Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse register chronische pancreatitis (ITARECIPE)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Registro Italiano Pancreatite Cronica

ITARECIPE is een nationaal register met meerdere centra dat is ontworpen om de diagnose en evolutie van chronische pancreatitis te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (PC) is een relatief zeldzame ziekte (45/100.000 inwoners) in Italië, met een heterogene etiologie, klinische geschiedenis en behandeling.

Patiënten moeten door verschillende specialisten worden behandeld, maar bijna altijd staat de gastro-enteroloog centraal in de diagnose en behandeling.

De studie zal de eerste nationale registratie zijn, prospectief en zal gegevens verzamelen over de geschiedenis van de ziekte en de resultaten ervan.

Gegevens worden verzameld via een elektronisch gegevensverzamelingsformulier (e-CRF) dat de sponsor (AISP) ter beschikking stelt van de deelnemende centra.

Ingeschreven patiënten zijn zowel nieuwe diagnoses als vervolgbezoeken van patiënten bij wie de diagnose al is gesteld maximaal 1 jaar voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor het betreffende onderzoek: alleen gegevens over de diagnose en vervolgbezoeken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt met terugwerkende kracht verzameld (niet meer dan een jaar).

Gegevens van patiënten die zijn bezocht in de centra die in de studie zijn opgenomen, zullen prospectief worden verzameld.

Naast de eerste bezoeken zullen er ook gegevens worden verzameld over vervolgbezoeken die worden gepland op basis van de klinische behoefte van elke patiënt en die verschillen naargelang het stadium van de ziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met:

  • een nieuwe vermoedelijke (zowel klinische als/of diagnostische evaluatie, die een vermoedelijke diagnose aangeeft volgens standaardcriteria)
  • vastgestelde diagnose van chronische pancreatitis en bereid zijn om hun klinische en anamnestische informatie te verstrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 12 jaar;
  • Diagnose "definitief" of "waarschijnlijk" volgens de "M-ANNHEIM" criteria;
  • Eerste bewijs van diagnose binnen 12 maanden na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 12 jaar;
  • Geschiedenis van bekende ziekte met zekerheid gedurende > 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Het verzamelen van gegevens over ziekteprogressie in termen van de behoefte aan medische, endoscopische of chirurgische therapie, het risico op exo-endocrien falen van de pancreas en het risico op het ontwikkelen van pancreas- en extrapancreascomplicaties en overlijden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITARECIPE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren