- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728268
Neoadjuverende dosistæt kemoterapi til HR+/HER2-brystkræftpatienter med højt spredningsindeks
4. februar 2023 opdateret af: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Neoadjuverende dosistæt kemoterapi til HR+/HER2- Brystkræftpatienter med højt spredningsindeks
Undersøgelser har vist, at dosistæt kemoterapi reducerer risikoen for tilbagefald og død hos brystkræftpatienter sammenlignet med standard kemoterapi.
Men nogle forskningsdata indikerer, at HR+/HER2-brystkræftpatienter har gavn af dosistæt kemoterapi, mens nogle har negative resultater.
Det er stærkt nødvendigt at identificere HR+/HER2 brystkræftpatienter, som er mere tilbøjelige til at få gavn af dosistæt kemoterapi.
Ki67 er en markør, der afspejler proliferationen af tumorceller.
Brystkræftpatienter med højt Ki67 er mere tilbøjelige til at drage fordel af dosistæt kemoterapi.
Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende dosistæt kemoterapi til HR+/HER2-brystkræftpatienter med højt proliferationsindeks.
Samtidig vil vi udforske biomarkører, såsom MammaPrint og BluePrint, for yderligere at identificere patienter, der har mere gavn af neoadjuverende dosistæt kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Shantou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 70 år.
- Nydiagnosticerede brystkræftpatienter.
- Planlagt neoadjuverende kemoterapi.
- Hormonreceptorstatus: Østrogenreceptor (ER)-positiv eller progesteronreceptor (PR)-positiv.
- HER2/neu-negativ.
- Ki67≥30%.
- Klinisk stadium IIB-IIIC.
- Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet.
- Patienten accepterer alle opfølgende besøg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Graviditet.
- Ammende mødre.
- Aktiv eller ukontrolleret infektion.
- Tilstedeværelse af en anden malignitet.
- Granulocyttal < 1,5*10^9/L.
- Blodpladeantal < 100*10^9/L.
- Hæmoglobin < 90g/L.
- Serum kreatinin mere end 1,5 øvre grænse.
- AST og ALT over 2,5 øvre grænse.
- LVEF < 50 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dosistæt arm
|
dosistæt nab-paclitaxel efterfulgt af EC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RCB
Tidsramme: 7 dage
|
Resterende kræftbyrde
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShantouCH02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med dosistæt nab-paclitaxel efterfulgt af EC
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV lungekræft AJCC v8 | Metastatisk lunge, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Tilbagevendende lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater