычно у беременных женщин уровень бета-ХГЧ удваивается каждые 2 дня в течение первых 4 недель беременности и каждые 3,5 дня на 6-7 неделе беременности. К женщинам детородного возраста относятся все женщины, у которых наступила менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомию). , двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не является постменопаузальным (определяется как аменорея > 12 месяцев подряд, а у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, только при подтвержденном уровне фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в плазме > 35 мМЕ/мл). Даже женщины, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные противозачаточные гормоны, внутриматочную спираль (ВМС) или барьерные методы (диафрагму, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, практикуют воздержание или если партнер бесплоден (например, вазэктомия), должны считаться способной к деторождению. Женщины в постменопаузе, которым имплантированы оплодотворенные яйцеклетки, также считаются способными к деторождению. Приемлемые методы контрацепции могут включать полное воздержание по усмотрению исследователя в случаях, когда возраст, карьера, образ жизни или сексуальная ориентация пациента обеспечивают соблюдение режима. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Надежная контрацепция (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) следует поддерживать на протяжении всего исследования и в течение 7 месяцев после прекращения исследуемого лечения. Все мужчины и женщины детородного возраста и партнеры-мужчины должны использовать двойной барьерный метод контроля над рождаемостью или практиковать постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов на протяжении всего исследования и в течение семи месяцев после окончания последнего лечения.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений ранее введенных терапевтических средств (т.е. имеют остаточную токсичность >2 степени) в соответствии с CTCAE 5.0, за исключением алопеции.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с триапином или дотататом лютеция Lu 177.
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III, IV)
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку триапин является ингибитором рибонуклеотидредуктазы (RNR), а дотатат лютеция Lu 177 представляет собой радионуклидную терапию пептидных рецепторов с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери триапином и дотататом лютеция Lu 177, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение триапином и дотататом лютеция Lu 177 и в течение 2,5 месяцев после лечения. последнее лечение
- Неспособность глотать пероральные препараты или желудочно-кишечные заболевания, ограничивающие всасывание пероральных препаратов.
- Пациенты с любым другим серьезным состоянием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2 (дотат лютеция Lu 177)
Пациенты получают дотат лютеция Lu 177 внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 8 недель в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ и/или МРТ и берут образцы крови.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 1 (триапин, дотат лютеция Lu 177)
Пациенты получают триапин перорально 1 раз в день в 1-14 дни каждого цикла и дотат лютеция Lu 177 внутривенно в течение 30 минут в 1 день каждого цикла.
Циклы повторяются каждые 8 недель в течение 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ и/или МРТ и берут образцы крови.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается вместе с точными 95% биномиальными доверительными интервалами в каждой группе и сравнивается между группами с использованием статистики z-теста.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, оцененное до 5 лет.
|
Прогрессирование будет измеряться Критериями оценки ответа в солидных опухолях 1.1.
Лог-ранговый критерий будет использоваться для сравнения ВБП между лечением и контролем.
Среднее время выживания и соответствующие доверительные интервалы будут рассчитываться методом Каплана-Мейера.
|
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, оцененное до 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма hPG80
Временное ограничение: До 5 лет
|
Дисперсионный анализ будет использоваться для анализа концентрации hPG80 в плазме.
Базовый уровень hPG80 плазмы будет использоваться как ковариант.
F-тест и t-тест будут проводиться для проверки различий в изменении hPG80 между группами лечения и ответами.
|
До 5 лет
|
|
Плазменные дезоксирибонуклеозиды
Временное ограничение: До и после введения триапина
|
Будут оцениваться дезоксирибонуклеозиды плазмы как биомаркер резистентности к триапину.
Изменения дезоксирибонуклеозидов до и после введения триапина будут проанализированы с помощью парного t-критерия, стратифицированного по исследовательской группе.
Вторичный и предварительный анализ повторно измеряемых дезоксирибонуклеозидов повлечет за собой линейную смешанную модель для сравнения между группами лечения.
|
До и после введения триапина
|
|
Циркулирующая дезоксирибонуклеиновая кислота (цДНК)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ctDNA будет проанализирована с помощью сводной описательной статистики, а также графической визуализации, такой как тепловые карты.
Будут выполняться конвейеры обработки данных и последующего анализа данных для геномных данных, включая дифференциальный анализ для сравнения геномных данных между группами с использованием пакета limma в R/Bioconductor с поправкой на частоту ложных открытий.
|
До 5 лет
|
|
Фармакокинетика триапина в плазме (ФК): Максимальная концентрация
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут сведены в таблицы и рассчитаны описательные статистические данные (например, средние геометрические значения и коэффициенты вариации).
Параметры ФК будут сообщаться описательно для предварительного сравнения с историческими данными.
Статус курения будет конкретной ковариатой, которая будет оцениваться как определяющий фактор ФК.
Поисковые корреляционные исследования с фармакодинамикой (биологические конечные точки, токсичность и эффективность) будут анализироваться с использованием непараметрической статистики.
На более позднем этапе можно использовать расширенные методы популяционной ФК для оценки связи между воздействием лекарственного средства и биологическими эффектами и эффективностью.
|
До 5 лет
|
|
ФК триапина в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации от времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут сведены в таблицы и рассчитаны описательные статистические данные (например, средние геометрические значения и коэффициенты вариации).
Параметры ФК будут сообщаться описательно для предварительного сравнения с историческими данными.
Статус курения будет конкретной ковариатой, которая будет оцениваться как определяющий фактор ФК.
Поисковые корреляционные исследования с фармакодинамикой (биологические конечные точки, токсичность и эффективность) будут анализироваться с использованием непараметрической статистики.
На более позднем этапе можно использовать расширенные методы популяционной ФК для оценки связи между воздействием лекарственного средства и биологическими эффектами и эффективностью.
|
До 5 лет
|
|
Триапин в плазме ФК: период полувыведения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут сведены в таблицы и рассчитаны описательные статистические данные (например, средние геометрические значения и коэффициенты вариации).
Параметры ФК будут сообщаться описательно для предварительного сравнения с историческими данными.
Статус курения будет конкретной ковариатой, которая будет оцениваться как определяющий фактор ФК.
Поисковые корреляционные исследования с фармакодинамикой (биологические конечные точки, токсичность и эффективность) будут анализироваться с использованием непараметрической статистики.
На более позднем этапе можно использовать расширенные методы популяционной ФК для оценки связи между воздействием лекарственного средства и биологическими эффектами и эффективностью.
|
До 5 лет
|
|
ФК триапина в плазме: кажущийся клиренс
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут сведены в таблицы и рассчитаны описательные статистические данные (например, средние геометрические значения и коэффициенты вариации).
Параметры ФК будут сообщаться описательно для предварительного сравнения с историческими данными.
Статус курения будет конкретной ковариатой, которая будет оцениваться как определяющий фактор ФК.
Поисковые корреляционные исследования с фармакодинамикой (биологические конечные точки, токсичность и эффективность) будут анализироваться с использованием непараметрической статистики.
На более позднем этапе можно использовать расширенные методы популяционной ФК для оценки связи между воздействием лекарственного средства и биологическими эффектами и эффективностью.
|
До 5 лет
|
|
ФК триапина в плазме: кажущийся объем распределения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут сведены в таблицы и рассчитаны описательные статистические данные (например, средние геометрические значения и коэффициенты вариации).
Параметры ФК будут сообщаться описательно для предварительного сравнения с историческими данными.
Статус курения будет конкретной ковариатой, которая будет оцениваться как определяющий фактор ФК.
Поисковые корреляционные исследования с фармакодинамикой (биологические конечные точки, токсичность и эффективность) будут анализироваться с использованием непараметрической статистики.
На более позднем этапе можно использовать расширенные методы популяционной ФК для оценки связи между воздействием лекарственного средства и биологическими эффектами и эффективностью.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lowell B Anthony, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Lutetium lu 177 Dotatate
- 3-аминопиридин-2-карбоксидгид тиосиимарбазон
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2023-01224 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Грант/контракт NIH США)
- 10558 (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-CIRB-10558-PMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .