Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia w dużych dawkach u chorych na raka piersi HR+/HER2- z wysokim wskaźnikiem proliferacji

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Badania wykazały, że chemioterapia w dużych dawkach zmniejsza ryzyko nawrotu i śmierci pacjentek z rakiem piersi w porównaniu ze standardową chemioterapią. Jednak niektóre dane badawcze wskazują, że pacjentki z rakiem piersi HR+/HER2- odnoszą korzyści z chemioterapii w dużych dawkach, podczas gdy niektóre mają wyniki negatywne. Konieczne jest zidentyfikowanie pacjentek z rakiem piersi z HR+/HER2, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z chemioterapii w dużych dawkach. Ki67 jest markerem odzwierciedlającym proliferację komórek nowotworowych. Pacjenci z rakiem piersi z wysokim Ki67 mają większe szanse na skorzystanie z chemioterapii w dużych dawkach. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej o dużej gęstości dawki u chorych na raka piersi HR+/HER2- z wysokim indeksem proliferacyjnym. Jednocześnie będziemy badać biomarkery, takie jak MammaPrint i BluePrint, aby dalej identyfikować pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści z neoadiuwantowej chemioterapii w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.
  • Planowana chemioterapia neoadjuwantowa.
  • Status receptora hormonalnego: Receptor estrogenowy (ER)-dodatni lub Receptor progesteronowy (PR)-dodatni.
  • HER2/neu-ujemny.
  • Ki67≥30%.
  • Stopień kliniczny IIB-IIIC.
  • Formularz świadomej zgody zrozumiały i podpisany.
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża.
  • Matki karmiące.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Obecność innych nowotworów złośliwych.
  • Liczba granulocytów < 1,5*10^9/L.
  • Liczba płytek krwi < 100*10^9/l.
  • Hemoglobina < 90 g/l.
  • Stężenie kreatyniny powyżej 1,5 górnego limitu.
  • AST i ALT powyżej 2,5 górnej granicy.
  • LVEF < 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię o dużej gęstości dawki
Lek: nab-paklitaksel w dużej dawce, a następnie EC
nab-paklitaksel w dużej dawce, a następnie EC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RCB
Ramy czasowe: 7 dni
Resztkowe obciążenie rakiem
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Współpracownicy

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShantouCH02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj