L'effet du shotblocker, de la marionnette à doigt et de la méthode du ballon pendant l'injection intramusculaire
2 février 2023 mis à jour par: Didem Lafci, Mersin University
Trois appliqués pendant l'injection intramusculaire chez les enfants Effet de différentes méthodes sur la douleur et la peur
Le but de l'étude contrôlée randomisée est d'examiner les effets du ShotBlocker, des marionnettes à doigt et des méthodes de gonflage des ballons appliquées pendant la procédure d'injection intramusculaire sur le niveau de douleur et de peur des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude contrôlée randomisée est d'examiner les effets du ShotBlocker, des marionnettes à doigt et des méthodes de gonflage des ballons appliquées pendant la procédure d'injection intramusculaire sur les enfants du groupe d'âge 7-12 sur le niveau de douleur et de peur.
Le but de la recherche et tous les processus de travail ont été expliqués aux enfants et aux parents par le chercheur.
Les enfants qui répondaient à tous les critères d'éligibilité ont été invités à participer à l'étude avec leurs parents.
Les enfants et leurs parents ont été informés de l'étude, ils ont été inclus dans l'étude en annonçant qu'ils seraient dans l'un des quatre groupes, et ce groupe a été déterminé au hasard.
Avant de commencer l'application, le consentement verbal et écrit a été obtenu des parents des enfants en lisant / lisant le formulaire de consentement volontaire éclairé.
L'enfant et le parent ont été informés par le chercheur des outils d'évaluation du niveau de douleur et de peur et de leur application avant et après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie, 33110
- Mersin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude et qui ont répondu aux critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Enfants qui ne se sont pas portés volontaires pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ShotBlocker
Douleur en injection intramusculaire C'est un outil en plastique non invasif utilisé pour réduire.
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Avant la procédure, la surface saillante du véhicule a été placée sur le site d'injection en contact avec la peau et utilisée en la tenant pendant l'injection.
Le niveau de douleur et de peur ressenti par l'enfant pendant et 5 minutes après l'injection a été évalué avec la "Facial Expressions Pain Scale" et la "Visual Comparaison Scale", et le niveau de peur a été évalué avec la "Child Fear Scale" par le l'enfant, le parent accompagnant l'enfant et l'observateur.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de marionnettes à doigts
La marionnette à doigts est une méthode alternative d'interaction avec l'enfant par le jeu tout en effectuant une injection intramusculaire.
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Lors de l'interaction entre la marionnette à doigt et l'enfant, une injection intramusculaire a été faite.
Le niveau de douleur ressenti par l'enfant lors de l'injection et 5 minutes après l'injection a été évalué par l'enfant, le parent et l'observateur à travers la "Facial Expressions Pain Scale" et la "Visual Comparaison Scale", et le niveau de peur par le "Échelle de peur de l'enfant".
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de ballons
Méthode de gonflage du ballon, l'enfant gonflant le ballon tout en effectuant une injection intramusculaire.
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Une injection intramusculaire a été administrée lorsque l'enfant a commencé à gonfler le ballon.
Le niveau de douleur ressenti par l'enfant lors de l'injection et 5 minutes après l'injection a été évalué par l'enfant, le parent et l'observateur à travers la "Facial Expressions Pain Scale" et la "Visual Comparaison Scale", et le niveau de peur par le "Échelle de peur de l'enfant".
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Injection intramusculaire sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur de l'enfant
Délai: Un jour
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L'échelle est un outil de mesure visuel composé de cinq expressions faciales dessinées allant de l'expression neutre (0 = pas d'anxiété) au visage effrayé (4 = anxiété sévère) et des scores entre 0 et 4 points. Le niveau de douleur ressenti par les enfants dans tous groupes pendant l'injection et 5 minutes après l'injection a été évalué.
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Un jour
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Échelle de la douleur faciale
Délai: Un jour
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Gradué en fonction de la gravité de la douleur, le visage le plus à gauche se compose de "pas de douleur" et le visage le plus à droite se compose d'un total de 6 expressions faciales, telles que "trop de douleur".
Les visages exprimant l'augmentation de l'intensité de la douleur de gauche à droite sont notés respectivement 0, 2, 4, 6, 8, 10. Le niveau de peur ressenti par les enfants de tous les groupes pendant l'injection et 5 minutes après l'injection a été évalué. .
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Un jour
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Échelle analogique visuelle
Délai: Un jour
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L'échelle se compose d'une règle de 10 cm / 100 mm de long qui peut être utilisée horizontalement ou verticalement, avec "pas de douleur" à une extrémité et "pire douleur imaginable" à l'autre.
L'enfant est invité à marquer un point sur la ligne qui reflétera avec précision sa douleur. Le niveau de douleur ressenti par les enfants dans tous les groupes pendant l'injection et 5 minutes après l'injection a été évalué.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diğdem Lafcı pHD, Mersin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (RÉEL)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .