Wpływ metody Shotblocker, pacynki na palec i balonu podczas wstrzyknięcia domięśniowego
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Didem Lafci, Mersin University
Trzy zastosowane podczas wstrzyknięcia domięśniowego u dzieci Wpływ innej metody na ból i strach
Celem badania z randomizacją i grupą kontrolną było zbadanie wpływu ShotBlockera, metody pompowania pacynką i balonika podczas zabiegu iniekcji domięśniowej na poziom bólu i lęku u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem randomizowanego badania kontrolowanego było zbadanie wpływu ShotBlockera, pacynki na palec i pompowania balonika podczas zabiegu wstrzyknięcia domięśniowego u dzieci z grupy wiekowej 7-12 lat na poziom bólu i lęku.
Cel badań i wszystkie procesy robocze zostały wyjaśnione dzieciom i rodzicom przez badacza.
Dzieci, które spełniły wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostały zaproszone do udziału w badaniu wraz z rodzicami.
Dzieci i ich rodzice zostali poinformowani o badaniu, zostali włączeni do badania poprzez ogłoszenie, że znajdą się w jednej z czterech grup, a ta grupa została wybrana losowo.
Przed rozpoczęciem składania wniosku uzyskano ustną i pisemną zgodę rodziców dzieci poprzez przeczytanie/zapoznanie się z Formularzem świadomej dobrowolnej zgody.
Dziecko i rodzic zostali poinformowani przez badacza o narzędziach oceny poziomu bólu i lęku oraz zastosowaniu przed i po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33110
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i które spełniły kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ShotBlocker
Ból po wstrzyknięciu domięśniowym Jest nieinwazyjnym, plastycznym narzędziem służącym do redukcji.
|
Przed zabiegiem wystającą powierzchnię nośnika umieszczano w miejscu iniekcji w kontakcie ze skórą i używano trzymając ją podczas iniekcji.
Poziom bólu i strachu odczuwanego przez dziecko w trakcie i 5 minut po wstrzyknięciu oceniano za pomocą „Skali bólu wyrazu twarzy” i „Skali porównań wizualnych”, a poziom lęku oceniano za pomocą „Skali strachu dziecka” przez dziecko, rodzic towarzyszący dziecku i obserwator.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa pacynek na palec
Lalka na palcach to alternatywna metoda interakcji z dzieckiem poprzez zabawę podczas wykonywania zastrzyku domięśniowego.
|
Podczas interakcji między pacynką a dzieckiem wykonano zastrzyk domięśniowy.
Poziom bólu odczuwanego przez dziecko podczas wstrzyknięcia i 5 minut po wstrzyknięciu oceniany był przez dziecko, rodzica i obserwatora za pomocą „Skali bólu wyrazu twarzy” i „Skali porównań wizualnych”, a poziom lęku przez „Skala lęku dziecka”.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa balonowa
Metoda nadmuchiwania balonu, dziecko nadmuchuje balon podczas wykonywania zastrzyku domięśniowego.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe wykonano, gdy dziecko zaczęło nadmuchać balon.
Poziom bólu odczuwanego przez dziecko podczas wstrzyknięcia i 5 minut po wstrzyknięciu oceniany był przez dziecko, rodzica i obserwatora za pomocą „Skali bólu wyrazu twarzy” i „Skali porównań wizualnych”, a poziom lęku przez „Skala lęku dziecka”.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Iniekcja domięśniowa bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala strachu dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala jest wizualnym narzędziem pomiarowym składającym się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, w zakresie od neutralnego (0=brak niepokoju) do przerażonej twarzy (4=poważny niepokój) i punktacji pomiędzy 0-4 punktami. Poziom bólu doświadczanego przez dzieci we wszystkich oceniano grupy podczas wstrzyknięcia i 5 minut po wstrzyknięciu.
|
1 dzień
|
|
Skala bólu twarzy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopniowana w zależności od nasilenia bólu, najbardziej wysunięta na lewo twarz składa się z „brak bólu”, a najbardziej wysunięta na prawo twarz składa się w sumie z 6 wyrazów twarzy, takich jak „zbyt duży ból”.
Twarze wyrażające wzrost natężenia bólu od strony lewej do prawej oceniano odpowiednio na 0,2,4,6,8,10. Oceniono poziom lęku odczuwanego przez dzieci we wszystkich grupach podczas iniekcji i 5 minut po iniekcji .
|
1 dzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala składa się z linijki o długości 10 cm / 100 mm, której można używać poziomo lub pionowo, z „bez bólu” na jednym końcu i „najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem” na drugim.
Dziecko proszone jest o zaznaczenie na linii miejsca, które będzie dokładnie odzwierciedlało jego ból. Oceniono poziom bólu doświadczanego przez dzieci we wszystkich grupach podczas wstrzyknięcia i 5 minut po wstrzyknięciu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diğdem Lafcı pHD, Mersin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .