Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní dávková chemoterapie pro pacientky s rakovinou prsu HR+/HER2 s vysokým indexem proliferace

28. prosince 2025 aktualizováno: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Studie prokázaly, že dávkově-hustá chemoterapie snižuje riziko recidivy a úmrtí pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s chemoterapií podle standardního plánu. Některé výzkumné údaje však naznačují, že pacientky s rakovinou prsu HR+/HER2- profitují z dávkově husté chemoterapie, zatímco některé mají negativní výsledky. Je velmi důležité, jak identifikovat pacientky s rakovinou prsu HR+/HER2, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z dávkově-denzní chemoterapie. Ki67 je marker odrážející proliferaci nádorových buněk. U pacientek s rakovinou prsu s vysokým Ki67 je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z chemoterapie s vysokou dávkou. Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní dávkově denzní chemoterapie u pacientek s HR+/HER2- karcinomem prsu s vysokým indexem proliferace. Současně prozkoumáme biomarkery, jako jsou MammaPrint a BluePrint, abychom dále identifikovali pacienty, kteří mají větší prospěch z neoadjuvantní dávkově-denzní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu.
  • Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie.
  • Stav hormonálních receptorů: Estrogenový receptor (ER)-pozitivní nebo progesteronový receptor (PR)-pozitivní.
  • HER2/neu-negativní.
  • Ki67 > 30 %.
  • Klinické stadium IIB-IIIC.
  • Formulář informovaného souhlasu byl pochopen a podepsán.
  • Pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Těhotenství.
  • Kojící matky.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Přítomnost dalších malignit.
  • Počet granulocytů < 1,5*10^9/l.
  • Počet krevních destiček < 100*10^9/l.
  • Hemoglobin < 90 g/l.
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 horní hranice.
  • AST a ALT více než 2,5 horní hranice.
  • LVEF < 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dávka-hustá paže
Lék: dávka-denzní nab-paclitaxel následovaný EC
dávka-denzní nab-paclitaxel následovaný EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB
Časové okno: 7 dní
Zbytková rakovinová zátěž
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shantou Central Hospital

Spolupracovníci

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShantouCH02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit