- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725668
En undersøgelse af motionstræning med to opgaver for at forhindre fald blandt ældre voksne med let kognitiv svækkelse
11. januar 2024 opdateret af: Fuzhong Li, Oregon Research Institute
Dual-Task træningsøvelse for at reducere fald hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse
At bestemme effektiviteten af en dual-task tai ji quan træningsterapi til at reducere forekomsten af fald hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den komparative effektivitet af to tai ji quan-interventioner (Dual-task tai ji quan, standard tai ji quan), i forhold til en strækøvelseskontrol, til at reducere forekomsten af fald blandt ældre i samfundet. voksne med let kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
336
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fuzhong Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Rekruttering
- Oregon Research Institute
-
Kontakt:
- Fuzhong Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 2137 541-484-2123
- E-mail: fuzhongl@ori.org
-
Ledende efterforsker:
- Fuzhong Li, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 65 år og ældre
- klager over hukommelsestab
- score ≤0,5 på Clinical Dementia Scale
- har haft 1 eller flere fald inden for de foregående 12 måneder eller scoret ≥12 sekunder på Timed Up and Go-testen
Ekskluderingskriterier:
- score ≥24 på Mini-Mental State Examination
- at kunne ambulere selvstændigt i husstandsafstande
- have lægegodkendelse
- at have deltaget i ethvert regelmæssigt og struktureret tai ji quan-baserede træningsprogrammer (≥2 gange ugentligt) i de foregående 6 måneder
- har en progressiv neuromuskulær lidelse såsom Parkinsons sygdom eller multipel sklerose
- være uvillig til at blive randomiseret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dual-task taj ji quan
Denne intervention omfatter træning af (a) symmetriske posturale tai ji quan-former/-bevægelser synkroniseret med vejrtrækning, (b) kontrolleret forskydning (vægtforskydning) af kroppens massecenter over støttens base, (c) dynamiske øje-hånd-bevægelser under helkropsbevægelse, (d) multidirektional (anterior-posterior og medial-lateral) stepping og (e) roterende ankelsvaj og selv-inducerede reaktive posturale restitutionshandlinger.
Træningspraksis integreres, gradvist over tid, med en blanding af interaktive, kognitivt stimulerende, dual-task øvelser, der udfordrer opmærksomhedskontrol, arbejdshukommelse, verbalisering, responshæmning, behandlingshastighed, dobbelt opgave, opgaveskift/prioritering og rumlig orientering og postural bevidsthed.
|
dual-task tai ji quan træning
|
Eksperimentel: Standard tai ji quan
Denne intervention omfatter træning af tai ji quan-former med synkroniseret vejrtrækning, suppleret med et sæt mini-terapeutiske øvelser.
Træningen involverer gentagen øvelse af (a) symmetriske, koordinerede, trunk-drevne tai ji quan form bevægelser, (b) kontrolleret forskydning (vægtforskydning) af kroppens massecenter over varierende størrelser af støttefoden, (c) dynamiske øje-håndbevægelser under hele kroppens bevægelse, og (d) multidirektionel (anterior-posterior og medial-lateral) stepping.
Som en balancetræningsterapi lægger bevægelsespraksis vægt på et dynamisk samspil mellem stabiliserende og selvfremkaldte destabiliserende posturale handlinger og balanceøvelser, der retter sig mod mobilitet, stabilitetsgrænser og sensorisk integration.
|
standard tai ji quan træning
|
Eksperimentel: Strækøvelse
Denne aktive kontrolintervention omfatter lette aktiviteter, der består af vejrtræknings-, udstræknings- og afspændingsøvelser.
Hver træningssession omfatter en række lette og statiske stræk for led og muskler, udført i siddende eller stående stilling.
Træning involverer overkroppen (arme, nakke, øvre ryg, skulder, ryg og bryst), underekstremiteter (quadriceps, hamstrings/læg og hofter) og blide og langsomme kropsrotationer.
Også inkluderet er intermitterende let gang, dybe maveåndedrætsøvelser, der lægger vægt på ind- og udånding til maksimal kapacitet, og progressiv afspænding af større muskelgrupper.
|
strækøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret antal fald
Tidsramme: Månedligt, baseline til 6 måneder (dvs. efter endt intervention)
|
Dette mål vil afspejle ændringer i forekomsten af fald som følge af indgreb.
Undersøgelsesdeltagere får udleveret en faldkalender for at registrere antallet af fald derhjemme.
Fald defineres som "når du lander på gulvet eller jorden, eller falder og rammer genstande som trapper eller møbler ved et uheld."
Disse oplysninger vil blive konstateret månedligt via et telefonopkald af studiebedømmere
|
Månedligt, baseline til 6 måneder (dvs. efter endt intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i underekstremitetsfunktion med intervention.
Dette måles ved Short Physical Performance Battery, som involverer tre funktionelle opgaver: statisk balance, ganghastighed og at komme ind og ud af en stol, med score fra 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedste ydeevne).
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i underekstremiteternes fysiske funktion med intervention.
Dette måles ved Timed Up and Go-testen (TUG; i sekunder), som vurderer mobilitet og faldrisiko.
Testen måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en standardstol, gå en afstand på 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Lavere score repræsenterer bedre fysisk funktion i underekstremiteterne.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dobbelt-opgave gang
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændringer i dobbeltopgaveomkostninger i ganghastighed med intervention.
TUG-testprotokollen vil blive gentaget under en dobbeltopgavetilstand, hvor deltageren bliver bedt om at gå, mens han udfører en aritmetisk opgave (dvs. begyndende ved tallet 81 og sekventielt trække 5 fra det resulterende tal).
Lavere score på denne gåtur indikerer bedre præstation.
Dual-task gangomkostninger er defineret som forskellen mellem enkelt- og dual-task ganghastighed, udtrykt i procent, med mindre negative værdier, der repræsenterer forbedring i dual-task ganghastighed i forhold til single-task gang.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i underekstremiteternes styrke og udholdenhed med intervention.
Dette måles ved 30 sekunders stolestandtest.
Testen udføres ved at bede deltageren om at rejse sig fra en stol og sætte sig helt ned og udføre så mange cyklusser af sidd-til-stå-til-sit som muligt på 30 sekunder.
Højere score (antal standpladser) repræsenterer højere niveauer af styrke og udholdenhed.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændringer i den globale kognitive funktion.
Dette måles af MoCA, som måler kognitiv funktion af flere domæner (opmærksomhed/koncentration, eksekutive funktioner, korttidshukommelse, sprog, visuospatiale evner, orientering til tid og sted).
MoCA har en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spordannelse (A, B)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i eksekutiv funktion med intervention.
Dette måles ved Trail Making Test (TMT), som består af to dele (A og B).
I del A bliver deltageren bedt om at tælle tallet (1 til 25) fra skærmen højt så hurtigt som muligt.
I del B bliver deltageren bedt om at recitere tal og bogstaver i en skiftende rækkefølge (1-A-2-B-3-C . . .
12-L) så hurtigt som muligt.
Fejl rettes med det samme, når uret kører.
For del A og B er scoring udtrykt i tid (i sekunder) til færdiggørelse.
Forskellen i tid, det tager at fuldføre del B versus del A, beregnes til at danne et mål for eksekutiv funktion, med mindre forskelsscore, der indikerer bedre eksekutiv funktion.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kategori flydende
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i hukommelsen med intervention.
Dette måles ved en kategori flydende test, hvor deltageren bliver bedt om at generere navnene på så mange dyr som muligt på 60 sekunder.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Fremad cifferspan
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i opmærksomhed med intervention.
Dette måles ved Forward Digit Span test.
Under testen bliver deltageren bedt om at gentage en række cifre i den angivne rækkefølge.
Den maksimale råscore er 16, hvor højere score indikerer bedre opmærksomhed.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baglæns cifferspænd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i korttidsarbejdshukommelsen med intervention.
Dette måles ved Backward Digit Span test.
Under testen bliver deltageren bedt om at gentage en række cifre i omvendt rækkefølge.
Den maksimale råscore er 16, hvor højere score indikerer bedre hukommelse.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andel faldende
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal faldere fra deltagere ved 6 måneder i hver interventionsgruppe
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i opfattelsen af balance med intervention.
Dette måles ved den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale, som vurderer ens tillid til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen uden at gå på kompromis med ens balance.
Det omfatter sådanne ting som at samle en genstand op fra gulvet, stå på en stol for at nå og gå på iskolde fortove.
Skalaen indeholder 16 punkter, der er scoret i et interval fra 0 % til 100 % (0 angiver mistillid og 100 angiver fuld tillid).
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i søvnkvalitet med intervention.
Dette måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index, som inkluderer syv indekser: subjektiv kvalitet, latens (dvs. tid, der er nødvendig for at falde i søvn), varighed (dvs. antal timers faktisk søvn pr. nat), effektivitet (dvs. total søvntid divideret med efter tid i sengen, omregnet til en score på 0-3), søvnforstyrrelser (f.eks. at vågne midt om natten og lignende), brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne (f.eks. have svært ved at holde sig vågen i løbet af dag).
Hver af komponentscorerne varierer fra 0 til 3, med den globale PSQI-score fra 0 til 21 point, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i niveauet af depression med intervention.
Dette måles ved Geriatric Depression Scale (GDS).
Den 15-elements version af GDS vil blive brugt med score fra 0 til 15.
En score på 0 til 4 anses for at være inden for normalområdet, 5 til 9 indikerer mild depression, og en score på 10 eller mere indikerer moderat til svær depression.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i livskvalitet med intervention.
Dette måles af EuroQol EQ-5D, som vurderer sundhedsstatus i fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne måles på tre niveauer: ingen problemer (kodet som 1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3).
En EQ-5D utility-score vil blive beregnet for hver deltager baseret på de amerikanske befolkningsbaserede (præferencevægtede) sundhedsindeksscores på en skala, der spænder fra mindre end 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste eller perfekte sundhedstilstand).
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema for skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i skrøbelighed med intervention.
Skrøbelighed måles ved hjælp af skrøbelighedsspørgeskemaet, som vurderer 5 komponenter: Træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab.
Skalaens score går fra 0 til 5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0=bedst til 5=værst) og repræsenterer svag (3-5), præ-svag (1-2) og robust (0) sundhedsstatus
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Afspejler ændring i fysisk aktivitet med intervention.
Samlet ugentlige minutter brugt i kraftig fysisk aktivitet (PA) og moderat PA vil blive målt.
To selvrapporterende PA-mål vil blive beregnet: samlede ugentlige minutter med kraftig + moderat PA i anfald på ≥10 min, eksklusive gang (MVPA) og samlede ugentlige minutters gang i anfald på ≥10 minutter (Gå).
Vi vil rapportere Total PA (MVPA + Walk), som konceptuelt er den samme konstruktion som accelerometri MVPA i ≥10 min kampe.
|
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG074045-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse: afidentificerede deltagerdata og dataregister.
Yderligere data, der ikke er blevet offentliggjort, vil blive tilbageholdt indtil mindst 6 måneder efter offentliggørelsen.
Data vil blive gjort tilgængelige efter behov for specifikke, godkendte analyser og vil blive leveret fra en låst, renset og afidentificeret database.
Anmodninger vil blive gennemgået af hovedefterforskeren før godkendelse.
Før enhver analyse kræves en underskrevet fortrolighedsaftale eller datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter, at undersøgelsesresultaterne er publiceret i et peer-reviewed tidsskrift, og datadelingsplanen slutter 12 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi deler alle data, der understøtter offentliggjorte resultater af forsøget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med udstrækning
-
Riphah International UniversityRekrutteringPostmenopausal lidelsePakistan
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of LahoreRekrutteringErector Spinae StramhedPakistan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
University of JaenAfsluttet
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuMuskuloskeletale lidelser | Opfattet stress | Stresshåndtering | Rapporteret stress | Opfattet smerte | Rapporteret smerteForenede Stater