Исследование механизма, влияющего на прогрессирование бронхоэктатической болезни
Исследование механизма, влияющего на прогрессирование бронхоэктатической болезни, на основе метода Omics
Бронхоэктазы — хроническое воспалительное заболевание органов дыхания, определяемое как необратимое расширение одного или нескольких бронхов и связанное с хроническим и часто гнойным отхаркиванием, многократными обострениями и прогрессирующей одышкой. Бронхоэктазы имеют большую гетерогенность. Различные пациенты с бронхоэктазами могут иметь различную этиологию, клинические проявления и особенности визуализации. Предыдущие исследования показали, что существует значительная связь между микробиомом дыхательных путей и тяжестью заболевания. Например, пациент с колонизацией дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa имеет более тяжелые симптомы, тяжелую степень тяжести, более низкое качество жизни, более острые обострения и худший прогноз. Большое количество исследований показало, что длительное лечение малыми дозами макролидов, таких как азитромицин или кларитромицин, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие, что может улучшить клинические симптомы и прогрессирование различных хронических заболеваний дыхательных путей, таких как диффузный панбронхиолит, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы. И в рекомендациях Европейского респираторного общества 2017 г., и в Руководстве Британского торакального общества 2019 г. препараты макролидов рекомендуются для лечения хронических колонизационных бронхоэктазов, вызванных Pseudomonas aeruginosa, или частых острых обострений бронхоэктазов, но конкретный механизм неизвестен. Это исследование основано на омических методах (микробиология и метаболомика). ) глубоко изучить состав микробиоты дыхательных путей и кишечника у больных бронхоэктазами, факторы, влияющие на колонизацию синегнойной палочкой, и механизм действия макролидов в лечении бронхоэктазов.
В этом исследовании были собраны клинические данные о бронхоэктазах (включая демографическую информацию, клинические характеристики, функцию легких и визуализацию легких), спонтанная мокрота, стул и периферическая кровь, и наблюдались эти пациенты в течение 12 месяцев. Исследуются микробиология, метаболизм и цитокины в мокроте и кале, а также цитокины, медиаторы воспаления и метаболиты в периферической крови.
С помощью вышеуказанных методов исследователи дополнительно понимают механизм, влияющий на прогрессирование бронхоэктазов, и некоторые факторы, которые приводят к колонизации Pseudomonas aeruginosa, а также механизмы действия макролидов при лечении бронхоэктазов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая информация:
Демографические данные, результаты анализов крови, функция легких, тяжесть заболевания оценивались с использованием E-FACED и индекса тяжести бронхоэктазов (BSI). Тяжесть одышки оценивалась с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC), а тяжесть легочной рентгенологической оценивают с использованием модифицированной шкалы Райффа и шкалы Бхаллы.
Сбор мокроты:
Мы собираем образцы мокроты у пациентов с бронхоэктазами. Мы разделили каждый образец мокроты на две части, одну часть немедленно хранили при -80°С для секвенирования микробиоты, а другую часть разбавляли в PBS и центрифугировали при 12000g в течение 5 минут, а супернатант хранили при -80°С для измерения воспалительного процесса. посредники.
Сбор стула:
Мы собираем образцы стула у пациентов с бронхоэктазами. Свежий стул обрабатывали в лаборатории в течение 30 минут после сбора и хранили при -80°C до анализа.
Сбор периферической крови:
Мы собираем образцы периферической крови у пациентов с бронхоэктазами для выявления медиаторов воспаления и так далее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaorong Wang
- Номер телефона: +86 18627195231
- Электронная почта: rong-100@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaya Zhou
- Номер телефона: +86 15972916036
- Электронная почта: 749833758@qq.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Lin Liu, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: +8615199108915
- Электронная почта: liulin0956@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Wang
- Номер телефона: +86 18627195231
- Электронная почта: rong-100@163.com
-
Yichang, Hubei, Китай, 443000
- Рекрутинг
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Xinyu Song
- Номер телефона: +86 17767627725
- Электронная почта: songxinyu@ctgu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Бронхоэктазы, подтвержденные компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР)
- Хроническое отхаркивание с возможностью предоставить образец мокроты во время исследовательского визита
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Тракционные бронхоэктазы
- Отсутствие важной клинической информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа колонизации Pseudomonas aeruginosa
Колонизация Pseudomonas aeruginosa в дыхательных путях больных бронхоэктазами
|
Наличие или отсутствие колонизационной инфекции дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa.
|
|
Группа колонизации, не связанная с Pseudomonas aeruginosa
Отсутствие колонизации Pseudomonas aeruginosa в дыхательных путях пациентов с бронхоэктазами
|
Наличие или отсутствие колонизационной инфекции дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa.
|
|
До лечения макролидами
До лечения макролидами у больных с бронхоэктазами
|
До или через 6 мес лечения макролидами у больных с бронхоэктазами
|
|
После лечения макролидами
Через 6 мес лечения макролидами у больных с бронхоэктазами
|
До или через 6 мес лечения макролидами у больных с бронхоэктазами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые обострения и смертность
Временное ограничение: 10 февраля 2026 г.
|
Количество обострений и исход (смерть или выживание) больных бронхоэктазами через год.
|
10 февраля 2026 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: 10 февраля 2026 г.
|
Объем форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
10 февраля 2026 г.
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 10 февраля 2026 г.
|
Оценка MRC, оценка кашля, оценка гнойной мокроты, оценка объема мокроты и оценка кровохарканья
|
10 февраля 2026 г.
|
|
Микротиоба стула и мокроты
Временное ограничение: 10 февраля 2026 г.
|
Микротиоба стула и мокроты больных бронхоэктазами через год
|
10 февраля 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- De Soyza A, Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 1: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702052. doi: 10.1183/13993003.02052-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Araujo D, Shteinberg M, Aliberti S, Goeminne PC, Hill AT, Fardon TC, Obradovic D, Stone G, Trautmann M, Davis A, Dimakou K, Polverino E, De Soyza A, McDonnell MJ, Chalmers JD. The independent contribution of Pseudomonas aeruginosa infection to long-term clinical outcomes in bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1701953. doi: 10.1183/13993003.01953-2017. Print 2018 Feb.
- Wang H, Ji XB, Mao B, Li CW, Lu HW, Xu JF. Pseudomonas aeruginosa isolation in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: a retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 14;8(3):e014613. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014613.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- O'Neill K, Einarsson GG, Rowan S, McIlreavey L, Lee AJ, Lawson J, Lynch T, Horsley A, Bradley JM, Elborn JS, Tunney MM. Composition of airway bacterial community correlates with chest HRCT in adults with bronchiectasis. Respirology. 2020 Jan;25(1):64-70. doi: 10.1111/resp.13653. Epub 2019 Jul 30.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Haerens M, Hanon S, Jordens P, Peche R, Fremault A, Lauwerier T, Delporte A, Vandenberk B, Willems R, Everaerts S, Belmans A, Bogaerts K, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W. Azithromycin during Acute Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations Requiring Hospitalization (BACE). A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):857-868. doi: 10.1164/rccm.201901-0094OC.
- Serisier DJ, Martin ML, McGuckin MA, Lourie R, Chen AC, Brain B, Biga S, Schlebusch S, Dash P, Bowler SD. Effect of long-term, low-dose erythromycin on pulmonary exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BLESS randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1260-7. doi: 10.1001/jama.2013.2290.
- Wang D, Fu W, Dai J. Meta-analysis of macrolide maintenance therapy for prevention of disease exacerbations in patients with noncystic fibrosis bronchiectasis. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15285. doi: 10.1097/MD.0000000000015285.
- Hodge S, Reynolds PN. Low-dose azithromycin improves phagocytosis of bacteria by both alveolar and monocyte-derived macrophages in chronic obstructive pulmonary disease subjects. Respirology. 2012 Jul;17(5):802-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02135.x.
- Wong C, Jayaram L, Karalus N, Eaton T, Tong C, Hockey H, Milne D, Fergusson W, Tuffery C, Sexton P, Storey L, Ashton T. Azithromycin for prevention of exacerbations in non-cystic fibrosis bronchiectasis (EMBRACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):660-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60953-2.
- Hill AT, Sullivan AL, Chalmers JD, De Soyza A, Elborn JS, Floto RA, Grillo L, Gruffydd-Jones K, Harvey A, Haworth CS, Hiscocks E, Hurst JR, Johnson C, Kelleher WP, Bedi P, Payne K, Saleh H, Screaton NJ, Smith M, Tunney M, Whitters D, Wilson R, Loebinger MR. British Thoracic Society guideline for bronchiectasis in adults. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 28;5(1):e000348. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000348. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Бронхиальные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бронхоэктазы
- Псевдомонадные инфекции
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Лактоны
- Макроциклические соединения
- Поликетиды
- Макролиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2020XHHX002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .