Testing av effektiviteten til et kreftmedisin, triapin, når det brukes med målrettet strålebasert behandling (Lutetium Lu 177 Dotatate), sammenlignet med Lutetium Lu 177 Dotatate alene for metastatiske nevroendokrine svulster
30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II randomisert kontrollforsøk med Triapine Plus Lutetium Lu 177 Dotatate versus Lutetium Lu 177 Dotatate alene for godt differensierte somatostatinreseptorpositive nevroendokrine svulster
Denne fase II-studien sammenligner effekten av å legge triapin til lutetium Lu 177 dotatate versus lutetium Lu 177 dotatate alene (standard terapi) ved krympende svulster eller bremse svulstvekst hos pasienter med nevroendokrine svulster som har spredt seg fra der de først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk).
Triapin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for deoksyribonukleinsyresyntese og cellevekst.
Lutetium Lu 177 dotate er et radioaktivt medikament.
Det binder seg til et protein kalt somatostatinreseptor, som finnes på noen nevroendokrine tumorceller.
Lutetium Lu 177 dotatate bygges opp i disse cellene og avgir stråling som kan drepe dem.
Det er en type radiokonjugat og en type somatostatinanalog.
Å gi triapin i kombinasjon med lutetium Lu 177 dotatate kan være mer effektivt for å krympe svulster eller bremse tumorvekst hos pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster enn standardbehandling med lutetium Lu 177 dotatat alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere den totale responsraten (ORR) ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 av kombinasjonen triapin + lutetium Lu 177 dotatate og standardbehandling lutetium Lu 177 dotatat alene.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i studie- og kontrollarm.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å evaluere plasma hPG80 som en biomarkør for behandlingsrespons. II. For å evaluere plasmadeoksyribonukleosider som en biomarkør for triapinresistens.
III. Samle plasma for sirkulerende deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) vurdering.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate intravenøst (IV) under studien. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og innsamling av blodprøver gjennom hele studien.
GRUPPE II: Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate IV og triapin oralt (PO) i studien. Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha metastatisk, histologisk bekreftet godt differensiert nevroendokrin tumor med positiv gallium 68 DOTATATE eller kobber 64 DOTATATE skanning. Lesjoner på dotatate-skanning vil bli vurdert som positive hvis det standardiserte opptaksvolummaksimum (SUVmax) for mållesjon er > 2 ganger standardisert opptaksverdi (SUV) gjennomsnitt av normalt leverparenkym. Pasienter med lunge nevroendokrine svulster (NET) er ekskludert fra studien
- Pasienter må ha progressiv sykdom basert på RECIST-kriterier, versjon 1.1 dokumentert med CT-skanning/MR oppnådd innen 24 måneder fra innmelding
- Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST 1.1
- Svikt i minst én tidligere systemisk kreftbehandling med somatostatinanaloger
- Ingen tidligere eksponering for peptidreseptor radionuklidbehandling
- Gjenopprettet fra bivirkninger av tidligere administrerte terapeutiske midler (dvs. til grad 2 eller mindre toksisitet) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Alder >= 18 år
- Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av triapin i kombinasjon med lutetium Lu 177 dotatate hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
- Blodplater >= 100 000/mcL
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN
- Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN. Kreatinin > 1,5 ULN vil kreve en målt kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min for å kvalifisere
- Hemoglobin > 5,0 mmol/L (> 8,0 g/dL)
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser og ikke-steroider er kvalifisert dersom oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon i minst 4 uker før innmelding i studien. Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen må ha hode-CT med kontrast for å dokumentere stabil sykdom før opptak i studien
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Forholdsregler ved graviditet: Menn og kvinner bør unngå graviditet i syv måneder etter datoen for siste behandling med lutetium Lu 177 dotatate. Det er bemerkelsesverdig at beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) kan skilles ut av en liten prosentandel av NET, slik at det i tillegg til å være en graviditetsmarkør også er en tumormarkør. Følgelig kan NET kvinnelige pasienter med positiv beta-HCG (> 5 mIU/ml) ved baseline være kvalifisert til å delta i studien og motta behandling hvis graviditet kan utelukkes på grunn av manglende forventet dobling av beta-HCG og negativ bekkenultralyd. Normalt fordobles beta-HCG hos gravide hver 2. dag i løpet av de første 4 ukene av svangerskapet og hver 3.5. dag i uke 6 til 7. Kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi). , bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi) eller er ikke postmenopausal (definert som amenoré > 12 påfølgende måneder, og for kvinner på hormonsubstitusjonsterapi, kun med et dokumentert plasmafollikkelstimulerende hormon [FSH] nivå > 35 mIU/ml). Selv kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserte prevensjonshormoner, en intrauterin enhet (spiral) eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, praktiserer avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi) bør anses å være i fertil alder. Postmenopausale kvinner som har implantert befruktede egg anses også for å være i fertil alder. Akseptable prevensjonsmetoder kan inkludere total avholdenhet etter etterforskerens skjønn i tilfeller der pasientens alder, karriere, livsstil eller seksuelle legning sikrer overholdelse. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Pålitelig prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) bør opprettholdes gjennom hele studien og i 7 måneder etter seponering av studiebehandlingen. Alle menn og kvinner i fertil alder og mannlige partnere må bruke en dobbelbarriere metode for prevensjon eller praktisere kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt gjennom hele studien og i syv måneder etter avsluttet siste behandling
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger av tidligere administrerte terapeutiske midler (dvs. har resttoksisitet > grad 2) i henhold til CTCAE 5.0, med unntak av alopecia
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som triapin eller lutetium Lu 177 dotatate
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III, IV)
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi triapin er en ribonukleotidreduktase (RNR) hemmer og lutetium Lu 177 dotatate er en peptidreseptor radionuklidbehandling med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med triapin og lutetium Lu 177 dotatate, bør amming avbrytes hvis moren behandles med triapin og lutetium Lu 177 dotatate og i 2,5 måneder etter siste behandling
- Manglende evne til å svelge orale medisiner eller gastrointestinal sykdom som begrenser absorpsjonen av orale midler
- Pasienter med en hvilken som helst annen signifikant tilstand, for øyeblikket ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (lutetium Lu 177 dotatate)
Pasienter får lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 8. uke i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 (triapin, lutetium Lu 177 dotatate)
Pasienter får triapin PO QD på dag 1-14 i hver syklus og lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 8. uke i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR og innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Estimert sammen med nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervaller i hver arm og sammenlignet mellom armer ved bruk av z-teststatistikken.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
|
Progresjon vil bli målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1-kriterier.
Log-rank test vil bli brukt for å sammenligne PFS mellom behandling og kontroll.
Median overlevelsestid og de tilsvarende konfidensintervallene vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma hPG80
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Variansanalyse vil bli brukt for å analysere plasma hPG80-konsentrasjon.
Baseline plasma hPG80 vil bli brukt som kovariat.
F-test og t-test vil bli utført for å teste forskjellene i hPG80 endring mellom behandlingsarmer og responser.
|
Inntil 5 år
|
|
Plasma deoksyribonukleosider
Tidsramme: Før til post-triapin administrasjon
|
Vil evaluere plasmadeoksyribonukleosider som en biomarkør for triapinresistens.
Forandringer i deoksyribonukleosider før og etter administrering av triapin vil bli analysert ved parvis t-test, stratifisert etter studiearm.
Sekundær og eksplorativ analyse på gjentatte målte deoksyribonukleosider vil innebære en lineær blandet modell for sammenligning mellom behandlingsgrupper.
|
Før til post-triapin administrasjon
|
|
Sirkulerende deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
ctDNA vil bli analysert med oppsummerende beskrivende statistikk samt visualiseringsgrafikk som varmekart.
Databehandling og nedstrøms dataanalysepipelines for de genomiske dataene vil bli utført, inkludert differensialanalyse for sammenligning av genomiske data mellom armer ved bruk av limmapakken i R/Bioconductor med justering for falsk oppdagelsesrate.
|
Inntil 5 år
|
|
Triapin plasma farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli tabellert og beskrivende statistikk (f.eks. geometriske middelverdier og variasjonskoeffisienter) beregnet.
PK-parametere vil bli rapportert beskrivende for utforskende sammenligning med historiske data.
Røykestatus vil være en spesiell kovariat som skal vurderes som en determinant for PK.
Eksplorative korrelative studier med farmakodynamikk (biologiske endepunkter, toksisitet og effekt) vil bli analysert ved bruk av ikke-parametrisk statistikk.
Avanserte PK-metoder kan brukes på et senere tidspunkt for å vurdere sammenhengen mellom medikamenteksponering og biologiske effekter og effekt.
|
Inntil 5 år
|
|
Triapin plasma PK: Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli tabellert og beskrivende statistikk (f.eks. geometriske middelverdier og variasjonskoeffisienter) beregnet.
PK-parametere vil bli rapportert beskrivende for utforskende sammenligning med historiske data.
Røykestatus vil være en spesiell kovariat som skal vurderes som en determinant for PK.
Eksplorative korrelative studier med farmakodynamikk (biologiske endepunkter, toksisitet og effekt) vil bli analysert ved bruk av ikke-parametrisk statistikk.
Avanserte PK-metoder kan brukes på et senere tidspunkt for å vurdere sammenhengen mellom medikamenteksponering og biologiske effekter og effekt.
|
Inntil 5 år
|
|
Triapin plasma PK: Halveringstid
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli tabellert og beskrivende statistikk (f.eks. geometriske middelverdier og variasjonskoeffisienter) beregnet.
PK-parametere vil bli rapportert beskrivende for utforskende sammenligning med historiske data.
Røykestatus vil være en spesiell kovariat som skal vurderes som en determinant for PK.
Eksplorative korrelative studier med farmakodynamikk (biologiske endepunkter, toksisitet og effekt) vil bli analysert ved bruk av ikke-parametrisk statistikk.
Avanserte PK-metoder kan brukes på et senere tidspunkt for å vurdere sammenhengen mellom medikamenteksponering og biologiske effekter og effekt.
|
Inntil 5 år
|
|
Triapin plasma PK: Tilsynelatende clearance
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli tabellert og beskrivende statistikk (f.eks. geometriske middelverdier og variasjonskoeffisienter) beregnet.
PK-parametere vil bli rapportert beskrivende for utforskende sammenligning med historiske data.
Røykestatus vil være en spesiell kovariat som skal vurderes som en determinant for PK.
Eksplorative korrelative studier med farmakodynamikk (biologiske endepunkter, toksisitet og effekt) vil bli analysert ved bruk av ikke-parametrisk statistikk.
Avanserte PK-metoder kan brukes på et senere tidspunkt for å vurdere sammenhengen mellom medikamenteksponering og biologiske effekter og effekt.
|
Inntil 5 år
|
|
Triapin plasma PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli tabellert og beskrivende statistikk (f.eks. geometriske middelverdier og variasjonskoeffisienter) beregnet.
PK-parametere vil bli rapportert beskrivende for utforskende sammenligning med historiske data.
Røykestatus vil være en spesiell kovariat som skal vurderes som en determinant for PK.
Eksplorative korrelative studier med farmakodynamikk (biologiske endepunkter, toksisitet og effekt) vil bli analysert ved bruk av ikke-parametrisk statistikk.
Avanserte PK-metoder kan brukes på et senere tidspunkt for å vurdere sammenhengen mellom medikamenteksponering og biologiske effekter og effekt.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lowell B Anthony, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
9. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Lutetium Lu 177 Dotatat
- 3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon
Andre studie-ID-numre
- NCI-2023-01224 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10558 (Annen identifikator: CTEP)
- NCI-CIRB-10558-PMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .