Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная высокодозовая химиотерапия у пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы с высоким индексом пролиферации

28 декабря 2025 г. обновлено: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Исследования показали, что высокодозовая химиотерапия снижает риск рецидива и смерти больных раком молочной железы по сравнению со стандартной химиотерапией. Но некоторые данные исследований показывают, что пациенты с раком молочной железы HR + / HER2- получают пользу от высокодозной химиотерапии, в то время как у некоторых есть отрицательные результаты. Настоятельно необходимо определить, как выявить пациентов с раком молочной железы HR+/HER2, которые с большей вероятностью получат пользу от высокодозной химиотерапии. Ki67 является маркером, отражающим пролиферацию опухолевых клеток. Пациенты с раком молочной железы с высоким Ki67 с большей вероятностью получат пользу от высокодозной химиотерапии. Целью данного проекта является исследование эффективности и безопасности неоадъювантной высокодозной химиотерапии у больных раком молочной железы HR+/HER2- с высоким индексом пролиферации. В то же время мы изучим биомаркеры, такие как MammaPrint и BluePrint, для дальнейшего выявления пациентов, которые получают больше пользы от неоадъювантной высокодозной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Shantou Central Hospital
        • Контакт:
          • Haitong Lyu
          • Номер телефона: +8613631403739
          • Электронная почта: heton25@foxmali.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Девушки от 18 до 70 лет.
  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы.
  • Плановая неоадъювантная химиотерапия.
  • Статус гормональных рецепторов: рецептор эстрогена (ER)-положительный или рецептор прогестерона (PR)-положительный.
  • HER2/neu-отрицательный.
  • Ki67≥30%.
  • Клиническая стадия IIB-IIIC.
  • Форма информированного согласия понята и подписана.
  • Пациент соглашается на все последующие визиты.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Беременность.
  • Кормящие матери.
  • Активная или неконтролируемая инфекция.
  • Наличие других злокачественных новообразований.
  • Количество гранулоцитов <1,5*10^9/л.
  • Количество тромбоцитов < 100*10^9/л.
  • Гемоглобин < 90 г/л.
  • Креатинин сыворотки более 1,5 верхней границы.
  • АСТ и АЛТ более 2,5 верхней границы.
  • ФВ ЛЖ < 50%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плотная рука
Лекарство: плотный наб-паклитаксел с последующей ЭК
плотный наб-паклитаксел с последующей ЭК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RCB
Временное ограничение: 7 дней
Остаточное бремя рака
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shantou Central Hospital

Соавторы

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShantouCH02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться