Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant dosetett kjemoterapi for HR+/HER2- brystkreftpasienter med høy spredningsindeks

28. desember 2025 oppdatert av: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Studier har vist at dosetett kjemoterapi reduserer risikoen for tilbakefall og død hos brystkreftpasienter sammenlignet med standard skjema for kjemoterapi. Men noen forskningsdata indikerer at HR+/HER2- brystkreftpasienter drar nytte av dosetett kjemoterapi mens noen har negative resultater. Hvordan identifisere HR+/HER2 brystkreftpasienter som er mer sannsynlig å ha nytte av dosetett kjemoterapi er sterkt nødvendig. Ki67 er en markør som reflekterer spredningen av tumorceller. Brystkreftpasienter med høyt Ki67 er mer sannsynlig å ha nytte av dosetett kjemoterapi. Formålet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant dosetett kjemoterapi for HR+/HER2- brystkreftpasienter med høy spredningsindeks. Samtidig vil vi utforske biomarkører, som MammaPrint og BluePrint, for ytterligere å identifisere pasienter som har større utbytte av neoadjuvant dosetett kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Shantou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 70 år.
  • Nydiagnostiserte brystkreftpasienter.
  • Planlagt neoadjuvant kjemoterapi.
  • Hormonreseptorstatus: Østrogenreseptor (ER)-positiv eller progesteronreseptor (PR)-positiv.
  • HER2/nøy-negativ.
  • Ki67≥30 %.
  • Klinisk stadium IIB-IIIC.
  • Skjema for informert samtykke forstått og signert.
  • Pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Svangerskap.
  • Ammende mødre.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Tilstedeværelse av andre maligniteter.
  • Granulocyttantall < 1,5*10^9/L.
  • Blodplateantall < 100*10^9/L.
  • Hemoglobin < 90g/L.
  • Serumkreatinin over 1,5 øvre grense.
  • AST og ALT over 2,5 øvre grense.
  • LVEF < 50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dosetett arm
Legemiddel: dosetett nab-paclitaxel etterfulgt av EC
dosetett nab-paclitaxel etterfulgt av EC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCB
Tidsramme: 7 dager
Gjenværende kreftbelastning
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Samarbeidspartnere

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShantouCH02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere