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Ricerca sul meccanismo che influenza la progressione delle bronchiectasie

7 febbraio 2023 aggiornato da: Wang xiaorong, Wuhan Union Hospital, China

Ricerca sul meccanismo che influenza la progressione delle bronchiectasie basata sul metodo Omics

La bronchiectasia è una malattia respiratoria infiammatoria cronica definita come la dilatazione irreversibile di uno o più bronchi ed è associata a espettorazione cronica e frequentemente purulenta, riacutizzazioni multiple e dispnea progressiva. Le bronchiectasie hanno una grande eterogeneità. Diversi pazienti con bronchiectasie possono avere differenti eziologia, manifestazioni cliniche e caratteristiche di imaging. Precedenti studi hanno dimostrato che esiste una relazione significativa tra il microbioma delle vie aeree e la gravità della malattia. Ad esempio, il paziente con colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa ha sintomi più pesanti, gravità più pesante, qualità della vita peggiore, esacerbazioni più acute e prognosi peggiore. Un gran numero di studi ha riportato che il trattamento a lungo termine di macrolidi a basse dosi come l'azitromicina o la claritromicina ha effetti antinfiammatori e immunomodulatori, che possono migliorare i sintomi clinici e la progressione della malattia di varie malattie croniche delle vie aeree, come panbronchiolite diffusa, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie. Sia le linee guida della European Respiratory Society del 2017 che le linee guida della British Thoracic Society del 2019 raccomandano farmaci macrolidi per il trattamento delle bronchiectasie croniche da colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa o delle frequenti riacutizzazioni delle bronchiectasie, ma il meccanismo specifico è sconosciuto. Questo studio si basa su metodi omici (Microbiologia e Metabolomica ) per esplorare in profondità la composizione del microbiota delle vie aeree e dell'intestino nei pazienti con bronchiectasie, i fattori che influenzano la colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa e il meccanismo dei macrolidi nel trattamento delle bronchiectasie.

Questo studio ha raccolto dati clinici di bronchiectasie (comprese informazioni demografiche, caratteristiche cliniche, funzionalità polmonare e imaging polmonare), espettorato spontaneo, feci e sangue periferico e ha seguito questi pazienti per 12 mesi. Vengono testati microbiologia, metabolomica e citochine nell'espettorato e nelle feci e vengono testati citochine, mediatori dell'infiammazione e metaboliti nel sangue periferico.

Attraverso i metodi di cui sopra, i ricercatori comprendono ulteriormente il meccanismo che influenza la progressione delle bronchiectasie e alcuni fattori che portano alla colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa, nonché i meccanismi dei macrolidi nel trattamento delle bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Informazioni cliniche:

Le informazioni demografiche, i risultati degli esami del sangue, la funzionalità polmonare e la gravità della malattia sono stati valutati utilizzando l'E-FACED e il Bronchiectasis Severity Index (BSI). La gravità della dispnea è stata valutata utilizzando il grado del Medical Research Council (MRC) e la gravità radiologica del polmone è stata valutato utilizzando il punteggio Reiff modificato e il punteggio Bhalla.

Raccolta dell'espettorato:

Raccogliamo campioni di espettorato da pazienti con bronchiectasie. Abbiamo diviso in due parti da ciascun campione di espettorato, una parte è stata immediatamente conservata a -80 ℃ per il sequenziamento del microbiota e l'altra parte è stata diluita in PBS e centrifugata a 12.000 g per 5 minuti e il surnatante conservato a -80 ℃ per la misurazione dell'infiammazione mediatori.

Collezione di feci:

Raccogliamo campioni di feci da pazienti con bronchiectasie. Le feci fresche sono state processate in laboratorio entro 30 minuti dalla raccolta e conservate a -80°C fino all'analisi.

Prelievo di sangue periferico:

Raccogliamo campioni di sangue periferico da pazienti con bronchiectasie per rilevare mediatori infiammatori e così via.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaorong Wang
  • Numero di telefono: +86 18627195231
  • Email: rong-100@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con bronchiectasie sono stati reclutati dal Wuhan Union Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Bronchiectasie confermate dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Espettorazione cronica con capacità di fornire un campione di espettorato alla visita dello studio
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Bronchiectasie da trazione
  • Mancanza di importanti informazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di colonizzazione Pseudomonas aeruginosa
Colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa nelle vie aeree di pazienti con bronchiectasie
Con o senza infezione da colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa
Gruppo di colonizzazione non Pseudomonas aeruginosa
Nessuna colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa nelle vie aeree di pazienti con bronchiectasie
Con o senza infezione da colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa
Prima del trattamento con macrolidi
Prima del trattamento con macrolidi in pazienti con bronchiectasie
Prima o dopo 6 mesi di trattamento con macrolidi per pazienti con bronchiectasie
Dopo trattamento con macrolidi
Dopo 6 mesi di trattamento con macrolidi per pazienti con bronchiectasie
Prima o dopo 6 mesi di trattamento con macrolidi per pazienti con bronchiectasie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni acute e mortalità
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
Il numero di esacerbazioni acute e l'esito (morte o sopravvivenza) dei pazienti con bronchiectasie dopo un anno.
10 febbraio 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
Volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), capacità vitale forzata (FVC)
10 febbraio 2026
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
Punteggio MRC, punteggio della tosse, punteggio purulento dell'espettorato, punteggio del volume dell'espettorato e punteggio dell'emottisi
10 febbraio 2026
Microtioba delle feci e dell'espettorato
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
Feci ed espettorato microtioba da pazienti con bronchiectasie dopo un anno
10 febbraio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020XHHX002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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