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Chimiothérapie à dose dense néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- présentant un indice de prolifération élevé

28 décembre 2025 mis à jour par: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Des études ont montré que la chimiothérapie dose-dense réduit le risque de récidive et de décès des patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à la chimiothérapie standard. Mais certaines données de recherche indiquent que les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- bénéficient d'une chimiothérapie à haute dose alors que certaines ont des résultats négatifs. Comment identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2 qui sont plus susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie à haute dose est fortement nécessaire. Ki67 est un marqueur reflétant la prolifération des cellules tumorales. Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec un Ki67 élevé sont plus susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie à haute dose. Le but de ce projet est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante à dose dense pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- à indice de prolifération élevé. Parallèlement, nous explorerons des biomarqueurs, tels que MammaPrint et BluePrint, pour mieux identifier les patients qui bénéficient davantage de la chimiothérapie néoadjuvante à dose dense.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 70 ans.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
  • Chimiothérapie néoadjuvante programmée.
  • Statut des récepteurs hormonaux : positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) ou positif pour le récepteur de la progestérone (PR).
  • HER2/neu-négatif.
  • Ki67≥30 %.
  • Stade clinique IIB-IIIC.
  • Formulaire de consentement éclairé compris et signé.
  • Le patient accepte toutes les visites de suivi.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Grossesse.
  • Les mères allaitantes.
  • Infection active ou incontrôlée.
  • Présence d'autres tumeurs malignes.
  • Nombre de granulocytes < 1,5*10^9/L.
  • Numération plaquettaire < 100*10^9/L.
  • Hémoglobine < 90g/L.
  • Créatinine sérique supérieure à 1,5 limite supérieure.
  • AST et ALT plus de 2,5 limite supérieure.
  • FEVG < 50 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras dose-dense
Médicament: nab-paclitaxel dose-dense suivi d'EC
nab-paclitaxel dose-dense suivi d'EC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCB
Délai: 7 jours
Fardeau résiduel du cancer
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shantou Central Hospital

Collaborateurs

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShantouCH02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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