Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende dosistæt kemoterapi til HR+/HER2-brystkræftpatienter med højt spredningsindeks

28. december 2025 opdateret af: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital

Neoadjuverende dosistæt kemoterapi til HR+/HER2- Brystkræftpatienter med højt spredningsindeks

Undersøgelser har vist, at dosistæt kemoterapi reducerer risikoen for tilbagefald og død hos brystkræftpatienter sammenlignet med standard kemoterapi. Men nogle forskningsdata indikerer, at HR+/HER2-brystkræftpatienter har gavn af dosistæt kemoterapi, mens nogle har negative resultater. Det er stærkt nødvendigt at identificere HR+/HER2 brystkræftpatienter, som er mere tilbøjelige til at få gavn af dosistæt kemoterapi. Ki67 er en markør, der afspejler proliferationen af ​​tumorceller. Brystkræftpatienter med højt Ki67 er mere tilbøjelige til at drage fordel af dosistæt kemoterapi. Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende dosistæt kemoterapi til HR+/HER2-brystkræftpatienter med højt proliferationsindeks. Samtidig vil vi udforske biomarkører, såsom MammaPrint og BluePrint, for yderligere at identificere patienter, der har mere gavn af neoadjuverende dosistæt kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 70 år.
  • Nydiagnosticerede brystkræftpatienter.
  • Planlagt neoadjuverende kemoterapi.
  • Hormonreceptorstatus: Østrogenreceptor (ER)-positiv eller progesteronreceptor (PR)-positiv.
  • HER2/neu-negativ.
  • Ki67≥30%.
  • Klinisk stadium IIB-IIIC.
  • Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet.
  • Patienten accepterer alle opfølgende besøg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet.
  • Ammende mødre.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet.
  • Granulocyttal < 1,5*10^9/L.
  • Blodpladeantal < 100*10^9/L.
  • Hæmoglobin < 90g/L.
  • Serum kreatinin mere end 1,5 øvre grænse.
  • AST og ALT over 2,5 øvre grænse.
  • LVEF < 50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosistæt arm
Medicin: dosistæt nab-paclitaxel efterfulgt af EC
dosistæt nab-paclitaxel efterfulgt af EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCB
Tidsramme: 7 dage
Resterende kræftbyrde
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Samarbejdspartnere

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShantouCH02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner