Prueba de la eficacia de un fármaco contra el cáncer, la triapina, cuando se usa con un tratamiento basado en radiación dirigida (Lutetium Lu 177 Dotatate), en comparación con Lutetium Lu 177 Dotatate solo para tumores neuroendocrinos metastásicos
30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo de control aleatorizado de fase II de triapina más lutecio Lu 177 dotatato versus lutecio Lu 177 dotatato solo para tumores neuroendocrinos positivos para receptores de somatostatina bien diferenciados
Este ensayo de fase II compara el efecto de agregar triapina al dotatato de Lu 177 de lutecio versus dotatato de Lu 177 de lutecio solo (terapia estándar) en la reducción de tumores o la desaceleración del crecimiento tumoral en pacientes con tumores neuroendocrinos que se han diseminado desde donde comenzaron (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico).
La triapina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para la síntesis del ácido desoxirribonucleico y el crecimiento celular.
Lutetium Lu 177 dotate es un fármaco radiactivo.
Se une a una proteína llamada receptor de somatostatina, que se encuentra en algunas células tumorales neuroendocrinas.
Lutetium Lu 177 dotatate se acumula en estas células y emite radiación que puede matarlas.
Es un tipo de radioconjugado y un tipo de análogo de somatostatina.
Administrar triapina en combinación con lutecio Lu 177 dotatato puede ser más eficaz para reducir los tumores o retardar el crecimiento tumoral en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos que la terapia estándar de lutecio Lu 177 dotatato solo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la tasa de respuesta general (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 de la combinación de triapina + lutecio Lu 177 dotatato y el tratamiento estándar de lutecio Lu 177 dotatato solo.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en el brazo de estudio y control.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la hPG80 plasmática como biomarcador de respuesta al tratamiento. II. Evaluar los desoxirribonucleósidos plasmáticos como biomarcador de resistencia a triapina.
tercero Recoja el plasma para la evaluación del ácido desoxirribonucleico (ADN) (ADNct) circulante.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben lutecio Lu 177 dotatate por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) y recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
GRUPO II: Los pacientes reciben lutecio Lu 177 dotatate IV y triapina por vía oral (PO) en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética y a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un tumor neuroendocrino bien diferenciado metastásico, confirmado histológicamente, con gammagrafía positiva con galio 68 DOTATATE o cobre 64 DOTATATE. Las lesiones en la gammagrafía dotatada se considerarán positivas si el volumen máximo de captación estandarizado (SUVmax) de la lesión objetivo es > 2 veces el valor de captación estandarizado (SUV) medio del parénquima hepático normal. Los pacientes con tumores neuroendocrinos de pulmón (NET) están excluidos del ensayo.
- Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva según los criterios RECIST, versión 1.1 evidenciada con tomografías computarizadas/resonancias magnéticas obtenidas dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
- Fracaso de al menos un tratamiento previo de cáncer sistémico con análogos de somatostatina
- Sin exposición previa a la terapia con radionúclidos del receptor de péptidos
- Recuperado de eventos adversos de agentes terapéuticos administrados previamente (es decir, toxicidad de grado 2 o menos) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
Edad >= 18 años
- Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de triapina en combinación con lutecio Lu 177 dotatato en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 x LSN institucional
- Creatinina sérica =< 1,5 x LSN institucional. La creatinina > 1,5 ULN requerirá un aclaramiento de creatinina medido (CrCl) > 50 ml/min para calificar
- Hemoglobina > 5,0 mmol/L (> 8,0 g/dL)
- Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
- Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas y sin esteroides son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza con contraste para documentar la enfermedad estable antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
- Precaución durante el embarazo: los hombres y las mujeres deben evitar el embarazo durante siete meses después de la fecha de su último tratamiento con lutecio Lu 177 dotatato. Es de destacar que la gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) puede ser secretada por un pequeño porcentaje de TNE, de modo que, además de ser un marcador de embarazo, también es un marcador tumoral. En consecuencia, las pacientes NET con beta-HCG positivo (> 5 mUI/mL) al inicio del estudio pueden ser elegibles para ingresar al estudio y recibir tratamiento si se puede excluir el embarazo por falta de la duplicación esperada de beta-HCG y ultrasonido pélvico negativo. Normalmente, en mujeres embarazadas, la beta-HCG se duplica cada 2 días durante las primeras 4 semanas de embarazo y cada 3,5 días entre las semanas 6 y 7. Las mujeres en edad fértil incluyen a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía). , ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o no es posmenopáusica (definida como amenorrea > 12 meses consecutivos, y para mujeres en terapia de reemplazo hormonal, solo con un nivel documentado de hormona estimulante del folículo [FSH] en plasma > 35 mUI/mL). Incluso las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectadas, un dispositivo intrauterino (DIU) o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicida) para prevenir el embarazo, practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. ej., vasectomía) deben ser considerada en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas que tienen óvulos fertilizados implantados también se consideran en edad fértil. Los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir la abstinencia total a discreción del Investigador en los casos en que la edad, la carrera, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente aseguren el cumplimiento. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Se debe mantener un método anticonceptivo confiable (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante todo el estudio y durante los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio. Todos los hombres y mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben usar un método anticonceptivo de doble barrera o practicar la abstinencia continua del contacto heterosexual durante todo el estudio y durante los siete meses posteriores al final del último tratamiento.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos de agentes terapéuticos administrados previamente (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 2) según CTCAE 5.0, con la excepción de alopecia
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la triapina o lutecio Lu 177 dotatato
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (New York Heart Association [NYHA] III, IV)
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la triapina es un inhibidor de la ribonucleótido reductasa (RNR) y el lutecio Lu 177 dotatato es una terapia con radionúclidos receptores peptídicos con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con triapina y lutecio Lu 177 dotatato, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con triapina y lutecio Lu 177 dotatato y durante los 2,5 meses posteriores al último tratamiento
- Incapacidad para tragar medicamentos orales o enfermedad gastrointestinal que limita la absorción de agentes orales
- Pacientes con cualquier otra afección significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda interferir con la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2 (lutecio Lu 177 dotatato)
Los pacientes reciben lutecio Lu 177 dotatate IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 8 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o resonancia magnética y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1 (triapina, lutecio Lu 177 dotatato)
Los pacientes reciben triapina VO una vez al día los días 1 a 14 de cada ciclo y lutecio Lu 177 dotatate IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 8 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y/o resonancia magnética y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Estimado junto con intervalos de confianza binomiales del 95% exactos en cada brazo y comparado entre brazos usando la estadística de prueba z.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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La progresión se medirá según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1.
Se usará la prueba de rango logarítmico para comparar la SLP entre el tratamiento y el control.
El tiempo medio de supervivencia y los intervalos de confianza correspondientes se calcularán por el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma hPG80
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizará el análisis de varianza para analizar la concentración de hPG80 en plasma.
La hPG80 plasmática inicial se utilizará como covariable.
Se realizarán pruebas F y t para probar las diferencias en el cambio de hPG80 entre los brazos de tratamiento y las respuestas.
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Hasta 5 años
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Desoxirribonucleósidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración de triapina
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Evaluará los desoxirribonucleósidos plasmáticos como un biomarcador de resistencia a la triapina.
Los cambios en los desoxirribonucleósidos antes y después de la administración de triapina se analizarán mediante la prueba t de pares, estratificados por brazo de estudio.
El análisis secundario y exploratorio de los desoxirribonucleósidos medidos repetidamente implicará un modelo mixto lineal para la comparación entre los grupos de tratamiento.
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Antes y después de la administración de triapina
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Ácido desoxirribonucleico circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El ctDNA se analizará mediante estadísticas descriptivas resumidas, así como gráficos de visualización como mapas de calor.
Se realizarán canalizaciones de procesamiento de datos y análisis de datos posteriores para los datos genómicos, incluido el análisis diferencial para la comparación de datos genómicos entre brazos utilizando el paquete limma en R/Bioconductor con ajuste para la tasa de descubrimiento falso.
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Hasta 5 años
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Farmacocinética plasmática (PK) de triapina: concentración máxima
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se tabularán y se calcularán estadísticas descriptivas (por ejemplo, medias geométricas y coeficientes de variación).
Los parámetros farmacocinéticos se informarán de forma descriptiva para una comparación exploratoria con datos históricos.
El tabaquismo será una covariable particular que se evaluará como determinante de la farmacocinética.
Se analizarán estudios exploratorios correlativos con farmacodinamia (criterios de valoración biológicos, toxicidad y eficacia) mediante estadísticas no paramétricas.
En una etapa posterior se pueden emplear métodos farmacocinéticos poblacionales avanzados para evaluar el vínculo entre la exposición al fármaco y los efectos y la eficacia biológicos.
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Hasta 5 años
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PK plasmática de triapina: área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se tabularán y se calcularán estadísticas descriptivas (por ejemplo, medias geométricas y coeficientes de variación).
Los parámetros farmacocinéticos se informarán de forma descriptiva para una comparación exploratoria con datos históricos.
El tabaquismo será una covariable particular que se evaluará como determinante de la farmacocinética.
Se analizarán estudios exploratorios correlativos con farmacodinamia (criterios de valoración biológicos, toxicidad y eficacia) mediante estadísticas no paramétricas.
En una etapa posterior se pueden emplear métodos farmacocinéticos poblacionales avanzados para evaluar el vínculo entre la exposición al fármaco y los efectos y la eficacia biológicos.
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Hasta 5 años
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PK plasmática de triapina: vida media
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se tabularán y se calcularán estadísticas descriptivas (por ejemplo, medias geométricas y coeficientes de variación).
Los parámetros farmacocinéticos se informarán de forma descriptiva para una comparación exploratoria con datos históricos.
El tabaquismo será una covariable particular que se evaluará como determinante de la farmacocinética.
Se analizarán estudios exploratorios correlativos con farmacodinamia (criterios de valoración biológicos, toxicidad y eficacia) mediante estadísticas no paramétricas.
En una etapa posterior se pueden emplear métodos farmacocinéticos poblacionales avanzados para evaluar el vínculo entre la exposición al fármaco y los efectos y la eficacia biológicos.
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Hasta 5 años
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PK plasmática de triapina: aclaramiento aparente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se tabularán y se calcularán estadísticas descriptivas (por ejemplo, medias geométricas y coeficientes de variación).
Los parámetros farmacocinéticos se informarán de forma descriptiva para una comparación exploratoria con datos históricos.
El tabaquismo será una covariable particular que se evaluará como determinante de la farmacocinética.
Se analizarán estudios exploratorios correlativos con farmacodinamia (criterios de valoración biológicos, toxicidad y eficacia) mediante estadísticas no paramétricas.
En una etapa posterior se pueden emplear métodos farmacocinéticos poblacionales avanzados para evaluar el vínculo entre la exposición al fármaco y los efectos y la eficacia biológicos.
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Hasta 5 años
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FC plasmática de triapina: volumen de distribución aparente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se tabularán y se calcularán estadísticas descriptivas (por ejemplo, medias geométricas y coeficientes de variación).
Los parámetros farmacocinéticos se informarán de forma descriptiva para una comparación exploratoria con datos históricos.
El tabaquismo será una covariable particular que se evaluará como determinante de la farmacocinética.
Se analizarán estudios exploratorios correlativos con farmacodinamia (criterios de valoración biológicos, toxicidad y eficacia) mediante estadísticas no paramétricas.
En una etapa posterior se pueden emplear métodos farmacocinéticos poblacionales avanzados para evaluar el vínculo entre la exposición al fármaco y los efectos y la eficacia biológicos.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lowell B Anthony, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Lutetium Lu 177 Dotatate
- 3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2023-01224 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 10558 (Otro identificador: CTEP)
- NCI-CIRB-10558-PMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .