Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante dosisdichte chemotherapie voor HR+/HER2-borstkankerpatiënten met een hoge proliferatie-index

4 februari 2023 bijgewerkt door: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Studies hebben aangetoond dat dosisdichte chemotherapie het risico op recidief en overlijden van borstkankerpatiënten vermindert in vergelijking met chemotherapie volgens het standaardschema. Maar sommige onderzoeksgegevens geven aan dat HR+/HER2-borstkankerpatiënten baat hebben bij dosisdichte chemotherapie, terwijl sommige negatieve resultaten hebben. Het is dringend noodzakelijk om HR+/HER2-borstkankerpatiënten te identificeren die meer baat zullen hebben bij dosisdichte chemotherapie. Ki67 is een marker die de proliferatie van tumorcellen weerspiegelt. Borstkankerpatiënten met een hoge Ki67 hebben meer kans om baat te hebben bij dosisdichte chemotherapie. Het doel van dit project is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante dosisdichte chemotherapie voor HR+/HER2-borstkankerpatiënten met een hoge proliferatie-index. Tegelijkertijd zullen we biomarkers, zoals MammaPrint en BluePrint, onderzoeken om patiënten verder te identificeren die meer baat hebben bij neoadjuvante dosis-dichte chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Shantou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  • Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.
  • Geplande neoadjuvante chemotherapie.
  • Hormoonreceptorstatus: oestrogeenreceptor (ER)-positief of progesteronreceptor (PR)-positief.
  • HER2/neu-negatief.
  • Ki67≥30%.
  • Klinische fase IIB-IIIC.
  • Informed consent formulier begrepen en ondertekend.
  • Patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangerschap.
  • Moeders die borstvoeding geven.
  • Actieve of ongecontroleerde infectie.
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit.
  • Aantal granulocyten < 1,5*10^9/L.
  • Aantal bloedplaatjes < 100*10^9/L.
  • Hemoglobine < 90g/L.
  • Serumcreatinine meer dan 1,5 bovengrens.
  • AST en ALT meer dan 2,5 bovengrens.
  • LVEF < 50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosis-dichte arm
Geneesmiddel: dosis-dichte nab-paclitaxel gevolgd door EC
dosis-dichte nab-paclitaxel gevolgd door EC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCB
Tijdsspanne: 7 dagen
Resterende kankerlast
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShantouCH02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op dosis-dichte nab-paclitaxel gevolgd door EC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren