- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05731427
Ricerca sul meccanismo che influenza la progressione delle bronchiectasie
Ricerca sul meccanismo che influenza la progressione delle bronchiectasie basata sul metodo Omics
La bronchiectasia è una malattia respiratoria infiammatoria cronica definita come la dilatazione irreversibile di uno o più bronchi ed è associata a espettorazione cronica e frequentemente purulenta, riacutizzazioni multiple e dispnea progressiva. Le bronchiectasie hanno una grande eterogeneità. Diversi pazienti con bronchiectasie possono avere differenti eziologia, manifestazioni cliniche e caratteristiche di imaging. Precedenti studi hanno dimostrato che esiste una relazione significativa tra il microbioma delle vie aeree e la gravità della malattia. Ad esempio, il paziente con colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa ha sintomi più pesanti, gravità più pesante, qualità della vita peggiore, esacerbazioni più acute e prognosi peggiore. Un gran numero di studi ha riportato che il trattamento a lungo termine di macrolidi a basse dosi come l'azitromicina o la claritromicina ha effetti antinfiammatori e immunomodulatori, che possono migliorare i sintomi clinici e la progressione della malattia di varie malattie croniche delle vie aeree, come panbronchiolite diffusa, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie. Sia le linee guida della European Respiratory Society del 2017 che le linee guida della British Thoracic Society del 2019 raccomandano farmaci macrolidi per il trattamento delle bronchiectasie croniche da colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa o delle frequenti riacutizzazioni delle bronchiectasie, ma il meccanismo specifico è sconosciuto. Questo studio si basa su metodi omici (Microbiologia e Metabolomica ) per esplorare in profondità la composizione del microbiota delle vie aeree e dell'intestino nei pazienti con bronchiectasie, i fattori che influenzano la colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa e il meccanismo dei macrolidi nel trattamento delle bronchiectasie.
Questo studio ha raccolto dati clinici di bronchiectasie (comprese informazioni demografiche, caratteristiche cliniche, funzionalità polmonare e imaging polmonare), espettorato spontaneo, feci e sangue periferico e ha seguito questi pazienti per 12 mesi. Vengono testati microbiologia, metabolomica e citochine nell'espettorato e nelle feci e vengono testati citochine, mediatori dell'infiammazione e metaboliti nel sangue periferico.
Attraverso i metodi di cui sopra, i ricercatori comprendono ulteriormente il meccanismo che influenza la progressione delle bronchiectasie e alcuni fattori che portano alla colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa, nonché i meccanismi dei macrolidi nel trattamento delle bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni cliniche:
Le informazioni demografiche, i risultati degli esami del sangue, la funzionalità polmonare e la gravità della malattia sono stati valutati utilizzando l'E-FACED e il Bronchiectasis Severity Index (BSI). La gravità della dispnea è stata valutata utilizzando il grado del Medical Research Council (MRC) e la gravità radiologica del polmone è stata valutato utilizzando il punteggio Reiff modificato e il punteggio Bhalla.
Raccolta dell'espettorato:
Raccogliamo campioni di espettorato da pazienti con bronchiectasie. Abbiamo diviso in due parti da ciascun campione di espettorato, una parte è stata immediatamente conservata a -80 ℃ per il sequenziamento del microbiota e l'altra parte è stata diluita in PBS e centrifugata a 12.000 g per 5 minuti e il surnatante conservato a -80 ℃ per la misurazione dell'infiammazione mediatori.
Collezione di feci:
Raccogliamo campioni di feci da pazienti con bronchiectasie. Le feci fresche sono state processate in laboratorio entro 30 minuti dalla raccolta e conservate a -80°C fino all'analisi.
Prelievo di sangue periferico:
Raccogliamo campioni di sangue periferico da pazienti con bronchiectasie per rilevare mediatori infiammatori e così via.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaorong Wang
- Numero di telefono: +86 18627195231
- Email: rong-100@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaya Zhou
- Numero di telefono: +86 15972916036
- Email: 749833758@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contatto:
- Xiaorong Wang
- Numero di telefono: +86 18627195231
- Email: rong-100@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Bronchiectasie confermate dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
- Espettorazione cronica con capacità di fornire un campione di espettorato alla visita dello studio
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Bronchiectasie da trazione
- Mancanza di importanti informazioni cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di colonizzazione Pseudomonas aeruginosa
Colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa nelle vie aeree di pazienti con bronchiectasie
|
Con o senza infezione da colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa
|
Gruppo di colonizzazione non Pseudomonas aeruginosa
Nessuna colonizzazione di Pseudomonas aeruginosa nelle vie aeree di pazienti con bronchiectasie
|
Con o senza infezione da colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa
|
Prima del trattamento con macrolidi
Prima del trattamento con macrolidi in pazienti con bronchiectasie
|
Prima o dopo 6 mesi di trattamento con macrolidi per pazienti con bronchiectasie
|
Dopo trattamento con macrolidi
Dopo 6 mesi di trattamento con macrolidi per pazienti con bronchiectasie
|
Prima o dopo 6 mesi di trattamento con macrolidi per pazienti con bronchiectasie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riacutizzazioni acute e mortalità
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
|
Il numero di esacerbazioni acute e l'esito (morte o sopravvivenza) dei pazienti con bronchiectasie dopo un anno.
|
10 febbraio 2026
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
|
Volume espiratorio forzato in 1s (FEV1), capacità vitale forzata (FVC)
|
10 febbraio 2026
|
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
|
Punteggio MRC, punteggio della tosse, punteggio purulento dell'espettorato, punteggio del volume dell'espettorato e punteggio dell'emottisi
|
10 febbraio 2026
|
Microtioba delle feci e dell'espettorato
Lasso di tempo: 10 febbraio 2026
|
Feci ed espettorato microtioba da pazienti con bronchiectasie dopo un anno
|
10 febbraio 2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- De Soyza A, Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 1: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702052. doi: 10.1183/13993003.02052-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Araujo D, Shteinberg M, Aliberti S, Goeminne PC, Hill AT, Fardon TC, Obradovic D, Stone G, Trautmann M, Davis A, Dimakou K, Polverino E, De Soyza A, McDonnell MJ, Chalmers JD. The independent contribution of Pseudomonas aeruginosa infection to long-term clinical outcomes in bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1701953. doi: 10.1183/13993003.01953-2017. Print 2018 Feb.
- Wang H, Ji XB, Mao B, Li CW, Lu HW, Xu JF. Pseudomonas aeruginosa isolation in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: a retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 14;8(3):e014613. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014613.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- O'Neill K, Einarsson GG, Rowan S, McIlreavey L, Lee AJ, Lawson J, Lynch T, Horsley A, Bradley JM, Elborn JS, Tunney MM. Composition of airway bacterial community correlates with chest HRCT in adults with bronchiectasis. Respirology. 2020 Jan;25(1):64-70. doi: 10.1111/resp.13653. Epub 2019 Jul 30.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Haerens M, Hanon S, Jordens P, Peche R, Fremault A, Lauwerier T, Delporte A, Vandenberk B, Willems R, Everaerts S, Belmans A, Bogaerts K, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W. Azithromycin during Acute Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations Requiring Hospitalization (BACE). A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):857-868. doi: 10.1164/rccm.201901-0094OC.
- Serisier DJ, Martin ML, McGuckin MA, Lourie R, Chen AC, Brain B, Biga S, Schlebusch S, Dash P, Bowler SD. Effect of long-term, low-dose erythromycin on pulmonary exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BLESS randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1260-7. doi: 10.1001/jama.2013.2290.
- Wang D, Fu W, Dai J. Meta-analysis of macrolide maintenance therapy for prevention of disease exacerbations in patients with noncystic fibrosis bronchiectasis. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15285. doi: 10.1097/MD.0000000000015285.
- Hodge S, Reynolds PN. Low-dose azithromycin improves phagocytosis of bacteria by both alveolar and monocyte-derived macrophages in chronic obstructive pulmonary disease subjects. Respirology. 2012 Jul;17(5):802-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02135.x.
- Wong C, Jayaram L, Karalus N, Eaton T, Tong C, Hockey H, Milne D, Fergusson W, Tuffery C, Sexton P, Storey L, Ashton T. Azithromycin for prevention of exacerbations in non-cystic fibrosis bronchiectasis (EMBRACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):660-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60953-2.
- Hill AT, Sullivan AL, Chalmers JD, De Soyza A, Elborn JS, Floto RA, Grillo L, Gruffydd-Jones K, Harvey A, Haworth CS, Hiscocks E, Hurst JR, Johnson C, Kelleher WP, Bedi P, Payne K, Saleh H, Screaton NJ, Smith M, Tunney M, Whitters D, Wilson R, Loebinger MR. British Thoracic Society guideline for bronchiectasis in adults. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 28;5(1):e000348. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000348. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020XHHX002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .