Effekten af shotblocker, fingerdukke og ballonmetode under intramuskulær injektion
2. februar 2023 opdateret af: Didem Lafci, Mersin University
Tre anvendte under intramuskulære injektioner hos børn Effekt af forskellige metoder på smerte og frygt
Formålet med den randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af ShotBlocker, fingerdukke og ballonopblåsningsmetoder anvendt under intramuskulær injektionsprocedure på børns smerte- og frygtniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af ShotBlocker, fingerdukke og ballonopblåsningsmetoder anvendt under intramuskulær injektionsprocedure på børn i aldersgruppen 7-12 på smerte- og frygtniveau.
Formålet med forskningen og alle arbejdsprocesser blev forklaret for børn og forældre af forskeren.
Børn, der opfyldte alle berettigelseskriterier, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen sammen med deres forældre.
Børnene og deres forældre blev informeret om undersøgelsen, de blev inkluderet i undersøgelsen ved at meddele, at de ville være i en af de fire grupper, og denne gruppe blev tilfældigt bestemt.
Inden ansøgningen påbegyndtes, blev der indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra forældrene til børnene ved at læse/læse den informerede frivillige samtykkeformular.
Barnet og forælderen blev informeret af forskeren om smerte- og frygtniveauvurderingsværktøjer og anvendelse før og efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og som opfyldte inklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ShotBlocker gruppe
Smerter ved intramuskulær injektion Det er et ikke-invasivt plastikværktøj, der bruges til at reducere.
|
Før proceduren blev den udragende overflade af vehiklet placeret på injektionsstedet i kontakt med huden og brugt ved at holde det under injektionen.
Niveauet af smerte og frygt, som barnet oplevede under og 5 minutter efter injektionen blev evalueret med "Facial Expressions Pain Scale" og "Visual Comparison Scale", og niveauet af frygt blev evalueret med "Child Fear Scale" af barn, forælderen, der ledsager barnet, og observatøren.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fingerdukkegruppe
Fingerdukketeater er en alternativ metode til at interagere med barnet gennem leg, mens man udfører en intramuskulær injektion.
|
Under interaktionen mellem fingerdukken og barnet blev der foretaget en intramuskulær injektion.
Smerteniveauet, som barnet oplevede under injektionen og 5 minutter efter injektionen, blev evalueret af barnet, forælderen og observatøren gennem "Facial Expressions Pain Scale" og "Visual Comparison Scale", og frygtniveauet af "Child Fear Scale".
|
|
EKSPERIMENTEL: Ballon gruppe
Ballonoppumpningsmetode, barnet puster ballonen op, mens det udfører en intramuskulær injektion.
|
Der blev givet en intramuskulær injektion, da barnet begyndte at puste ballonen op.
Smerteniveauet, som barnet oplevede under injektionen og 5 minutter efter injektionen, blev evalueret af barnet, forælderen og observatøren gennem "Facial Expressions Pain Scale" og "Visual Comparison Scale", og frygtniveauet af "Child Fear Scale".
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Intramuskulær injektion uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnefrygt-skala
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen er et visuelt måleværktøj bestående af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt udtryk (0=ingen angst) til skræmt ansigt (4=svær angst) og scorer mellem 0-4 point. Det smerteniveau, som børnene oplever i alt. grupper under injektionen og 5 minutter efter injektionen blev evalueret.
|
1 dag
|
|
Ansigtssmerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
Gradueret efter smertens sværhedsgrad består ansigtet længst til venstre af "ingen smerte", og ansigtet længst til højre består af i alt 6 ansigtsudtryk, såsom "for meget smerte".
Ansigter, der udtrykker stigningen i smerteintensitet fra venstre mod højre, scores til henholdsvis 0,2,4,6,8,10. Det frygtniveau, børnene i alle grupper oplevede under injektionen og 5 minutter efter injektionen, blev evalueret .
|
1 dag
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen består af en 10 cm / 100 mm lang lineal, der kan bruges vandret eller lodret, med "ingen smerte" i den ene ende og "værst tænkelige smerter" i den anden.
Barnet bliver bedt om at markere et sted på stregen, som nøjagtigt afspejler hans eller hendes smerte. Smerteniveauet, som børnene i alle grupper oplevede under injektionen og 5 minutter efter injektionen blev evalueret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diğdem Lafcı pHD, Mersin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .