Výzkum mechanismu ovlivňujícího progresi bronchiektázie
Výzkum mechanismu ovlivňujícího progresi bronchiektázie na základě Omicsovy metody
Bronchiektázie je chronické zánětlivé respirační onemocnění definované jako nevratná dilatace jedné nebo více bronchů a je spojeno s chronickým a často hnisavým vykašláváním, mnohočetnými exacerbacemi a progresivní dušností. Bronchiektázie mají velkou heterogenitu. Různí pacienti s bronchiektáziemi mohou mít různou etiologii, klinické projevy a zobrazovací znaky. Předchozí studie ukázaly, že existuje významný vztah mezi mikrobiomem dýchacích cest a závažností onemocnění. Například pacient s kolonizací dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa má těžší symptomy, těžší závažnost, horší kvalitu života, akutnější exacerbace a horší prognózu. Velké množství studií uvádí, že dlouhodobá léčba nízkými dávkami makrolidů, jako je azithromycin nebo klarithromycin, má protizánětlivé a imunomodulační účinky, které mohou zlepšit klinické příznaky a progresi onemocnění různých chronických onemocnění dýchacích cest, jako je difuzní panbronchiolitida, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie. Jak směrnice Evropské respirační společnosti z roku 2017, tak směrnice Britské hrudní společnosti z roku 2019 doporučují makrolidová léčiva k léčbě chronické bronchiektázie kolonizace Pseudomonas aeruginosa nebo častých akutních exacerbací bronchiektázie, ale konkrétní mechanismus není znám. Tato studie je založena na omických metodách (Microbiology and Metabolomics ) hluboce prozkoumat složení dýchacích cest a střevní mikroflóry u pacientů s bronchiektáziemi, faktory ovlivňující kolonizaci Pseudomonas aeruginosa a mechanismus makrolidů v léčbě bronchiektázií.
Tato studie shromáždila klinická data bronchiektázie (včetně demografických informací, klinických charakteristik, plicních funkcí a zobrazení plic), spontánního sputa, stolice a periferní krve a tyto pacienty sledovala po dobu 12 měsíců. Testuje se mikrobiologie, metabolismus a cytokiny ve sputu a stolici a testují se cytokiny, zánětlivé mediátory a metabolity v periferní krvi.
Prostřednictvím výše uvedených metod vyšetřovatelé dále chápou mechanismus ovlivňující progresi bronchiektázie a některé faktory, které vedou ke kolonizaci Pseudomonas aeruginosa, stejně jako mechanismy makrolidů v léčbě bronchiektázií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické informace:
Demografické informace, výsledky krevních testů, funkce plic, závažnost onemocnění byly hodnoceny pomocí E-FACED a indexu závažnosti bronchiektázie (BSI). Závažnost dušnosti byla hodnocena pomocí stupně Medical Research Council (MRC) a radiologická závažnost plic byla hodnoceno pomocí modifikovaného Reiffova skóre a Bhallova skóre.
Sběr sputa:
Odebíráme vzorky sputa od pacientů s bronchiektáziemi. Z každého vzorku sputa jsme rozdělili na dvě části, jedna část byla okamžitě uchována při teplotě -80 °C pro sekvenování mikroflóry a druhá část byla zředěna v PBS a odstřeďována při 12 000 g po dobu 5 minut a supernatant byl uložen při teplotě -80 °C pro měření zánětlivého procesu. mediátoři.
Kolekce stolice:
Odebíráme vzorky stolice od pacientů s bronchiektáziemi. Čerstvá stolice byla zpracována v laboratoři do 30 minut po odběru a skladována při -80°C až do analýzy.
Odběr periferní krve:
Odebíráme vzorky periferní krve pacientům s bronchiektáziemi k detekci zánětlivých mediátorů a tak dále.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaorong Wang
- Telefonní číslo: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaya Zhou
- Telefonní číslo: +86 15972916036
- E-mail: 749833758@qq.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
- Nábor
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lin Liu, Ph.D., M.D.
- Telefonní číslo: +8615199108915
- E-mail: liulin0956@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonní číslo: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Nábor
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Song
- Telefonní číslo: +86 17767627725
- E-mail: songxinyu@ctgu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Bronchiektázie potvrzené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)
- Chronická expektorace se schopností poskytnout vzorek sputa při studijní návštěvě
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Trakční bronchiektázie
- Nedostatek důležitých klinických informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolonizační skupina Pseudomonas aeruginosa
Kolonizace Pseudomonas aeruginosa v dýchacích cestách pacientů s bronchiektáziemi
|
S nebo bez infekce dýchacích cest kolonizací Pseudomonas aeruginosa
|
|
Skupina kolonizace bez Pseudomonas aeruginosa
Žádná kolonizace Pseudomonas aeruginosa v dýchacích cestách pacientů s bronchiektáziemi
|
S nebo bez infekce dýchacích cest kolonizací Pseudomonas aeruginosa
|
|
Před léčbou makrolidy
Před léčbou makrolidy u pacientů s bronchiektáziemi
|
Před nebo po 6 měsících léčby makrolidy u pacientů s bronchiektáziemi
|
|
Po léčbě makrolidy
Po 6 měsících léčby makrolidy u pacientů s bronchiektáziemi
|
Před nebo po 6 měsících léčby makrolidy u pacientů s bronchiektáziemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní exacerbace a mortalita
Časové okno: 10. února 2026
|
Počet akutních exacerbací a výsledek (smrt nebo přežití) pacientů s bronchiektáziemi po jednom roce.
|
10. února 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 10. února 2026
|
Usilovaný výdechový objem za 1 s (FEV1), Usilovaná vitální kapacita (FVC)
|
10. února 2026
|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 10. února 2026
|
Skóre MRC, skóre kašle, skóre hnisavého sputa, skóre objemu sputa a skóre hemoptýzy
|
10. února 2026
|
|
Stolice a sputum microtioba
Časové okno: 10. února 2026
|
Mikrotioba stolice a sputa od pacientů s bronchiektáziemi po jednom roce
|
10. února 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- De Soyza A, Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 1: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702052. doi: 10.1183/13993003.02052-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Araujo D, Shteinberg M, Aliberti S, Goeminne PC, Hill AT, Fardon TC, Obradovic D, Stone G, Trautmann M, Davis A, Dimakou K, Polverino E, De Soyza A, McDonnell MJ, Chalmers JD. The independent contribution of Pseudomonas aeruginosa infection to long-term clinical outcomes in bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1701953. doi: 10.1183/13993003.01953-2017. Print 2018 Feb.
- Wang H, Ji XB, Mao B, Li CW, Lu HW, Xu JF. Pseudomonas aeruginosa isolation in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: a retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 14;8(3):e014613. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014613.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- O'Neill K, Einarsson GG, Rowan S, McIlreavey L, Lee AJ, Lawson J, Lynch T, Horsley A, Bradley JM, Elborn JS, Tunney MM. Composition of airway bacterial community correlates with chest HRCT in adults with bronchiectasis. Respirology. 2020 Jan;25(1):64-70. doi: 10.1111/resp.13653. Epub 2019 Jul 30.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Haerens M, Hanon S, Jordens P, Peche R, Fremault A, Lauwerier T, Delporte A, Vandenberk B, Willems R, Everaerts S, Belmans A, Bogaerts K, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W. Azithromycin during Acute Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations Requiring Hospitalization (BACE). A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):857-868. doi: 10.1164/rccm.201901-0094OC.
- Serisier DJ, Martin ML, McGuckin MA, Lourie R, Chen AC, Brain B, Biga S, Schlebusch S, Dash P, Bowler SD. Effect of long-term, low-dose erythromycin on pulmonary exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BLESS randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1260-7. doi: 10.1001/jama.2013.2290.
- Wang D, Fu W, Dai J. Meta-analysis of macrolide maintenance therapy for prevention of disease exacerbations in patients with noncystic fibrosis bronchiectasis. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15285. doi: 10.1097/MD.0000000000015285.
- Hodge S, Reynolds PN. Low-dose azithromycin improves phagocytosis of bacteria by both alveolar and monocyte-derived macrophages in chronic obstructive pulmonary disease subjects. Respirology. 2012 Jul;17(5):802-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02135.x.
- Wong C, Jayaram L, Karalus N, Eaton T, Tong C, Hockey H, Milne D, Fergusson W, Tuffery C, Sexton P, Storey L, Ashton T. Azithromycin for prevention of exacerbations in non-cystic fibrosis bronchiectasis (EMBRACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):660-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60953-2.
- Hill AT, Sullivan AL, Chalmers JD, De Soyza A, Elborn JS, Floto RA, Grillo L, Gruffydd-Jones K, Harvey A, Haworth CS, Hiscocks E, Hurst JR, Johnson C, Kelleher WP, Bedi P, Payne K, Saleh H, Screaton NJ, Smith M, Tunney M, Whitters D, Wilson R, Loebinger MR. British Thoracic Society guideline for bronchiectasis in adults. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 28;5(1):e000348. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000348. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020XHHX002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .