Studie dvouúkolového cvičení k prevenci pádů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
9. prosince 2025 aktualizováno: Oregon Research Institute
Dvouúkolové tréninkové cvičení ke snížení pádů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Stanovit účinnost dvouúkolové tréninkové terapie tai ji quan při snižování výskytu pádů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je určit srovnávací účinnost dvou intervencí tai ji quan (dual-task tai ji quan, standardní tai ji quan), ve vztahu ke kontrole protahovacího cvičení, při snižování výskytu pádů u starších lidí žijících v komunitě. dospělí s mírnou kognitivní poruchou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fuzhong Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Oregon Research Institute
-
Kontakt:
- Fuzhong Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2137 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fuzhong Li, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je 65 let a více
- stěžuje si na ztrátu paměti
- skóre ≤0,5 na stupnici klinické demence
- měl 1 nebo více pádů v předchozích 12 měsících nebo skóre ≥12 sekund v testu Timed Up and Go
Kritéria vyloučení:
- skóre ≥24 na Mini-Mental State Examination
- schopnost samostatně chodit na vzdálenosti v domácnosti
- mající lékařské potvrzení
- účast na pravidelných a strukturovaných cvičebních programech na bázi tai ji quan (≥ 2krát týdně) v předchozích 6 měsících
- mající progresivní neuromuskulární poruchu, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
- neochotný být randomizován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojúlohový taj ji quan
Tato intervence zahrnuje trénink (a) symetrických posturálních forem/pohybů tai ji quan synchronizovaných s dýcháním, (b) řízeného přemísťování (posouvání hmotnosti) těžiště těla přes základnu podpory, (c) dynamické pohyby očí a rukou během celotělového pohybu, (d) vícesměrný (předozadní a mediálně-laterální) krok a (e) rotační kývání kotníku a samovolně vyvolané reaktivní posturální zotavovací akce.
Tréninkové postupy jsou postupně v průběhu času integrovány se směsí interaktivních, kognitivně stimulujících cvičení se dvěma úkoly, která zpochybňují kontrolu pozornosti, pracovní paměť, verbalizaci, inhibici odezvy, rychlost zpracování, dvojité zadávání úkolů, přepínání/stanovení priorit a prostorovou orientaci. a posturální uvědomění.
|
dvouúkolový trénink tai ji quan
|
|
Experimentální: Standardní tai ji quan
Tato intervence zahrnuje nácvik forem tai ji quan se synchronizovaným dýcháním doplněný o sadu miniterapeutických cvičení.
Trénink zahrnuje opakované cvičení (a) symetrických, koordinovaných, trupem řízených pohybů ve formě tai ji quan, (b) řízeného přemisťování (posouvání hmotnosti) těžiště těla přes různé velikosti základny podpory, (c) dynamické pohyby oko-ruka během pohybu celého těla a (d) vícesměrný (předozadní a mediálně-laterální) krokování.
Jako balanční tréninková terapie zdůrazňují pohybové praktiky dynamickou souhru stabilizačních a samovolně vyvolaných destabilizujících posturálních akcí a balančních cvičení, která se zaměřují na mobilitu, limity stability a senzorickou integraci.
|
standardní trénink tai ji quan
|
|
Experimentální: Protahovací cvičení
Tato aktivní kontrolní intervence zahrnuje lehké aktivity, které se skládají z dechových, protahovacích a relaxačních cvičení.
Každé cvičení zahrnuje různé lehké a statické protažení kloubů a svalů, prováděné v sedě nebo ve stoje.
Cvičení zahrnuje horní část těla (paže, krk, horní část zad, ramena, záda a hrudník), dolní končetiny (kvadricepsy, hamstringy/lýtka a boky) a jemné a pomalé rotace trupu.
Zahrnuty jsou také přerušovaná lehká chůze, hluboká břišní dechová cvičení, která kladou důraz na nádech a výdech na maximální kapacitu, a progresivní relaxace hlavních svalových skupin.
|
protahovací cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní počet pádů
Časové okno: Měsíčně, výchozí stav až 6 měsíců (tj. po ukončení intervence)
|
Toto opatření bude odrážet změnu ve výskytu pádů v důsledku intervence.
Účastníci studie dostanou kalendář pádů na rekordní počet pádů doma.
Pády jsou definovány jako „když dopadnete na podlahu nebo zem, nebo spadnete a narazíte do předmětů, jako jsou schody nebo kusy nábytku, nešťastnou náhodou“.
Tyto informace budou měsíčně zjišťovat prostřednictvím telefonického hovoru hodnotitelé studie
|
Měsíčně, výchozí stav až 6 měsíců (tj. po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu funkce dolních končetin s intervencí.
To je měřeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností, která zahrnuje tři funkční úkoly: statickou rovnováhu, rychlost chůze a nastupování a vstávání ze židle, se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu fyzické funkce dolních končetin s intervencí.
To se měří testem Timed Up and Go (TUG; v sekundách), který hodnotí pohyblivost a riziko pádu.
Test měří čas, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardní židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Nižší skóre představuje lepší fyzickou funkci dolních končetin.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Chůze se dvěma úkoly
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu v nákladech na dva úkoly v rychlosti chůze se zásahem.
Zkušební protokol TUG se bude opakovat za podmínek dvou úkolů, kdy je účastník požádán, aby chodil při provádění aritmetického úkolu (tj. počínaje číslem 81 a postupně odečítat 5 od výsledného čísla).
Nižší skóre na této procházce znamená lepší výkon.
Náklady na chůzi při dvou úkolech jsou definovány jako rozdíl mezi rychlostí chůze s jedním a dvěma úkoly, vyjádřené v procentech, přičemž méně negativní hodnoty představují zlepšení rychlosti chůze při dvou úkolech ve srovnání s chůzí s jedním úkolem.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
30sekundový stojan na židli
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu síly a vytrvalosti dolních končetin při zásahu.
To se měří 30sekundovým testem stojanu na židli.
Test se provádí tak, že se účastník požádá, aby vstal ze židle a úplně se posadil a provedl co nejvíce cyklů sedni-stoj-sedni za 30 sekund.
Vyšší skóre (počet postojů) představuje vyšší úroveň síly a vytrvalosti.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu globální kognitivní funkce.
To je měřeno pomocí MoCA, která měří kognitivní funkce více domén (pozornost/koncentrace, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, orientace v čase a místě).
MoCA má celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Trail Making (A, B)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu ve výkonné funkci se zásahem.
To je měřeno pomocí Trail Making Test (TMT), který se skládá ze dvou částí (A a B).
V části A je účastník požádán, aby co nejrychleji nahlas spočítal číslo (1 až 25) z obrazovky.
V části B je účastník požádán, aby recitoval čísla a písmena ve střídavém pořadí (1-A-2-B-3-C . . .
12-L) co nejrychleji.
Chyby jsou opraveny okamžitě s běžícími hodinami.
U částí A a B je bodování vyjádřeno jako čas (v sekundách) do dokončení.
Rozdíl v čase potřebném k dokončení části B oproti části A se vypočítá jako měřítko výkonné funkce, přičemž menší rozdílové skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kategorie Plynulost
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu v paměti se zásahem.
To se měří testem plynulosti kategorie, ve kterém je účastník požádán, aby během 60 sekund vygeneroval jména co největšího počtu zvířat.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dopředný rozsah číslic
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu pozornosti pomocí zásahu.
To se měří testem Forward Digit Span.
Během testu je účastník požádán, aby zopakoval řadu číslic v daném pořadí.
Maximální hrubé skóre je 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší pozornost.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Backward Digit Span
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu v krátkodobé pracovní paměti se zásahem.
To se měří testem Backward Digit Span.
Během testu je účastník požádán, aby opakoval řadu číslic v opačném pořadí.
Maximální hrubé skóre je 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Podíl padlých
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet pádů od účastníků po 6 měsících v každé intervenční skupině
|
V 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra zůstatku specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu ve vnímání rovnováhy se zásahem.
To je měřeno pomocí škály důvěry rovnováhy podle aktivity, která hodnotí sebedůvěru při vykonávání různých činností každodenního života, aniž by byla ohrožena rovnováha.
Zahrnuje takové položky, jako je zvedání předmětu z podlahy, stání na židli, abyste dosáhli, a chůze po zledovatělých chodnících.
Škála obsahuje 16 položek bodovaných v rozsahu od 0 % do 100 % (0 značí nedůvěru a 100 značí plnou důvěru).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu kvality spánku se zásahem.
To je měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku, který zahrnuje sedm indexů: subjektivní kvalitu, latenci (tj. čas potřebný k usnutí), trvání (tj. počet hodin skutečného spánku za noc), efektivitu (tj. celkový čas spánku dělený podle doby v posteli, převedené na skóre 0-3), poruch spánku (např. probuzení uprostřed noci a podobně), užívání léků na spaní a denní dysfunkce (např. potíže s udržením bdělosti během den).
Skóre každé ze složek se pohybuje od 0 do 3, přičemž globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu úrovně deprese s intervencí.
To se měří pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS).
Bude použita 15položková verze GDS se skóre v rozsahu od 0 do 15.
Skóre 0 až 4 je považováno za normální, 5 až 9 znamená mírnou depresi a skóre 10 nebo více znamená středně těžkou až těžkou depresi.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
EuroQol EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu kvality života pomocí intervence.
To se měří pomocí EuroQol EQ-5D, který hodnotí zdravotní stav v pěti oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména se měří na třech úrovních: žádné problémy (kódované jako 1), některé problémy (2) a extrémní problémy (3).
Skóre užitečnosti EQ-5D bude vypočítáno pro každého účastníka na základě skóre zdravotního indexu založeného na populaci (preferencí vážených) v USA na stupnici od méně než 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší nebo perfektní zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Frailty Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu v křehkosti s intervencí.
Křehkost se měří pomocí dotazníku Frailty Questionnaire, který hodnotí 5 složek: únava, odolnost, chůze, nemoc a ztráta hmotnosti.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje křehký (3-5), předkřehký (1-2) a robustní (0) zdravotní stav
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odráží změnu ve fyzické aktivitě s intervencí.
Budou měřeny celkové týdenní minuty strávené intenzivní fyzickou aktivitou (PA) a střední PA.
Vypočítají se dvě vlastní měření PA: celkové týdenní minuty intenzivní + středně těžké PA v záchvatech ≥10 minut, s výjimkou chůze (MVPA) a celkové týdenní minuty chůze v záchvatech ≥10 minut (chůze).
Budeme hlásit celkovou PA (MVPA + Walk), což je koncepčně stejný konstrukt jako akcelerometrie MVPA v ≥10 minutových cyklech.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG074045-01A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Se zveřejněním budou zpřístupněny následující údaje: neidentifikovaná data účastníků a datový adresář.
Další údaje, které nebyly zveřejněny, budou zadrženy nejméně 6 měsíců po zveřejnění.
Data budou zpřístupněna podle potřeby pro konkrétní schválené analýzy a budou poskytnuta z uzamčené, vyčištěné a neidentifikované databáze.
Žádosti budou před schválením přezkoumány hlavním řešitelem.
Před jakoukoli analýzou je vyžadována podepsaná dohoda o mlčenlivosti nebo dohoda o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném časopise a plán sdílení dat skončí 12 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budeme sdílet všechna data, která podporují publikované výsledky studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .