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Neoadjuvante dosisdichte Chemotherapie für HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen mit hohem Proliferationsindex

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie mit hoher Dosisdichte für HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen mit hohem Proliferationsindex

Studien haben gezeigt, dass eine dosisdichte Chemotherapie das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes von Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie verringert. Einige Forschungsdaten weisen jedoch darauf hin, dass HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen von einer dosisdichten Chemotherapie profitieren, während einige negative Ergebnisse zeigen. Es ist dringend notwendig, HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer dosisdichten Chemotherapie profitieren. Ki67 ist ein Marker, der die Proliferation von Tumorzellen widerspiegelt. Brustkrebspatientinnen mit hohem Ki67 profitieren eher von einer dosisdichten Chemotherapie. Der Zweck dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten dosisdichten Chemotherapie bei HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit hohem Proliferationsindex. Gleichzeitig werden wir Biomarker wie MammaPrint und BluePrint untersuchen, um Patienten weiter zu identifizieren, die stärker von einer neoadjuvanten dosisdichten Chemotherapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen.
  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie.
  • Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor (ER)-positiv oder Progesteronrezeptor (PR)-positiv.
  • HER2/neu-negativ.
  • Ki67≥30%.
  • Klinisches Stadium IIB-IIIC.
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
  • Der Patient stimmt allen Nachsorgeuntersuchungen zu.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Schwangerschaft.
  • Stillende Mutter.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Granulozytenzahl < 1,5*10^9/L.
  • Thrombozytenzahl < 100*10^9/L.
  • Hämoglobin < 90 g/l.
  • Serum-Kreatinin über 1,5 Obergrenze.
  • AST und ALT mehr als 2,5 Obergrenze.
  • LVEF < 50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dosisdichter Arm
Arzneimittel: dosisdichtes nab-Paclitaxel, gefolgt von EC
dosisdichtes nab-Paclitaxel, gefolgt von EC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCB
Zeitfenster: 7 Tage
Restbelastung durch Krebs
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Mitarbeiter

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShantouCH02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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