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Chemioterapia neoadiuvante dose-dense per pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- con indice di proliferazione elevato

28 dicembre 2025 aggiornato da: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Gli studi hanno dimostrato che la chemioterapia dose-dense riduce il rischio di recidiva e morte dei pazienti con carcinoma mammario rispetto alla chemioterapia standard. Ma alcuni dati di ricerca indicano che i pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- traggono beneficio dalla chemioterapia dose-dense mentre alcuni hanno risultati negativi. È fortemente necessario identificare le pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 che hanno maggiori probabilità di beneficiare della chemioterapia dose-dense. Ki67 è un marcatore che riflette la proliferazione delle cellule tumorali. I pazienti con carcinoma mammario con Ki67 elevato hanno maggiori probabilità di beneficiare della chemioterapia dose-densa. Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia dose-dense neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- con alto indice di proliferazione. Allo stesso tempo, esploreremo biomarcatori, come MammaPrint e BluePrint, per identificare ulteriormente i pazienti che traggono maggiori benefici dalla chemioterapia neoadiuvante dose-dense.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
  • Chemioterapia neoadiuvante pianificata.
  • Stato del recettore ormonale: recettore degli estrogeni (ER) positivo o recettore del progesterone (PR) positivo.
  • HER2/neu-negativo.
  • Ki67≥30%.
  • Stadio clinico IIB-IIIC.
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato.
  • Il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Gravidanza.
  • Madri che allattano.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Presenza di altri tumori maligni.
  • Conta dei granulociti < 1,5*10^9/L.
  • Conta piastrinica < 100*10^9/L.
  • Emoglobina < 90 g/L.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 limite superiore.
  • AST e ALT oltre il limite massimo di 2,5.
  • LVEF < 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio dose-denso
Droga: nab-paclitaxel dose-denso seguito da EC
nab-paclitaxel dose-denso seguito da EC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCB
Lasso di tempo: 7 giorni
Carico residuo del cancro
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Collaboratori

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShantouCH02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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