Quimioterapia neoadyuvante de dosis densa para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- con alto índice de proliferación
4 de febrero de 2023 actualizado por: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Los estudios han demostrado que la quimioterapia de dosis densa reduce el riesgo de recurrencia y muerte de pacientes con cáncer de mama en comparación con la quimioterapia de esquema estándar.
Pero algunos datos de investigación indican que las pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- se benefician de la quimioterapia de dosis densa, mientras que algunas tienen resultados negativos.
Es muy necesario identificar a las pacientes con cáncer de mama HR+/HER2 que tienen más probabilidades de beneficiarse de la quimioterapia de dosis densa.
Ki67 es un marcador que refleja la proliferación de células tumorales.
Los pacientes con cáncer de mama con Ki67 alto tienen más probabilidades de beneficiarse de la quimioterapia de dosis densa.
El propósito de este proyecto es investigar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante de dosis densa para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- con alto índice de proliferación.
Al mismo tiempo, exploraremos biomarcadores, como MammaPrint y BluePrint, para identificar mejor a los pacientes que se benefician más de la quimioterapia de dosis densa neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Shantou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad de 18 a 70 años.
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
- Quimioterapia neoadyuvante planificada.
- Estado del receptor hormonal: receptor de estrógeno (ER) positivo o receptor de progesterona (PR) positivo.
- HER2/neu-negativo.
- Ki67≥30%.
- Estadio clínico IIB-IIIC.
- Formulario de consentimiento informado entendido y firmado.
- El paciente acepta todas las visitas de seguimiento.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- El embarazo.
- Madres lactantes.
- Infección activa o no controlada.
- Presencia de otras neoplasias malignas.
- Recuento de granulocitos < 1,5*10^9/L.
- Recuento de plaquetas < 100*10^9/L.
- Hemoglobina < 90g/L.
- Creatinina sérica más de 1,5 límite superior.
- AST y ALT más de 2.5 límite superior.
- FEVI < 50%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de dosis densa
|
dosis densa de nab-paclitaxel seguido de EC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RCB
Periodo de tiempo: 7 días
|
Carga de cáncer residual
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShantouCH02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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