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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725668
Une étude sur l'entraînement à deux tâches pour prévenir les chutes chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
11 janvier 2024 mis à jour par: Fuzhong Li, Oregon Research Institute
Exercice d'entraînement à double tâche pour réduire les chutes chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Déterminer l'efficacité d'une thérapie d'entraînement de tai ji quan à double tâche pour réduire l'incidence des chutes chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité comparative de deux interventions de tai ji quan (tai ji quan à double tâche, tai ji quan standard), par rapport à un contrôle d'exercice d'étirement, pour réduire l'incidence des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté. adultes ayant une déficience cognitive légère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
336
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuzhong Li, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Oregon Research Institute
-
Contact:
- Fuzhong Li, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2137 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
-
Chercheur principal:
- Fuzhong Li, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir 65 ans et plus
- se plaindre de perte de mémoire
- score ≤0,5 sur l'échelle de démence clinique
- avoir fait 1 chute ou plus au cours des 12 mois précédents ou avoir obtenu ≥ 12 secondes au test Timed Up and Go
Critère d'exclusion:
- score ≥24 au mini-examen de l'état mental
- être capable de se déplacer de manière autonome pour les distances domestiques
- avoir une autorisation médicale
- avoir participé à des programmes d'exercices réguliers et structurés basés sur le tai ji quan (≥ 2 fois par semaine) au cours des 6 mois précédents
- ayant un trouble neuromusculaire progressif tel que la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques
- ne pas vouloir être randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Taj ji quan à double tâche
Cette intervention comprend l'entraînement de (a) formes/mouvements de tai ji quan posturaux symétriques synchronisés avec la respiration, (b) déplacement contrôlé (transfert de poids) du centre de masse du corps sur la base de support, (c) mouvements dynamiques œil-main pendant le mouvement de tout le corps, (d) le pas multidirectionnel (antéro-postérieur et médial-latéral) et (e) le balancement de la cheville en rotation et les actions de récupération posturale réactives auto-induites.
Les pratiques de formation sont intégrées, progressivement au fil du temps, avec un mélange d'exercices interactifs, stimulants sur le plan cognitif, à double tâche qui mettent à l'épreuve le contrôle de l'attention, la mémoire de travail, la verbalisation, l'inhibition de la réponse, la vitesse de traitement, la double tâche, la commutation/priorisation des tâches et l'orientation spatiale. et la conscience posturale.
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entraînement de tai ji quan à deux tâches
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Expérimental: Tai ji quan standard
Cette intervention comprend un entraînement de formes de tai ji quan avec respiration synchronisée, complété par un ensemble d'exercices mini-thérapeutiques.
L'entraînement implique la pratique répétée de (a) mouvements de forme de tai ji quan symétriques, coordonnés et axés sur le tronc, (b) déplacement contrôlé (transfert de poids) du centre de masse du corps sur différentes tailles de la base de support, (c) mouvements dynamiques œil-main pendant le mouvement de tout le corps, et (d) pas multidirectionnel (antéro-postérieur et médial-latéral).
En tant que thérapie d'entraînement à l'équilibre, les pratiques de mouvement mettent l'accent sur une interaction dynamique d'actions posturales stabilisatrices et déstabilisantes auto-induites et d'exercices d'équilibre qui ciblent la mobilité, les limites de stabilité et l'intégration sensorielle.
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entraînement standard de tai ji quan
|
Expérimental: Exercice d'étirement
Cette intervention de contrôle actif comprend des activités légères qui consistent en des exercices de respiration, d'étirement et de relaxation.
Chaque séance d'exercices comprend une variété d'étirements légers et statiques pour les articulations et les muscles, effectués en position assise ou debout.
L'exercice implique le haut du corps (bras, cou, haut du dos, épaule, dos et poitrine), les membres inférieurs (quadriceps, ischio-jambiers/mollets et hanches) et des rotations douces et lentes du tronc.
Sont également inclus la marche légère intermittente, les exercices de respiration abdominale profonde qui mettent l'accent sur l'inspiration et l'expiration à leur capacité maximale, et la relaxation progressive des principaux groupes musculaires.
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exercice d'étirement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes autodéclaré
Délai: Mensuel, de référence à 6 mois (c'est-à-dire après la fin de l'intervention)
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Cette mesure reflétera le changement dans l'incidence des chutes à la suite de l'intervention.
Les participants à l'étude recevront un calendrier des chutes pour enregistrer le nombre de chutes à domicile.
Les chutes sont définies comme "lorsque vous atterrissez sur le sol ou le sol, ou tombez et heurtez des objets comme des escaliers ou des meubles, par accident".
Ces informations seront vérifiées mensuellement via un appel téléphonique par les évaluateurs de l'étude
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Mensuel, de référence à 6 mois (c'est-à-dire après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Batterie de performance physique courte
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement dans la fonction des membres inférieurs avec intervention.
Ceci est mesuré par la batterie de performance physique courte qui implique trois tâches fonctionnelles : l'équilibre statique, la vitesse de marche et l'entrée et la sortie d'une chaise, avec des scores allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Reflète le changement de la fonction physique des membres inférieurs avec intervention.
Ceci est mesuré par le test Timed Up and Go (TUG ; en secondes) qui évalue la mobilité et le risque de chute.
Le test mesure le temps mis par un individu pour se lever d'une chaise standard, marcher sur une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Les scores inférieurs représentent une meilleure fonction physique des membres inférieurs.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Marche à deux tâches
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement des coûts de la double tâche dans la vitesse de marche avec intervention.
Le protocole de test TUG sera répété dans une condition de double tâche où le participant est invité à marcher tout en effectuant une tâche arithmétique (c'est-à-dire en commençant par le nombre 81 et en soustrayant séquentiellement 5 du nombre résultant).
Des scores plus faibles sur cette marche indiquent une meilleure performance.
Le coût de la marche à deux tâches est défini comme la différence entre la vitesse de marche à une tâche et à deux tâches, exprimée en pourcentage, les valeurs moins négatives représentant l'amélioration de la vitesse de marche à deux tâches par rapport à la marche à une seule tâche.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Support de chaise de 30 secondes
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement dans la force et l'endurance des membres inférieurs avec l'intervention.
Ceci est mesuré par le test de 30 secondes sur la chaise.
Le test est effectué en demandant au participant de se lever d'une chaise et de s'asseoir complètement et d'effectuer autant de cycles assis-debout-assis que possible en 30 secondes.
Des scores plus élevés (nombre de stands) représentent des niveaux plus élevés de force et d'endurance.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement dans la fonction cognitive globale.
Ceci est mesuré par MoCA qui mesure la fonction cognitive de plusieurs domaines (attention/concentration, fonctions exécutives, mémoire à court terme, langage, capacités visuospatiales, orientation temporelle et spatiale).
MoCA a un score total qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Création de sentiers (A, B)
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement de la fonction exécutive avec intervention.
Ceci est mesuré par Trail Making Test (TMT) qui se compose de deux parties (A et B).
Dans la partie A, le participant est invité à compter le nombre (de 1 à 25) à voix haute à l'écran aussi rapidement que possible.
Dans la partie B, le participant est invité à réciter des chiffres et des lettres en alternance (1-A-2-B-3-C . . .
12-L) le plus rapidement possible.
Les erreurs sont corrigées immédiatement avec l'horloge en cours d'exécution.
Pour les parties A et B, la notation est exprimée en termes de temps (en secondes) jusqu'à l'achèvement.
La différence de temps nécessaire pour terminer la partie B par rapport à la partie A est calculée pour former une mesure de la fonction exécutive, avec des scores de différence plus petits indiquant une meilleure fonction exécutive.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Catégorie Maîtrise
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Reflète le changement dans la mémoire avec intervention.
Ceci est mesuré par un test de fluidité de catégorie dans lequel le participant est invité à générer les noms d'autant d'animaux que possible en 60 secondes.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Étendue des chiffres vers l'avant
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Reflète le changement d'attention avec intervention.
Ceci est mesuré par le test Forward Digit Span.
Au cours du test, le participant est invité à répéter une série de chiffres dans l'ordre indiqué.
Le score brut maximum est de 16, les scores les plus élevés indiquant une meilleure attention.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Étendue des chiffres en arrière
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Reflète le changement dans la mémoire de travail à court terme avec intervention.
Ceci est mesuré par le test Backward Digit Span.
Pendant le test, le participant est invité à répéter une série de chiffres dans l'ordre inverse.
Le score brut maximum est de 16, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Proportion d'abatteurs
Délai: A 6 mois
|
Nombre de chuteurs des participants à 6 mois dans chaque groupe d'intervention
|
A 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confiance d'équilibre spécifique à l'activité
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Reflète le changement dans les perceptions de l'équilibre avec l'intervention.
Ceci est mesuré par l'échelle de confiance en équilibre spécifique à l'activité qui évalue la confiance d'une personne dans l'exécution de diverses activités de la vie quotidienne sans compromettre son équilibre.
Cela comprend des éléments tels que ramasser un objet sur le sol, se tenir debout sur une chaise pour l'atteindre et marcher sur des trottoirs glacés.
L'échelle contient 16 éléments notés sur une plage de 0 % à 100 % (0 indiquant aucune confiance et 100 indiquant une confiance totale).
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Reflète le changement de la qualité du sommeil avec l'intervention.
Ceci est mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh qui comprend sept indices : la qualité subjective, la latence (c'est-à-dire le temps nécessaire pour s'endormir), la durée (c'est-à-dire le nombre d'heures de sommeil réel par nuit), l'efficacité (c'est-à-dire le temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, converti en un score de 0 à 3), les troubles du sommeil (par exemple, se réveiller au milieu de la nuit, etc.), l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes (par exemple, avoir de la difficulté à rester éveillé pendant la nuit). jour).
Chacun des scores des composants varie de 0 à 3, le score global PSQI allant de 0 à 21 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
Reflète le changement du niveau de dépression avec l'intervention.
Ceci est mesuré par l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
La version à 15 items du GDS sera utilisée avec des scores allant de 0 à 15.
Un score de 0 à 4 est considéré comme étant dans la fourchette normale, un score de 5 à 9 indique une dépression légère et un score de 10 ou plus indique une dépression modérée à sévère.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
|
EuroQol EQ-5D
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement dans la qualité de vie avec l'intervention.
Ceci est mesuré par EuroQol EQ-5D qui évalue l'état de santé dans cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque domaine est mesuré à trois niveaux : aucun problème (codé 1), quelques problèmes (2) et problèmes extrêmes (3).
Un score d'utilité EQ-5D sera calculé pour chaque participant sur la base des scores d'indice de santé basés sur la population américaine (pondérés par les préférences) sur une échelle allant de moins de 0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur ou parfait état de santé).
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire sur la fragilité
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement de fragilité avec intervention.
La fragilité est mesurée par le questionnaire de fragilité qui évalue 5 composantes : fatigue, résistance, déambulation, maladie et perte de poids.
Les scores de l'échelle vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé fragile (3-5), pré-fragile (1-2) et robuste (0)
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Reflète le changement dans l'activité physique avec intervention.
Le nombre total de minutes hebdomadaires consacrées à une activité physique vigoureuse (AP) et à une AP modérée sera mesuré.
Deux mesures d'AP d'auto-évaluation seront calculées : les minutes hebdomadaires totales d'AP vigoureuse + modérée en périodes de ≥ 10 min, à l'exclusion de la marche (APMV) et les minutes hebdomadaires totales de marche en périodes de ≥ 10 min (Marche).
Nous rapporterons l'AP totale (APMV + Marche), qui est conceptuellement la même construction que l'APMV par accélérométrie dans des épisodes ≥10 min.
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Base de référence, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG074045-01A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données suivantes seront mises à disposition lors de la publication : données anonymisées sur les participants et répertoire de données.
Les données supplémentaires qui n'ont pas été publiées seront retenues jusqu'à au moins 6 mois après la publication.
Les données seront mises à disposition selon les besoins pour des analyses spécifiques et approuvées et seront fournies à partir d'une base de données verrouillée, nettoyée et anonymisée.
Les demandes seront examinées par le chercheur principal avant approbation.
Avant toute analyse, un accord de confidentialité signé ou un accord de partage de données est requis.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication des résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture et le plan de partage des données prendra fin 12 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Nous partagerons toutes les données qui appuient les résultats publiés de l'essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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