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高い増殖指数を有する HR+/HER2- 乳がん患者に対する術前高密度化学療法

2023年2月4日 更新者:Zhiyong Wu、Shantou Central Hospital

高増殖指数の HR+/HER2- 乳癌患者に対するネオアジュバント Dose-dense 化学療法

研究によると、用量密度の高い化学療法は、標準スケジュールの化学療法と比較して、乳がん患者の再発と死亡のリスクを低下させることが示されています。 しかし、一部の研究データは、HR+/HER2- 乳がん患者が用量密度の高い化学療法から利益を得ていることを示していますが、一部の研究データは否定的な結果を示しています. 用量密度の高い化学療法の恩恵を受ける可能性が高い HR+/HER2 乳がん患者を特定する方法が強く必要です。 Ki67 は、腫瘍細胞の増殖を反映するマーカーです。 Ki67 が高い乳がん患者は、用量密度の高い化学療法の恩恵を受ける可能性が高くなります。 このプロジェクトの目的は、増殖指数の高い HR+/HER2- 乳がん患者に対するネオアジュバントの用量密度の高い化学療法の有効性と安全性を調査することです。 同時に、MammaPrint や BluePrint などのバイオマーカーを調査して、ネオアジュバントの用量密度の高い化学療法からより多くの恩恵を受ける患者をさらに特定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Shantou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの女性。
  • 新たに乳がんと診断された患者。
  • 計画されたネオアジュバント化学療法。
  • ホルモン受容体の状態: エストロゲン受容体 (ER) 陽性またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性。
  • HER2/neu陰性。
  • Ki67≧30%。
  • 臨床病期 IIB~IIIC。
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。
  • 患者はすべてのフォローアップ訪問に同意します。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
  • 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 妊娠。
  • 授乳中の母親。
  • 活動性または制御不能な感染症。
  • 別の悪性腫瘍の存在。
  • 顆粒球数 < 1.5*10^9/L。
  • 血小板数 < 100*10^9/L。
  • ヘモグロビン < 90g/L。
  • 血清クレアチニンが上限の1.5以上。
  • ASTとALTが上限2.5以上。
  • LVEF<50%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線量密度の高い腕
用量密度の高い nab-パクリタキセルに続いて EC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCB
時間枠:7日
残存がん負担
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月4日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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