Badania nad mechanizmem wpływającym na progresję rozstrzeni oskrzeli
Badanie mechanizmów wpływających na progresję rozstrzeni oskrzeli metodą omiczną
Rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą zapalną chorobą układu oddechowego, definiowaną jako nieodwracalne rozszerzenie jednego lub kilku oskrzeli i jest związane z przewlekłym i często ropnym odkrztuszaniem, licznymi zaostrzeniami i postępującą dusznością. Rozstrzenie oskrzeli ma dużą niejednorodność. Różni pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli mogą mieć różną etiologię, objawy kliniczne i cechy obrazowe. Wcześniejsze badania wykazały, że istnieje istotny związek między mikrobiomem dróg oddechowych a ciężkością choroby. Na przykład pacjent z kolonizacją dróg oddechowych Pseudomonas aeruginosa ma cięższe objawy, cięższe objawy, gorszą jakość życia, ostrzejsze zaostrzenia i gorsze rokowanie. W wielu badaniach wykazano, że długotrwałe leczenie małymi dawkami makrolidów, takich jak azytromycyna lub klarytromycyna, ma działanie przeciwzapalne i immunomodulujące, co może złagodzić objawy kliniczne i progresję choroby w różnych przewlekłych chorobach dróg oddechowych, takich jak rozlane zapalenie oskrzelików, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli. Zarówno wytyczne European Respiratory Society z 2017 r., jak i wytyczne British Thoracic Society z 2019 r. zalecają leki makrolidowe w leczeniu przewlekłego rozstrzeni oskrzeli spowodowanej kolonizacją Pseudomonas aeruginosa lub częstych ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli, ale specyficzny mechanizm jest nieznany. Niniejsze badanie opiera się na metodach omicznych (mikrobiologia i metabolomika) ) w celu dogłębnego zbadania składu mikroflory dróg oddechowych i jelit u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli, czynników wpływających na kolonizację Pseudomonas aeruginosa oraz mechanizmu działania makrolidów w leczeniu rozstrzeni oskrzeli.
W tym badaniu zebrano dane kliniczne dotyczące rozstrzeni oskrzeli (w tym informacje demograficzne, charakterystykę kliniczną, czynność płuc i obrazowanie płuc), samoistną plwocinę, stolec i krew obwodową, a następnie obserwowano tych pacjentów przez 12 miesięcy. Badane są mikrobiologia, metabolomika i cytokiny w plwocinie i stolcu, a także cytokiny, mediatory stanu zapalnego i metabolity we krwi obwodowej.
Dzięki powyższym metodom badacze lepiej rozumieją mechanizm wpływający na postęp rozstrzeni oskrzeli i niektóre czynniki, które prowadzą do kolonizacji Pseudomonas aeruginosa, jak również mechanizmy działania makrolidów w leczeniu rozstrzeni oskrzeli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje kliniczne:
Informacje demograficzne, wyniki badań krwi, czynność płuc, ciężkość choroby oceniono za pomocą E-FACED i wskaźnika nasilenia rozstrzenia oskrzeli (BSI). Nasilenie duszności oceniono za pomocą stopnia Rady ds. Badań Medycznych (MRC), a nasilenie radiologiczne płuc oceniane przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Reiffa i wyniku Bhalli.
Pobieranie plwociny:
Pobieramy próbki plwociny od pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Podzieliliśmy na dwie części z każdej próbki plwociny, jedną część natychmiast przechowywano w -80 ℃ w celu sekwencjonowania mikrobiomu, a drugą część rozcieńczono w PBS i wirowano przy 12 000 g przez 5 minut, a supernatant przechowywano w -80 ℃ w celu pomiaru stanu zapalnego mediatorzy.
Kolekcja kału:
Pobieramy próbki kału od pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Świeże stolce były przetwarzane w laboratorium w ciągu 30 min po pobraniu i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Pobieranie krwi obwodowej:
Pobieramy próbki krwi obwodowej od pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli w celu wykrycia mediatorów stanu zapalnego i tak dalej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Wang
- Numer telefonu: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaya Zhou
- Numer telefonu: +86 15972916036
- E-mail: 749833758@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Rekrutacyjny
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lin Liu, Ph.D., M.D.
- Numer telefonu: +8615199108915
- E-mail: liulin0956@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Numer telefonu: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443000
- Rekrutacyjny
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinyu Song
- Numer telefonu: +86 17767627725
- E-mail: songxinyu@ctgu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozstrzenie oskrzeli potwierdzone tomografem komputerowym wysokiej rozdzielczości (HRCT)
- Przewlekłe odkrztuszanie z możliwością oddania próbki plwociny podczas wizyty studyjnej
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozstrzenie oskrzeli trakcji
- Brak ważnych informacji klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kolonizacyjna Pseudomonas aeruginosa
Kolonizacja Pseudomonas aeruginosa w drogach oddechowych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
|
Z infekcją kolonizacyjną Pseudomonas aeruginosa lub bez niej
|
|
Grupa kolonizacyjna inna niż Pseudomonas aeruginosa
Brak kolonizacji Pseudomonas aeruginosa w drogach oddechowych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
|
Z infekcją kolonizacyjną Pseudomonas aeruginosa lub bez niej
|
|
Przed leczeniem makrolidami
Przed leczeniem makrolidami u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
|
Przed lub po 6 miesiącach leczenia makrolidami u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
|
|
Po leczeniu makrolidami
Po 6 miesiącach leczenia makrolidami u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
|
Przed lub po 6 miesiącach leczenia makrolidami u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zaostrzenia i śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lutego 2026 r
|
Liczba ostrych zaostrzeń i wynik (zgon lub przeżycie) pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli po roku.
|
10 lutego 2026 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 10 lutego 2026 r
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1s (FEV1), Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
|
10 lutego 2026 r
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 10 lutego 2026 r
|
Wynik MRC, wynik kaszlu, wynik ropnej plwociny, wynik objętości plwociny i wynik krwioplucia
|
10 lutego 2026 r
|
|
Kał i plwocina microtioba
Ramy czasowe: 10 lutego 2026 r
|
Kał i plwocina microtioba od pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli po roku
|
10 lutego 2026 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- De Soyza A, Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 1: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702052. doi: 10.1183/13993003.02052-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Araujo D, Shteinberg M, Aliberti S, Goeminne PC, Hill AT, Fardon TC, Obradovic D, Stone G, Trautmann M, Davis A, Dimakou K, Polverino E, De Soyza A, McDonnell MJ, Chalmers JD. The independent contribution of Pseudomonas aeruginosa infection to long-term clinical outcomes in bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1701953. doi: 10.1183/13993003.01953-2017. Print 2018 Feb.
- Wang H, Ji XB, Mao B, Li CW, Lu HW, Xu JF. Pseudomonas aeruginosa isolation in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: a retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 14;8(3):e014613. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014613.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- O'Neill K, Einarsson GG, Rowan S, McIlreavey L, Lee AJ, Lawson J, Lynch T, Horsley A, Bradley JM, Elborn JS, Tunney MM. Composition of airway bacterial community correlates with chest HRCT in adults with bronchiectasis. Respirology. 2020 Jan;25(1):64-70. doi: 10.1111/resp.13653. Epub 2019 Jul 30.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Haerens M, Hanon S, Jordens P, Peche R, Fremault A, Lauwerier T, Delporte A, Vandenberk B, Willems R, Everaerts S, Belmans A, Bogaerts K, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W. Azithromycin during Acute Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations Requiring Hospitalization (BACE). A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):857-868. doi: 10.1164/rccm.201901-0094OC.
- Serisier DJ, Martin ML, McGuckin MA, Lourie R, Chen AC, Brain B, Biga S, Schlebusch S, Dash P, Bowler SD. Effect of long-term, low-dose erythromycin on pulmonary exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BLESS randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1260-7. doi: 10.1001/jama.2013.2290.
- Wang D, Fu W, Dai J. Meta-analysis of macrolide maintenance therapy for prevention of disease exacerbations in patients with noncystic fibrosis bronchiectasis. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15285. doi: 10.1097/MD.0000000000015285.
- Hodge S, Reynolds PN. Low-dose azithromycin improves phagocytosis of bacteria by both alveolar and monocyte-derived macrophages in chronic obstructive pulmonary disease subjects. Respirology. 2012 Jul;17(5):802-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02135.x.
- Wong C, Jayaram L, Karalus N, Eaton T, Tong C, Hockey H, Milne D, Fergusson W, Tuffery C, Sexton P, Storey L, Ashton T. Azithromycin for prevention of exacerbations in non-cystic fibrosis bronchiectasis (EMBRACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):660-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60953-2.
- Hill AT, Sullivan AL, Chalmers JD, De Soyza A, Elborn JS, Floto RA, Grillo L, Gruffydd-Jones K, Harvey A, Haworth CS, Hiscocks E, Hurst JR, Johnson C, Kelleher WP, Bedi P, Payne K, Saleh H, Screaton NJ, Smith M, Tunney M, Whitters D, Wilson R, Loebinger MR. British Thoracic Society guideline for bronchiectasis in adults. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 28;5(1):e000348. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000348. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020XHHX002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .