- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733130
Chronická pankreatitida italského registru (ITARECIPE)
Registry Italiano Pancreatite Cronica
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická pankreatitida (PC) je v Itálii relativně vzácné onemocnění (45/100 000 obyvatel) s heterogenní etiologií, klinickou anamnézou a léčbou.
Pacienti musí být léčeni různými specialisty, ale téměř vždy je gastroenterolog ústředním bodem diagnostiky a léčby.
Studie bude prvním národním registrem, prospektivním a bude shromažďovat údaje o historii onemocnění a jeho výsledcích.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronického formuláře pro sběr dat (e-CRF), který sponzor (AISP) zpřístupní zúčastněným centrům.
Zařazení pacienti budou jak s novými diagnózami, tak s následnými návštěvami pacientů s již stanovenou diagnózou nejpozději 1 rok před podpisem informovaného souhlasu s danou studií: pouze údaje o diagnóze a následné návštěvy před podpisem informovaný souhlas bude shromažďován zpětně (ne déle než jeden rok).
Údaje od pacientů navštěvovaných v centrech zařazených do studie budou shromažďovány prospektivně.
Kromě prvních návštěv budou shromažďována data i o následných návštěvách, které jsou naplánovány podle klinické potřeby každého pacienta, které se liší podle stadia onemocnění
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriele Capurso, PhD
- Telefonní číslo: 00390226436548
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Gabriele Capurso, PhD
- Telefonní číslo: 00390226436548
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
-
Kontakt:
- Laura Apadula, MSN
- Telefonní číslo: 00390226433979
- E-mail: apadula.laura@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti s:
- nové podezřelé (jak klinické, tak diagnostické hodnocení, indikující podezření na diagnózu podle standardních kritérií)
- stanovenou diagnózu chronické pankreatitidy a ochotni poskytnout své klinické a anamnestické informace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 12 let;
- Diagnóza „určitá“ nebo „pravděpodobná“ podle kritérií „M-ANNHEIM“;
- První důkaz diagnózy do 12 měsíců od zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 12 let;
- Anamnéza známého onemocnění s jistotou po dobu > 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progrese onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Sběr dat o progresi onemocnění z hlediska potřeby medikamentózní, endoskopické nebo chirurgické terapie, rizika exoendokrinního selhání pankreatu a rizika rozvoje pankreatických a extrapankreatických komplikací a úmrtí.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olesen SS, Nojgaard C, Poulsen JL, Haas SL, Vujasinovic M, Lohr M, Lindkvist B, Bexander L, Gulbinas A, Kalaitzakis E, Ebrahim M, Erchinger F, Engjom T, Roug S, Novovic S, Hauge T, Waage A, Laukkarinen J, Parhiala M, Pukitis A, Ozola-Zalite I, Drewes AM; Scandinavian Baltic Pancreatic Club. Chronic Pancreatitis Is Characterized by Distinct Complication Clusters That Associate With Etiological Risk Factors. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):656-664. doi: 10.14309/ajg.0000000000000147.
- Engjom T, Nordaas IK, Tjora E, Dimcevski G, Haldorsen IS, Olesen SS, Drewes AM, Zviniene K, Barauskas G, Riis Jespersen HS, Jensen N, Borch A, Nojgaard C, Novovic S, Kardasheva SS, Okhlobystin A, Hauge T, Waage A, Frokjaer JB. Aetiological risk factors are associated with distinct imaging findings in patients with chronic pancreatitis: A study of 959 cases from the Scandinavian Baltic Pancreatic Club (SBPC) imaging database. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):688-697. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.023. Epub 2021 Mar 3.
- Lohr JM, Dominguez-Munoz E, Rosendahl J, Besselink M, Mayerle J, Lerch MM, Haas S, Akisik F, Kartalis N, Iglesias-Garcia J, Keller J, Boermeester M, Werner J, Dumonceau JM, Fockens P, Drewes A, Ceyhan G, Lindkvist B, Drenth J, Ewald N, Hardt P, de Madaria E, Witt H, Schneider A, Manfredi R, Brondum FJ, Rudolf S, Bollen T, Bruno M; HaPanEU/UEG Working Group. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):153-199. doi: 10.1177/2050640616684695. Epub 2017 Jan 16.
- Vege SS, Chari ST. Chronic Pancreatitis. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):869-878. doi: 10.1056/NEJMcp1809396. No abstract available.
- de Rijk FE, Kempeneers MA, Bruno MJ, Besselink MG, van Goor H, Boermeester MA, van Geenen EJ, van Hooft JE, van Santvoort HC, Verdonk RC; Dutch Pancreatitis Study Group. Suboptimal care for chronic pancreatitis patients revealed by moderate to low adherence to the United European Gastroenterology evidence-based guidelines (HaPanEU): A Netherlands nationwide analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Aug;8(7):764-774. doi: 10.1177/2050640620937610. Epub 2020 Jun 26.
- Gardner TB, Adler DG, Forsmark CE, Sauer BG, Taylor JR, Whitcomb DC. ACG Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):322-339. doi: 10.14309/ajg.0000000000000535.
- Beyer G, Mahajan UM, Budde C, Bulla TJ, Kohlmann T, Kuhlmann L, Schutte K, Aghdassi AA, Weber E, Weiss FU, Drewes AM, Olesen SS, Lerch MM, Mayerle J. Development and Validation of a Chronic Pancreatitis Prognosis Score in 2 Independent Cohorts. Gastroenterology. 2017 Dec;153(6):1544-1554.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.08.073. Epub 2017 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITARECIPE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .