Testowanie skuteczności leku przeciwnowotworowego, triapiny, stosowanego z ukierunkowanym leczeniem opartym na promieniowaniu (Lutetium Lu 177 Dotatate), w porównaniu z lutetem Lu 177 Dotatate samego lutetu w przerzutowych guzach neuroendokrynnych
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowana próba kontrolna fazy II triapiny plus lutetu Lu 177 Dotatate w porównaniu z lutetem Lu 177 sama w przypadku dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych z dodatnim receptorem somatostatyny
To badanie fazy II porównuje wpływ dodania triapiny do kropelki lutetu Lu 177 w porównaniu z samą kropelką lutetu Lu 177 (terapia standardowa) w zmniejszaniu guzów lub spowalnianiu wzrostu guza u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, które rozprzestrzeniły się od miejsca, w którym zaczęły (miejsce pierwotne) do inne miejsca w ciele (przerzuty).
Triapina może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do syntezy kwasu dezoksyrybonukleinowego i wzrostu komórek.
Krople lutetu Lu 177 to lek radioaktywny.
Wiąże się z białkiem zwanym receptorem somatostatyny, które znajduje się na niektórych komórkach guza neuroendokrynnego.
Kropelki lutetu Lu 177 gromadzą się w tych komórkach i wydzielają promieniowanie, które może je zabić.
Jest to rodzaj radiokoniugatu i rodzaj analogu somatostatyny.
Podawanie triapiny w połączeniu z lutetem Lu 177 może być bardziej skuteczne w zmniejszaniu guzów lub spowalnianiu wzrostu guza u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi niż standardowa terapia samym lutetem Lu 177.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 kombinacji triapiny + kropelki lutetu Lu 177 i standardowej terapii samej kropelki lutetu Lu 177.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w ramieniu badanym i kontrolnym.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena hPG80 w osoczu jako biomarkera odpowiedzi na leczenie. II. Ocena dezoksyrybonukleozydów w osoczu jako biomarkera oporności na triapinę.
III. Pobrać osocze do oceny krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (ctDNA).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują kroplówkę lutetu Lu 177 dożylnie (IV) w ramach badania. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują lutet Lu 177 dotatate IV i triapinę doustnie (PO) w ramach badania. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć przerzutowy, potwierdzony histologicznie dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny z dodatnim skanem galu 68 DOTATATE lub miedzi 64 DOTATATE. Zmiany na skanie punktowym zostaną uznane za dodatnie, jeśli maksymalna standaryzowana objętość wychwytu (SUVmax) docelowej zmiany jest > 2-krotna średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUV) normalnego miąższu wątroby. Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi płuc (NET) są wykluczeni z badania
- Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę w oparciu o kryteria RECIST, wersja 1.1, potwierdzoną tomografią komputerową/MRI uzyskanymi w ciągu 24 miesięcy od włączenia
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
- Niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia raka analogami somatostatyny
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię radionuklidami receptora peptydowego
- Powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych wcześniej podawanych środków terapeutycznych (tj. do stopnia toksyczności 2 lub niższego) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Wiek >= 18 lat
- Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania triapiny w skojarzeniu z lutetem Lu 177 u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
- Płytki >= 100 000/ml
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN w placówce
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x ULN w placówce. Kreatynina > 1,5 GGN będzie wymagać zmierzonego klirensu kreatyniny (CrCl) > 50 ml/min, aby się zakwalifikować
- Hemoglobina > 5,0 mmol/l (> 8,0 g/dl)
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu i niestosujący sterydów kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykaże oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą przed włączeniem do badania wykonać tomografię komputerową głowy z kontrastem, aby udokumentować stabilizację choroby
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
- Środki ostrożności dotyczące ciąży: Mężczyźni i kobiety powinni unikać ciąży przez siedem miesięcy od daty ostatniego leczenia lutetem Lu 177. Warto zauważyć, że beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (beta-HCG) może być wydzielana przez niewielki odsetek NET, tak że oprócz tego, że jest markerem ciąży, jest również markerem nowotworu. W związku z tym pacjentki z NET z dodatnim poziomem beta-HCG (> 5 mIU/ml) na początku badania mogą kwalifikować się do udziału w badaniu i otrzymać leczenie, jeśli można wykluczyć ciążę na podstawie braku spodziewanego podwojenia poziomu beta-HCG i ujemnego wyniku badania ultrasonograficznego miednicy. Zwykle u pacjentek w ciąży poziom beta-HCG podwaja się co 2 dni w ciągu pierwszych 4 tygodni ciąży i co 3,5 dnia w 6. do 7. tygodniu ciąży. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia). , obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest pomenopauzalne (zdefiniowane jako brak miesiączki > 12 kolejnych miesięcy, a u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą tylko z udokumentowanym stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w osoczu > 35 mIU/ml). Nawet kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży, praktykują abstynencję lub których partner jest bezpłodny (np. poddają się wazektomii), powinny zostać uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Kobiety po menopauzie, którym wszczepiono zapłodnione komórki jajowe, również uważa się za zdolne do zajścia w ciążę. Dopuszczalne metody antykoncepcji mogą obejmować całkowitą abstynencję według uznania Badacza w przypadkach, gdy wiek, kariera, styl życia lub orientacja seksualna pacjentki zapewniają zgodność. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Niezawodna antykoncepcja (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) powinna być stosowana przez cały czas trwania badania i przez 7 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz partnerzy płci męskiej muszą stosować metodę antykoncepcji podwójnej bariery lub praktykować ciągłą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w trakcie badania i przez siedem miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych wcześniej stosowanych środków terapeutycznych (tj. mają resztkową toksyczność > 2. stopnia) zgodnie z CTCAE 5.0, z wyjątkiem łysienia
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do triapiny lub lutetu Lu 177 kropkowany
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III, IV)
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ triapina jest inhibitorem reduktazy rybonukleotydowej (RNR), a kropelka lutetu Lu 177 jest terapią radionuklidową receptora peptydowego o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki triapiną i lutetem Lu 177 kropelkowym, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona triapiną i lutetem kropelkowym Lu 177 oraz przez 2,5 miesiąca po ostatni zabieg
- Niemożność połykania leków doustnych lub choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leków doustnych
- Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym stanem, obecnie niekontrolowanym przez leczenie, który może zakłócać ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 (kropka lutetu Lu 177)
Pacjenci otrzymują kroplówkę lutetu Lu 177 dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 8 tygodni przez 4 cykle pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (triapina, kropka lutetu Lu 177)
Pacjenci otrzymują triapinę PO QD w dniach 1-14 każdego cyklu i krople lutetu Lu 177 dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 8 tygodni przez 4 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacowano wraz z dokładnymi 95% dwumianowymi przedziałami ufności w każdym ramieniu i porównano między ramionami przy użyciu statystyki testu z.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Progresja będzie mierzona według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1.
Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania PFS między leczeniem a grupą kontrolną.
Mediana czasu przeżycia i odpowiednie przedziały ufności zostaną obliczone metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osocze hPG80
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Analiza wariancji zostanie wykorzystana do analizy stężenia hPG80 w osoczu.
Wyjściowe hPG80 w osoczu zostanie użyte jako współzmienna.
Test F i test t zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnic w zmianie hPG80 między ramionami leczenia i odpowiedziami.
|
Do 5 lat
|
|
Dezoksyrybonukleozydy osocza
Ramy czasowe: Podawanie przed i po triapinie
|
Oceni dezoksyrybonukleozydy w osoczu jako biomarker oporności na triapinę.
Zmiany dezoksyrybonukleozydów przed i po podaniu triapiny zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla par, z podziałem na grupę badaną.
Wtórna i eksploracyjna analiza wielokrotnie mierzonych dezoksyrybonukleozydów będzie obejmować liniowy mieszany model do porównania między grupami leczenia.
|
Podawanie przed i po triapinie
|
|
Krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
ctDNA zostanie przeanalizowane za pomocą zbiorczych statystyk opisowych, a także grafiki wizualizacyjnej, takiej jak mapy cieplne.
Zostaną przeprowadzone potoki przetwarzania danych i analizy dalszych danych dla danych genomowych, w tym analiza różnicowa w celu porównania danych genomowych między ramionami przy użyciu pakietu limma w R/Bioconductor z dostosowaniem do współczynnika fałszywych odkryć.
|
Do 5 lat
|
|
Farmakokinetyka triapiny w osoczu (PK): Stężenie maksymalne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zestawione w formie tabelarycznej i obliczone statystyki opisowe (np. średnie geometryczne i współczynniki zmienności).
Parametry PK będą podawane opisowo w celu eksploracyjnego porównania z danymi historycznymi.
Palenie tytoniu będzie szczególną zmienną towarzyszącą, którą należy ocenić jako wyznacznik PK.
Eksploracyjne badania korelacyjne z farmakodynamiką (biologiczne punkty końcowe, toksyczność i skuteczność) zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych.
Zaawansowane metody PK populacyjnej można zastosować na późniejszym etapie w celu oceny związku pomiędzy ekspozycją na lek a skutkami biologicznymi i skutecznością.
|
Do 5 lat
|
|
PK triapiny w osoczu: Pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zestawione w formie tabelarycznej i obliczone statystyki opisowe (np. średnie geometryczne i współczynniki zmienności).
Parametry PK będą podawane opisowo w celu eksploracyjnego porównania z danymi historycznymi.
Palenie tytoniu będzie szczególną zmienną towarzyszącą, którą należy ocenić jako wyznacznik PK.
Eksploracyjne badania korelacyjne z farmakodynamiką (biologiczne punkty końcowe, toksyczność i skuteczność) zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych.
Zaawansowane metody PK populacyjnej można zastosować na późniejszym etapie w celu oceny związku pomiędzy ekspozycją na lek a skutkami biologicznymi i skutecznością.
|
Do 5 lat
|
|
PK triapiny w osoczu: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zestawione w formie tabelarycznej i obliczone statystyki opisowe (np. średnie geometryczne i współczynniki zmienności).
Parametry PK będą podawane opisowo w celu eksploracyjnego porównania z danymi historycznymi.
Palenie tytoniu będzie szczególną zmienną towarzyszącą, którą należy ocenić jako wyznacznik PK.
Eksploracyjne badania korelacyjne z farmakodynamiką (biologiczne punkty końcowe, toksyczność i skuteczność) zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych.
Zaawansowane metody PK populacyjnej można zastosować na późniejszym etapie w celu oceny związku pomiędzy ekspozycją na lek a skutkami biologicznymi i skutecznością.
|
Do 5 lat
|
|
PK triapiny w osoczu: Pozorny klirens
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zestawione w formie tabelarycznej i obliczone statystyki opisowe (np. średnie geometryczne i współczynniki zmienności).
Parametry PK będą podawane opisowo w celu eksploracyjnego porównania z danymi historycznymi.
Palenie tytoniu będzie szczególną zmienną towarzyszącą, którą należy ocenić jako wyznacznik PK.
Eksploracyjne badania korelacyjne z farmakodynamiką (biologiczne punkty końcowe, toksyczność i skuteczność) zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych.
Zaawansowane metody PK populacyjnej można zastosować na późniejszym etapie w celu oceny związku pomiędzy ekspozycją na lek a skutkami biologicznymi i skutecznością.
|
Do 5 lat
|
|
PK triapiny w osoczu: Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zestawione w formie tabelarycznej i obliczone statystyki opisowe (np. średnie geometryczne i współczynniki zmienności).
Parametry PK będą podawane opisowo w celu eksploracyjnego porównania z danymi historycznymi.
Palenie tytoniu będzie szczególną zmienną towarzyszącą, którą należy ocenić jako wyznacznik PK.
Eksploracyjne badania korelacyjne z farmakodynamiką (biologiczne punkty końcowe, toksyczność i skuteczność) zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych.
Zaawansowane metody PK populacyjnej można zastosować na późniejszym etapie w celu oceny związku pomiędzy ekspozycją na lek a skutkami biologicznymi i skutecznością.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lowell B Anthony, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- LuTium Lu 177 Dotatate
- 3-aminopirydyna-2-karboksaldehydu tiosemikarbazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2023-01224 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Grant/umowa NIH USA)
- 10558 (Inny identyfikator: CTEP)
- NCI-CIRB-10558-PMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .