Testen der Wirksamkeit eines Krebsmedikaments, Triapin, bei Verwendung mit gezielter strahlenbasierter Behandlung (Lutetium Lu 177 Dotatat) im Vergleich zu Lutetium Lu 177 Dotatat allein bei metastasierenden neuroendokrinen Tumoren
30. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II mit Triapin plus Lutetium Lu 177-Dotatat versus Lutetium Lu 177-Dotatat allein bei gut differenzierten Somatostatin-Rezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren
Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung der Zugabe von Triapin zu Lutetium-Lu-177-Dotatat im Vergleich zu Lutetium-Lu-177-Dotatat allein (Standardtherapie) beim Schrumpfen von Tumoren oder Verlangsamen des Tumorwachstums bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die sich von ihrem Ursprungsort (Primärstelle) aus ausgebreitet haben anderen Stellen im Körper (metastasiert).
Triapin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für die Desoxyribonukleinsäuresynthese und das Zellwachstum benötigt werden.
Lutetium Lu 177 dotate ist ein radioaktives Medikament.
Es bindet an ein Protein namens Somatostatinrezeptor, das auf einigen neuroendokrinen Tumorzellen gefunden wird.
Lutetium Lu 177 dotatate baut sich in diesen Zellen auf und gibt Strahlung ab, die sie töten kann.
Es ist eine Art Radiokonjugat und eine Art Somatostatin-Analogon.
Die Gabe von Triapin in Kombination mit Lutetium Lu 177 Dotatat kann bei Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren wirksamer zum Schrumpfen von Tumoren oder zur Verlangsamung des Tumorwachstums sein als die Standardtherapie mit Lutetium Lu 177 Dotatat allein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 der Kombination Triapin + Lutetium Lu 177-Dotatat und Standard-Lutetium Lu 177-Dotatat allein.
ZWEITES ZIEL:
I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Studien- und Kontrollarm.
Sondierungsziele:
I. Bewertung von Plasma-hPG80 als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung. II. Bewertung von Plasma-Desoxyribonukleosiden als Biomarker für Triapin-Resistenz.
III. Entnehmen Sie Plasma zur Beurteilung der zirkulierenden Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Patienten erhalten während der Studie Lutetium Lu 177 Dotatat intravenös (IV). Die Patienten werden außerdem während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) und der Entnahme von Blutproben unterzogen.
GRUPPE II: Die Patienten erhalten während der Studie Lutetium Lu 177 Dotatat IV und Triapin oral (PO). Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT und/oder MRT unterzogen und es werden Blutproben entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen metastasierten, histologisch bestätigten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumor mit positivem Gallium-68-DOTATATE- oder Kupfer-64-DOTATATE-Scan haben. Läsionen im Dotatate-Scan werden als positiv gewertet, wenn das standardisierte Aufnahmevolumenmaximum (SUVmax) der Zielläsion > das 2-fache des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) des normalen Leberparenchyms beträgt. Patienten mit neuroendokrinen Lungentumoren (NETs) sind von der Studie ausgeschlossen
- Die Patienten müssen basierend auf den RECIST-Kriterien Version 1.1 eine fortschreitende Krankheit aufweisen, die durch CT-Scans/MRT belegt ist, die innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme erhalten wurden
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben
- Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Krebsbehandlung mit Somatostatin-Analoga
- Keine vorherige Exposition gegenüber einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie
- Genesung von unerwünschten Ereignissen zuvor verabreichter Therapeutika (d. h. Toxizitätsgrad 2 oder weniger) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Alter >= 18 Jahre
- Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von Triapin in Kombination mit Lutetium Lu 177 Dotatat bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
- Blutplättchen >= 100.000/μl
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN
- Serum-Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN. Kreatinin > 1,5 ULN erfordert eine gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min, um sich zu qualifizieren
- Hämoglobin > 5,0 mmol/l (> 8,0 g/dl)
- Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet
- Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
- Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
- Patienten mit behandelten Hirnmetastasen und ohne Steroide sind geeignet, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine Anzeichen einer Progression zeigt. Patienten mit Hirnmetastasen in der Anamnese müssen sich vor der Aufnahme in die Studie einer Kopf-CT mit Kontrastmittel unterziehen, um eine stabile Erkrankung zu dokumentieren
- Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
- Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
- Schwangerschaftsvorsorge: Männer und Frauen sollten eine Schwangerschaft für sieben Monate nach dem Datum ihrer letzten Behandlung mit Lutetium Lu 177-Dotatat vermeiden. Es ist bemerkenswert, dass beta-humanes Choriongonadotropin (beta-HCG) von einem kleinen Prozentsatz von NETs sezerniert werden kann, so dass es zusätzlich zu seiner Funktion als Schwangerschaftsmarker auch ein Tumormarker ist. Folglich können NET-Patientinnen mit positivem Beta-HCG (> 5 mIU/ml) zu Studienbeginn an der Studie teilnehmen und eine Behandlung erhalten, wenn eine Schwangerschaft aufgrund des Fehlens einer erwarteten Verdoppelung des Beta-HCG und eines negativen Beckenultraschalls ausgeschlossen werden kann. Normalerweise verdoppelt sich das Beta-HCG bei Schwangeren alle 2 Tage während der ersten 4 Schwangerschaftswochen und alle 3,5 Tage in den Wochen 6 bis 7. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die Menarche erlebt haben und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie) unterzogen haben , bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovariektomie) oder nicht postmenopausal ist (definiert als Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate und für Frauen unter Hormonersatztherapie nur mit einem dokumentierten Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] > 35 mIU/ml). Auch Frauen, die orale, implantierte oder injizierte Verhütungshormone, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizid) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, Abstinenz praktizieren oder bei der der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten dies tun als gebärfähig angesehen werden. Frauen nach der Menopause, denen befruchtete Eizellen implantiert wurden, gelten ebenfalls als gebärfähig. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden kann nach Ermessen des Prüfarztes die vollständige Abstinenz in Fällen gehören, in denen das Alter, die Karriere, der Lebensstil oder die sexuelle Orientierung der Patientin die Compliance gewährleisten. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) sollte während der gesamten Studie und für 7 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung aufrechterhalten werden. Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Partner müssen während der gesamten Studie und für sieben Monate nach Ende der letzten Behandlung eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anwenden oder kontinuierliche Abstinenz von heterosexuellen Kontakten praktizieren
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen zuvor verabreichter Therapeutika erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 2 aufweisen) gemäß CTCAE 5.0, mit Ausnahme von Alopezie
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Triapin oder Lutetium Lu 177 dotatate zurückzuführen sind
- Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III, IV)
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Triapin ein Ribonukleotidreduktase (RNR)-Hemmer ist und Lutetium Lu 177 Dotatat eine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Triapin und Lutetium Lu 177 Dotatat ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Triapin und Lutetium Lu 177 Dotatat behandelt wird, und für 2,5 Monate nach der Behandlung letzte Behandlung
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Wirkstoffe einschränken
- Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen, die derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können und die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 2 (Lutetium Lu 177 dotatate)
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus 30 Minuten lang Lutetium Lu 177 dotatate IV.
Die Zyklen werden alle 8 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer CT und/oder MRT unterzogen und Blutproben entnommen.
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Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Experimental: Arm 1 (Triapin, Lutetium Lu 177 dotatate)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 jedes Zyklus Triapin PO QD und am Tag 1 jedes Zyklus über 30 Minuten Lutetium Lu 177 Dotatat IV.
Die Zyklen werden alle 8 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer CT und/oder MRT unterzogen und Blutproben entnommen.
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Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Geschätzt zusammen mit exakten binomialen Konfidenzintervallen von 95 % in jedem Arm und Vergleich zwischen den Armen unter Verwendung der z-Test-Statistik.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-Kriterien gemessen.
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um das PFS zwischen Behandlung und Kontrolle zu vergleichen.
Die mittlere Überlebenszeit und die entsprechenden Konfidenzintervalle werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-hPG80
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Varianzanalyse wird verwendet, um die Plasma-hPG80-Konzentration zu analysieren.
Als Kovariate wird das Baseline-Plasma hPG80 verwendet.
F-Test und t-Test werden durchgeführt, um die Unterschiede in der hPG80-Veränderung zwischen Behandlungsarmen und Reaktionen zu testen.
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Bis zu 5 Jahre
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Plasma-Desoxyribonukleoside
Zeitfenster: Prä- bis Post-Triapin-Verabreichung
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Wird Plasma-Desoxyribonukleoside als Biomarker für Triapin-Resistenz evaluieren.
Veränderungen der Desoxyribonukleoside vor und nach der Verabreichung von Triapin werden durch einen paarweisen t-Test analysiert, stratifiziert nach Studienarm.
Eine sekundäre und explorative Analyse von wiederholt gemessenen Desoxyribonukleosiden wird ein lineares gemischtes Modell zum Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen beinhalten.
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Prä- bis Post-Triapin-Verabreichung
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Zirkulierende Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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ctDNA wird durch zusammenfassende deskriptive Statistiken sowie Visualisierungsgrafiken wie Heatmaps analysiert.
Es werden Datenverarbeitungs- und nachgelagerte Datenanalyse-Pipelines für die Genomdaten durchgeführt, einschließlich einer Differenzanalyse zum Vergleich von Genomdaten zwischen Armen unter Verwendung des Limma-Pakets in R/Bioconductor mit Anpassung für die Rate falscher Entdeckungen.
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Bis zu 5 Jahre
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Triapin-Plasmapharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es werden tabellarisch dargestellt und deskriptive Statistiken (z. B. geometrische Mittelwerte und Variationskoeffizienten) berechnet.
PK-Parameter werden zum explorativen Vergleich mit historischen Daten deskriptiv angegeben.
Der Raucherstatus wird eine besondere Kovariate sein, die als Determinante der PK bewertet wird.
Explorative Korrelationsstudien zur Pharmakodynamik (biologische Endpunkte, Toxizität und Wirksamkeit) werden mithilfe nichtparametrischer Statistiken analysiert.
Fortgeschrittene Populations-PK-Methoden können zu einem späteren Zeitpunkt eingesetzt werden, um den Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und biologischen Wirkungen und Wirksamkeit zu bewerten.
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Bis zu 5 Jahre
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Triapin-Plasma-PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es werden tabellarisch dargestellt und deskriptive Statistiken (z. B. geometrische Mittelwerte und Variationskoeffizienten) berechnet.
PK-Parameter werden zum explorativen Vergleich mit historischen Daten deskriptiv angegeben.
Der Raucherstatus wird eine besondere Kovariate sein, die als Determinante der PK bewertet wird.
Explorative Korrelationsstudien zur Pharmakodynamik (biologische Endpunkte, Toxizität und Wirksamkeit) werden mithilfe nichtparametrischer Statistiken analysiert.
Fortgeschrittene Populations-PK-Methoden können zu einem späteren Zeitpunkt eingesetzt werden, um den Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und biologischen Wirkungen und Wirksamkeit zu bewerten.
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Bis zu 5 Jahre
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Triapin-Plasma-PK: Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es werden tabellarisch dargestellt und deskriptive Statistiken (z. B. geometrische Mittelwerte und Variationskoeffizienten) berechnet.
PK-Parameter werden zum explorativen Vergleich mit historischen Daten deskriptiv angegeben.
Der Raucherstatus wird eine besondere Kovariate sein, die als Determinante der PK bewertet wird.
Explorative Korrelationsstudien zur Pharmakodynamik (biologische Endpunkte, Toxizität und Wirksamkeit) werden mithilfe nichtparametrischer Statistiken analysiert.
Fortgeschrittene Populations-PK-Methoden können zu einem späteren Zeitpunkt eingesetzt werden, um den Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und biologischen Wirkungen und Wirksamkeit zu bewerten.
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Bis zu 5 Jahre
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Triapin-Plasma-PK: Scheinbare Clearance
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es werden tabellarisch dargestellt und deskriptive Statistiken (z. B. geometrische Mittelwerte und Variationskoeffizienten) berechnet.
PK-Parameter werden zum explorativen Vergleich mit historischen Daten deskriptiv angegeben.
Der Raucherstatus wird eine besondere Kovariate sein, die als Determinante der PK bewertet wird.
Explorative Korrelationsstudien zur Pharmakodynamik (biologische Endpunkte, Toxizität und Wirksamkeit) werden mithilfe nichtparametrischer Statistiken analysiert.
Fortgeschrittene Populations-PK-Methoden können zu einem späteren Zeitpunkt eingesetzt werden, um den Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und biologischen Wirkungen und Wirksamkeit zu bewerten.
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Bis zu 5 Jahre
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Triapin-Plasma-PK: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Es werden tabellarisch dargestellt und deskriptive Statistiken (z. B. geometrische Mittelwerte und Variationskoeffizienten) berechnet.
PK-Parameter werden zum explorativen Vergleich mit historischen Daten deskriptiv angegeben.
Der Raucherstatus wird eine besondere Kovariate sein, die als Determinante der PK bewertet wird.
Explorative Korrelationsstudien zur Pharmakodynamik (biologische Endpunkte, Toxizität und Wirksamkeit) werden mithilfe nichtparametrischer Statistiken analysiert.
Fortgeschrittene Populations-PK-Methoden können zu einem späteren Zeitpunkt eingesetzt werden, um den Zusammenhang zwischen Arzneimittelexposition und biologischen Wirkungen und Wirksamkeit zu bewerten.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lowell B Anthony, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Lutetium lu 177 Dotatat
- 3-Aminopyridin-2-carboxaldehyd Thiosemicarbazon
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2023-01224 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 10558 (Andere Kennung: CTEP)
- NCI-CIRB-10558-PMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen.
Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .