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Quimioterapia de dose densa neoadjuvante para pacientes com câncer de mama HR+/HER2- com alto índice de proliferação

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhiyong Wu, Shantou Central Hospital
Estudos demonstraram que a quimioterapia de dose densa reduz o risco de recorrência e morte de pacientes com câncer de mama em comparação com a quimioterapia de esquema padrão. Mas alguns dados de pesquisa indicam que os pacientes com câncer de mama HR+/HER2- se beneficiam da quimioterapia de alta dose, enquanto alguns apresentam resultados negativos. Como identificar pacientes com câncer de mama HR+/HER2 que têm maior probabilidade de se beneficiar de quimioterapia de dose densa é extremamente necessário. Ki67 é um marcador que reflete a proliferação de células tumorais. Pacientes com câncer de mama com alto Ki67 são mais propensos a se beneficiar da quimioterapia de dose densa. O objetivo deste projeto é investigar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante de alta dose para pacientes com câncer de mama HR+/HER2- com alto índice de proliferação. Ao mesmo tempo, exploraremos biomarcadores, como MammaPrint e BluePrint, para identificar melhor os pacientes que se beneficiam mais da quimioterapia neoadjuvante com dose densa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade de 18 a 70 anos.
  • Pacientes recém diagnosticados com câncer de mama.
  • Quimioterapia neoadjuvante planejada.
  • Status do receptor hormonal: Receptor de estrogênio (ER)-positivo ou Receptor de progesterona (PR)-positivo.
  • HER2/neu-negativo.
  • Ki67≥30%.
  • Estágio clínico IIB-IIIC.
  • Termo de consentimento informado entendido e assinado.
  • O paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Gravidez.
  • Mães que amamentam.
  • Infecção ativa ou descontrolada.
  • Presença de outras malignidades.
  • Contagem de granulócitos < 1,5*10^9/L.
  • Contagem de plaquetas < 100*10^9/L.
  • Hemoglobina < 90g/L.
  • Creatinina sérica acima do limite superior de 1,5.
  • AST e ALT acima do limite superior de 2,5.
  • FEVE < 50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço dose-denso
Medicamento: nab-paclitaxel dose-denso seguido por EC
nab-paclitaxel dose-denso seguido por EC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RCB
Prazo: 7 dias
Carga Residual de Câncer
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shantou Central Hospital

Colaboradores

Jieyang People's Hospital
Shantou University Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShantouCH02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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