- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05731427
Onderzoek naar het mechanisme dat de progressie van bronchiëctasie beïnvloedt
Onderzoek naar het mechanisme dat de progressie van bronchiëctasie beïnvloedt op basis van de Omics-methode
Bronchiëctasie is een chronische inflammatoire luchtwegaandoening die wordt gedefinieerd als de onomkeerbare dilatatie van een of meer bronchiën en wordt geassocieerd met chronische en vaak etterende slijm, meerdere exacerbaties en progressieve dyspnoe. Bronchiëctasie heeft een grote heterogeniteit. Verschillende patiënten met bronchiëctasie kunnen verschillende etiologie, klinische manifestaties en beeldvormende kenmerken hebben. Eerdere studies toonden aan dat er een significante relatie bestaat tussen het microbioom van de luchtwegen en de ernst van de ziekte. Een patiënt met Pseudomonas aeruginosa-kolonisatie in de luchtwegen heeft bijvoorbeeld zwaardere symptomen, een zwaardere ernst, een slechtere kwaliteit van leven, meer acute exacerbaties en een slechtere prognose. Een groot aantal onderzoeken heeft gemeld dat langdurige behandeling van laaggedoseerde macroliden zoals azitromycine of claritromycine ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten heeft, die de klinische symptomen en ziekteprogressie van verschillende chronische luchtwegaandoeningen, zoals diffuse panbronchiolitis, kunnen verbeteren. chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie. Zowel de richtlijnen van de European Respiratory Society uit 2017 als de British Thoracic Society-richtlijn uit 2019 bevelen macrolidegeneesmiddelen aan voor de behandeling van chronische Pseudomonas aeruginosa-kolonisatiebronchiëctasie of frequente acute exacerbaties bronchiëctasie, maar het specifieke mechanisme is onbekend. Deze studie is gebaseerd op omics-methoden (Microbiology and Metabolomics ) om de samenstelling van de luchtweg- en darmmicrobiota bij patiënten met bronchiëctasie, de factoren die de kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa en het mechanisme van macroliden bij de behandeling van bronchiëctasie beïnvloeden grondig te onderzoeken.
Deze studie verzamelde klinische gegevens van bronchiëctasie (inclusief demografische informatie, klinische kenmerken, longfunctie en longbeeldvorming), spontaan sputum, ontlasting en perifeer bloed, en volgde deze patiënten gedurende 12 maanden. Microbiologie, metabolomics en cytokine in sputum en ontlasting worden getest, en cytokines, ontstekingsmediatoren en metabolieten in perifeer bloed worden getest.
Door de bovenstaande methoden begrijpen onderzoekers verder het mechanisme dat de progressie van bronchiëctasie beïnvloedt en enkele factoren die leiden tot de kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa, evenals mechanismen van macroliden bij de behandeling van bronchiëctasie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische informatie:
Demografische informatie, resultaten van bloedtesten, longfunctie, ernst van de ziekte werd geëvalueerd met behulp van de E-FACED en de Bronchiëctasie Severity Index (BSI). De ernst van dyspneu werd beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-graad, en de radiologische ernst van de longen werd beoordeeld met behulp van de gewijzigde Reiff-score en Bhalla-score.
Sputum verzameling:
We verzamelen sputummonsters van patiënten met bronchiëctasie. We verdeelden in twee delen van elk sputummonster, een deel werd onmiddellijk opgeslagen -80 ℃ voor microbiota-sequencing, en het andere deel werd verdund in PBS en gecentrifugeerd bij 12.000 g gedurende 5 minuten, en het supernatant werd bewaard bij -80 ℃ voor het meten van ontstekingsreacties. bemiddelaars.
Krukjes collectie:
We verzamelen ontlastingsmonsters van patiënten met bronchiëctasie. Verse ontlasting werd binnen 30 minuten na afname in het laboratorium verwerkt en tot analyse bij -80°C bewaard.
Perifere bloedafname:
We verzamelen perifere bloedstalen van patiënten met bronchiëctasie om ontstekingsmediatoren op te sporen, enzovoort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaorong Wang
- Telefoonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yaya Zhou
- Telefoonnummer: +86 15972916036
- E-mail: 749833758@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Wang
- Telefoonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bronchiëctasie bevestigd door computertomografische scan met hoge resolutie (HRCT)
- Chronisch slijm met de mogelijkheid om een sputummonster af te staan tijdens het studiebezoek
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tractie bronchiëctasie
- Gebrek aan belangrijke klinische informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pseudomonas aeruginosa kolonisatiegroep
Kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa in de luchtwegen van patiënten met bronchiëctasie
|
Met of zonder luchtweg Pseudomonas aeruginosa kolonisatie-infectie
|
Niet-Pseudomonas aeruginosa kolonisatiegroep
Geen kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa in de luchtwegen van patiënten met bronchiëctasie
|
Met of zonder luchtweg Pseudomonas aeruginosa kolonisatie-infectie
|
Voor behandeling met macroliden
Voor behandeling met macroliden bij patiënten met bronchiëctasie
|
Voor of na 6 maanden behandeling met macroliden voor patiënten met bronchiëctasie
|
Na behandeling met macroliden
Na 6 maanden behandeling met macroliden voor patiënten met bronchiëctasie
|
Voor of na 6 maanden behandeling met macroliden voor patiënten met bronchiëctasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute exacerbaties en sterfte
Tijdsspanne: 10 februari 2026
|
Het aantal acute exacerbaties en uitkomst (dood of overleving) van patiënten met bronchiëctasie na één jaar.
|
10 februari 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longfunctie
Tijdsspanne: 10 februari 2026
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1s (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
10 februari 2026
|
Symptomen beoordeling
Tijdsspanne: 10 februari 2026
|
MRC-score, hoestscore, sputumpurulente score, sputumvolumescore en bloedspuwingsscore
|
10 februari 2026
|
Kruk en sputum microtioba
Tijdsspanne: 10 februari 2026
|
Ontlasting en sputum microtioba van patiënten met bronchiëctasie na een jaar
|
10 februari 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- De Soyza A, Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 1: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702052. doi: 10.1183/13993003.02052-2017. Print 2018 Jan.
- Aksamit T, De Soyza A, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 2: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702053. doi: 10.1183/13993003.02053-2017. Print 2018 Jan.
- Araujo D, Shteinberg M, Aliberti S, Goeminne PC, Hill AT, Fardon TC, Obradovic D, Stone G, Trautmann M, Davis A, Dimakou K, Polverino E, De Soyza A, McDonnell MJ, Chalmers JD. The independent contribution of Pseudomonas aeruginosa infection to long-term clinical outcomes in bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1701953. doi: 10.1183/13993003.01953-2017. Print 2018 Feb.
- Wang H, Ji XB, Mao B, Li CW, Lu HW, Xu JF. Pseudomonas aeruginosa isolation in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: a retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 14;8(3):e014613. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014613.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- O'Neill K, Einarsson GG, Rowan S, McIlreavey L, Lee AJ, Lawson J, Lynch T, Horsley A, Bradley JM, Elborn JS, Tunney MM. Composition of airway bacterial community correlates with chest HRCT in adults with bronchiectasis. Respirology. 2020 Jan;25(1):64-70. doi: 10.1111/resp.13653. Epub 2019 Jul 30.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Haerens M, Hanon S, Jordens P, Peche R, Fremault A, Lauwerier T, Delporte A, Vandenberk B, Willems R, Everaerts S, Belmans A, Bogaerts K, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W. Azithromycin during Acute Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations Requiring Hospitalization (BACE). A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):857-868. doi: 10.1164/rccm.201901-0094OC.
- Serisier DJ, Martin ML, McGuckin MA, Lourie R, Chen AC, Brain B, Biga S, Schlebusch S, Dash P, Bowler SD. Effect of long-term, low-dose erythromycin on pulmonary exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BLESS randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1260-7. doi: 10.1001/jama.2013.2290.
- Wang D, Fu W, Dai J. Meta-analysis of macrolide maintenance therapy for prevention of disease exacerbations in patients with noncystic fibrosis bronchiectasis. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15285. doi: 10.1097/MD.0000000000015285.
- Hodge S, Reynolds PN. Low-dose azithromycin improves phagocytosis of bacteria by both alveolar and monocyte-derived macrophages in chronic obstructive pulmonary disease subjects. Respirology. 2012 Jul;17(5):802-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02135.x.
- Wong C, Jayaram L, Karalus N, Eaton T, Tong C, Hockey H, Milne D, Fergusson W, Tuffery C, Sexton P, Storey L, Ashton T. Azithromycin for prevention of exacerbations in non-cystic fibrosis bronchiectasis (EMBRACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):660-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60953-2.
- Hill AT, Sullivan AL, Chalmers JD, De Soyza A, Elborn JS, Floto RA, Grillo L, Gruffydd-Jones K, Harvey A, Haworth CS, Hiscocks E, Hurst JR, Johnson C, Kelleher WP, Bedi P, Payne K, Saleh H, Screaton NJ, Smith M, Tunney M, Whitters D, Wilson R, Loebinger MR. British Thoracic Society guideline for bronchiectasis in adults. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 28;5(1):e000348. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000348. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020XHHX002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Pseudomonas aeruginosa kolonisatie-infectie
-
Hospices Civils de LyonVoltooidBot- en gewrichtsinfectieFrankrijk
-
Valneva Austria GmbHVoltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityWerving
-
Valneva Austria GmbHVoltooidPseudomonas Aeruginosa-infectieSpanje, Duitsland, België, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Hongarije
-
Fudan UniversityVoltooidUitgezaaide borstkankerChina
-
Valneva Austria GmbHVoltooidLongontsteking, ventilator-geassocieerdOostenrijk
-
Cairo UniversityEl-Galaa Military Medical ComplexOnbekend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterVoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend speekselkliercarcinoom | Fase III Major speekselklierkanker AJCC v8 | Stadium IV Grote speekselklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd speekselkliercarcinoom | Inoperabel speekselkliercarcinoomVerenigde Staten