L'effetto del metodo Shotblocker, Finger Puppet e Balloon durante l'iniezione intramuscolare
2 febbraio 2023 aggiornato da: Didem Lafci, Mersin University
Tre applicazioni durante l'iniezione intramuscolare nei bambini Effetto del metodo diverso sul dolore e sulla paura
Lo scopo dello studio controllato randomizzato è quello di esaminare gli effetti di ShotBlocker, marionette da dito e metodi di gonfiaggio del palloncino applicati durante la procedura di iniezione intramuscolare sul livello di dolore e paura dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio controllato randomizzato è esaminare gli effetti dei metodi ShotBlocker, marionette da dito e gonfiaggio del palloncino applicati durante la procedura di iniezione intramuscolare su bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sul livello di dolore e paura.
Lo scopo della ricerca e tutti i processi di lavoro sono stati spiegati ai bambini e ai genitori dal ricercatore.
I bambini che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità sono stati invitati a partecipare allo studio con i loro genitori.
I bambini ei loro genitori sono stati informati dello studio, sono stati inclusi nello studio annunciando che sarebbero stati in uno dei quattro gruppi, e questo gruppo è stato determinato in modo casuale.
Prima di avviare la domanda, è stato ottenuto il consenso verbale e scritto dei genitori dei bambini mediante lettura/lettura del modulo di consenso volontario informato.
Il bambino e il genitore sono stati informati dal ricercatore sugli strumenti di valutazione del livello di dolore e paura e sull'applicazione prima e dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Bambini che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo ShotBlocker
Dolore nell'iniezione intramuscolare È uno strumento di plastica non invasivo utilizzato per ridurre.
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Prima della procedura, la superficie sporgente del veicolo è stata posizionata sul sito di iniezione a contatto con la pelle e utilizzata tenendola durante l'iniezione.
Il livello di dolore e paura provati dal bambino durante e 5 minuti dopo l'iniezione è stato valutato con la "Facial Expressions Pain Scale" e la "Visual Comparison Scale", e il livello di paura è stato valutato con la "Child Fear Scale" dal bambino, il genitore che accompagna il bambino e l'osservatore.
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SPERIMENTALE: Gruppo di marionette da dito
Le marionette da dito sono un metodo alternativo per interagire con il bambino attraverso il gioco durante l'esecuzione di un'iniezione intramuscolare.
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Durante l'interazione tra la marionetta da dito e il bambino, è stata effettuata un'iniezione intramuscolare.
Il livello di dolore avvertito dal bambino durante l'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione è stato valutato dal bambino, dal genitore e dall'osservatore attraverso la "Facial Expressions Pain Scale" e la "Visual Comparison Scale", e il livello di paura dal "Scala della paura infantile".
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SPERIMENTALE: Gruppo di palloncini
Metodo di gonfiaggio del palloncino, il bambino gonfia il palloncino mentre esegue un'iniezione intramuscolare.
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Quando il bambino ha iniziato a gonfiare il palloncino, è stata praticata un'iniezione intramuscolare.
Il livello di dolore avvertito dal bambino durante l'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione è stato valutato dal bambino, dal genitore e dall'osservatore attraverso la "Facial Expressions Pain Scale" e la "Visual Comparison Scale", e il livello di paura dal "Scala della paura infantile".
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Iniezione intramuscolare senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala è uno strumento di misurazione visiva costituito da cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0=nessuna ansia) alla faccia spaventata (4=ansia grave) e punteggi compresi tra 0 e 4 punti. Il livello di dolore provato dai bambini in tutto gruppi durante l'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione è stata valutata.
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1 giorno
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Scala del dolore facciale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Classificata in base alla gravità del dolore, la faccia più a sinistra consiste in "nessun dolore" e la faccia più a destra consiste in un totale di 6 espressioni facciali, come "troppo dolore".
I volti che esprimono l'aumento dell'intensità del dolore da sinistra a destra sono valutati rispettivamente come 0,2,4,6,8,10. È stato valutato il livello di paura sperimentato dai bambini in tutti i gruppi durante l'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione .
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1 giorno
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala consiste in un righello lungo 10 cm/100 mm che può essere utilizzato orizzontalmente o verticalmente, con "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore immaginabile" all'altra.
Al bambino viene chiesto di segnare un punto sulla linea che rispecchierà accuratamente il suo dolore. È stato valutato il livello di dolore provato dai bambini in tutti i gruppi durante l'iniezione e 5 minuti dopo l'iniezione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diğdem Lafcı pHD, Mersin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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