阻滞法、指偶法和气球法在肌注中的作用
2023年2月2日 更新者：Didem Lafci、Mersin University
三个在儿童肌肉注射期间应用不同方法对疼痛和恐惧的影响
随机对照研究的目的是检查肌肉注射过程中应用的 ShotBlocker、手指木偶和气球膨胀方法对儿童疼痛和恐惧程度的影响。
研究概览
详细说明
随机对照研究的目的是检查在肌肉注射过程中应用的 ShotBlocker、手指木偶和气球膨胀方法对 7-12 岁年龄组儿童的疼痛和恐惧水平的影响。
研究者向孩子和家长解释了研究的目的和所有的工作过程。
符合所有资格标准的儿童被邀请与他们的父母一起参加这项研究。
孩子们和他们的父母被告知这项研究，他们通过宣布他们将属于四组中的一组而被包括在研究中，并且该组是随机确定的。
在开始申请之前，通过阅读/阅读知情自愿同意书获得儿童父母的口头和书面同意。
研究人员向孩子和父母告知了手术前后的疼痛和恐惧程度评估工具和应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Mersin、火鸡、33110
- Mersin University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究并符合纳入标准的儿童
排除标准：
- 未自愿参加研究的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ShotBlocker 组
肌肉注射中的疼痛 它是一种非侵入性的塑料工具，用于减轻疼痛。
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在手术前，将载体的突出表面放置在与皮肤接触的注射部位，并在注射过程中握住它使用。
用“面部表情疼痛量表”和“视觉比较量表”评估注射过程中和注射后5分钟患儿所经历的疼痛和恐惧程度，并通过“儿童恐惧量表”评估恐惧程度。孩子、陪伴孩子的父母和观察者。
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实验性的：指偶组
手指木偶是在进行肌肉注射时通过游戏与孩子互动的另一种方法。
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在指偶和孩子互动的过程中，进行了肌肉注射。
孩子、家长和观察者通过“面部表情疼痛量表”和“视觉比较量表”评估孩子在注射过程中和注射后5分钟所经历的疼痛程度，恐惧程度由“儿童恐惧量表”。
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实验性的：气球组
气囊充气法，孩子一边给气囊充气一边进行肌肉注射。
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当孩子开始给气球充气时，进行了肌肉注射。
孩子、家长和观察者通过“面部表情疼痛量表”和“视觉比较量表”评估孩子在注射过程中和注射后5分钟所经历的疼痛程度，恐惧程度由“儿童恐惧量表”。
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NO_INTERVENTION：控制组
肌肉注射，无需任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童恐惧量表
大体时间：1天
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该量表是一种视觉测量工具，由五种绘制的面部表情组成，范围从中性表情（0=无焦虑）到惊恐表情（4=严重焦虑），得分在 0-4 分之间。对注射期间和注射后 5 分钟的组进行评估。
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1天
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面部疼痛量表
大体时间：1天
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根据疼痛程度分级，最左边的脸是“不痛”，最右边的脸是“太痛”等共6种表情。
从左到右表示疼痛强度增加的面孔分别记为0、2、4、6、8、10。评价各组儿童在注射过程中和注射后5分钟的恐惧程度.
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1天
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视觉模拟量表
大体时间：1天
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该量表由一根 10 厘米 / 100 毫米长的尺子组成，可以水平或垂直使用，一端标有“无痛”，另一端标有“可想象的最严重疼痛”。
要求孩子在线上标记一个准确反映他或她的疼痛的点。评估所有组中的孩子在注射期间和注射后 5 分钟所经历的疼痛程度。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diğdem Lafcı pHD、Mersin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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