Účinek Shotblocker, Finger Puppet a Balon Method během intramuskulární injekce
2. února 2023 aktualizováno: Didem Lafci, Mersin University
Tři aplikované během intramuskulární injekce u dětí Vliv různých metod na bolest a strach
Cílem randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky metody ShotBlocker, prstové loutky a nafukování balónku při intramuskulární injekci na míru bolesti a strachu dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky ShotBlocker, prstové loutky a metody nafukování balónku aplikované při intramuskulární injekci u dětí ve věku 7-12 let na úroveň bolesti a strachu.
Účel výzkumu a všechny pracovní procesy byly výzkumníkem dětem a rodičům vysvětleny.
Děti, které splnily všechna kritéria způsobilosti, byly pozvány k účasti ve studii se svými rodiči.
Děti a jejich rodiče byli o studii informováni, byli do studie zařazeni oznámením, že budou v jedné ze čtyř skupin a tato skupina byla náhodně určena.
Před zahájením aplikace byl získán ústní a písemný souhlas rodičů dětí přečtením/přečtením formuláře Informovaný dobrovolný souhlas.
Dítě a rodič byli výzkumníkem informováni o nástrojích a aplikaci pro hodnocení úrovně bolesti a strachu před a po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33110
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které se dobrovolně zúčastnily studie a které splnily kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se dobrovolně neúčastnily studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ShotBlocker
Bolest při intramuskulární injekci Jedná se o neinvazivní, plastický nástroj používaný ke snížení.
|
Před zákrokem byl vyčnívající povrch vehikula umístěn na místo vpichu v kontaktu s kůží a byl použit tak, že byl držen během injekce.
Úroveň bolesti a strachu, které dítě pociťuje během injekce a 5 minut po injekci, byla hodnocena pomocí „škály bolesti v obličeji“ a „škály vizuálního srovnání“ a úroveň strachu byla hodnocena pomocí „škály dětského strachu“ dítě, rodič doprovázející dítě a pozorovatel.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Finger Puppet
Prstové loutkářství je alternativní metoda interakce s dítětem prostřednictvím hry při provádění intramuskulární injekce.
|
Během interakce mezi prstovou loutkou a dítětem byla provedena intramuskulární injekce.
Úroveň bolesti, kterou dítě pociťuje během injekce a 5 minut po injekci, byla hodnocena dítětem, rodičem a pozorovatelem prostřednictvím „škály bolesti v obličeji“ a „vizuální srovnávací škály“ a úroveň strachu pomocí "Škála dětského strachu".
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina balónů
Metoda nafukování balónku, kdy dítě nafukuje balónek při intramuskulární injekci.
|
Když dítě začalo nafukovat balónek, byla mu podána intramuskulární injekce.
Úroveň bolesti, kterou dítě pociťuje během injekce a 5 minut po injekci, byla hodnocena dítětem, rodičem a pozorovatelem prostřednictvím „škály bolesti v obličeji“ a „vizuální srovnávací škály“ a úroveň strachu pomocí "Škála dětského strachu".
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Intramuskulární injekce bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den
|
Škála je vizuální nástroj pro měření sestávající z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0=žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4=závažná úzkost) a skóre mezi 0–4 body. Míra bolesti, kterou děti pociťují ve všech skupiny během injekce a 5 minut po injekci byly hodnoceny.
|
1 den
|
|
Škála bolesti v obličeji
Časové okno: 1 den
|
Odstupňované podle závažnosti bolesti, obličej zcela vlevo sestává z „žádná bolest“ a obličej zcela vpravo se skládá z celkem 6 výrazů obličeje, například „příliš mnoho bolesti“.
Obličeje vyjadřující zvýšení intenzity bolesti zleva doprava jsou hodnoceny jako 0, 2, 4, 6, 8, 10, v tomto pořadí. Byla hodnocena míra strachu, kterou děti ve všech skupinách zažívaly během injekce a 5 minut po injekci. .
|
1 den
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 den
|
Stupnice se skládá z 10 cm / 100 mm dlouhého pravítka, které lze používat vodorovně nebo svisle, na jednom konci „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší představitelná bolest“.
Dítě je požádáno, aby označilo místo na čáře, které bude přesně odrážet jeho bolest. Byla vyhodnocena míra bolesti, kterou děti ve všech skupinách pociťovaly během injekce a 5 minut po injekci.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diğdem Lafcı pHD, Mersin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .