Effekten av skuddblokker, fingerdukke og ballongmetode under intramuskulær injeksjon
2. februar 2023 oppdatert av: Didem Lafci, Mersin University
Tre påført under intramuskulær injeksjon hos barn Effekt av forskjellige metoder på smerte og frykt
Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av ShotBlocker, fingerdukker og ballongoppblåsingsmetoder brukt under intramuskulære injeksjonsprosedyrer på barns smerte- og fryktnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av ShotBlocker, fingerdukker og ballongoppblåsingsmetoder brukt under intramuskulære injeksjonsprosedyrer på barn i aldersgruppen 7-12 på smerte- og fryktnivå.
Formålet med forskningen og alle arbeidsprosessene ble forklart til barna og foreldrene av forskeren.
Barn som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier ble invitert til å delta i studien sammen med sine foreldre.
Barna og deres foreldre ble informert om studien, de ble inkludert i studien ved å kunngjøre at de ville være i en av de fire gruppene, og denne gruppen ble tilfeldig bestemt.
Før søknaden startet, ble det innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra foreldrene til barna ved å lese/lese skjemaet for informert frivillig samtykke.
Barnet og foreldrene ble informert av forskeren om smerte- og fryktnivåvurderingsverktøyene og bruken før og etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som meldte seg frivillig til å delta i studien og som oppfylte inklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ShotBlocker-gruppe
Smerter ved intramuskulær injeksjon Det er et ikke-invasivt plastverktøy som brukes til å redusere.
|
Før prosedyren ble den fremspringende overflaten av kjøretøyet plassert på injeksjonsstedet i kontakt med huden og brukt ved å holde den under injeksjonen.
Nivået av smerte og frykt som barnet opplevde under og 5 minutter etter injeksjonen ble evaluert med "Facial Expressions Pain Scale" og "Visual Comparison Scale", og nivået av frykt ble evaluert med "Child Fear Scale" av barnet, forelderen som følger barnet, og observatøren.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fingerdukkegruppe
Fingerdukketeater er en alternativ metode for å samhandle med barnet gjennom lek mens du utfører en intramuskulær injeksjon.
|
Under samspillet mellom fingerdukken og barnet ble det foretatt en intramuskulær injeksjon.
Nivået av smerte barnet opplevde under injeksjonen og 5 minutter etter injeksjonen ble evaluert av barnet, forelderen og observatøren gjennom "Facial Expressions Pain Scale" og "Visual Comparison Scale", og fryktnivået av "Child Fear Scale".
|
|
EKSPERIMENTELL: Ballonggruppe
Ballongoppblåsingsmetode, barnet blåser opp ballongen mens det utfører en intramuskulær injeksjon.
|
En intramuskulær injeksjon ble gitt da barnet begynte å blåse opp ballongen.
Nivået av smerte barnet opplevde under injeksjonen og 5 minutter etter injeksjonen ble evaluert av barnet, forelderen og observatøren gjennom "Facial Expressions Pain Scale" og "Visual Comparison Scale", og fryktnivået av "Child Fear Scale".
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Intramuskulær injeksjon uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen er et visuelt måleverktøy som består av fem tegnede ansiktsuttrykk som strekker seg fra nøytralt uttrykk (0=ingen angst) til skremt ansikt (4=alvorlig angst) og skårer mellom 0-4 poeng. Smertenivået barna opplever i alt grupper under injeksjonen og 5 minutter etter injeksjonen ble evaluert.
|
1 dag
|
|
Ansiktssmerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
Gradert etter smertens alvorlighetsgrad består ansiktet lengst til venstre av "ingen smerte" og ansiktet lengst til høyre består av totalt 6 ansiktsuttrykk, som for eksempel "for mye smerte".
Ansikter som uttrykker økningen i smerteintensitet fra venstre til høyre, blir skåret til henholdsvis 0,2,4,6,8,10. Nivået av frykt som barna i alle grupper opplevde under injeksjonen og 5 minutter etter injeksjonen ble evaluert .
|
1 dag
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen består av en 10 cm / 100 mm lang linjal som kan brukes horisontalt eller vertikalt, med "ingen smerte" i den ene enden og "verst tenkelig smerte" i den andre.
Barnet blir bedt om å markere et punkt på streken som nøyaktig gjenspeiler smerten hans eller hennes. Smertenivået som barna i alle grupper opplevde under injeksjonen og 5 minutter etter injeksjonen ble evaluert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diğdem Lafcı pHD, Mersin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .