- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05733130
이탈리안 레지스트리 만성 췌장염 (ITARECIPE)
2023년 2월 8일 업데이트: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
Registro Italiano Pancreatite Cronica
ITARECIPE는 만성 췌장염의 진단 및 진행을 연구하기 위해 고안된 다기관 국가 레지스트리입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
만성 췌장염(PC)은 이탈리아에서 상대적으로 드문 질병(인구 100,000명 중 45명)으로, 이질적인 병인, 임상 병력 및 치료가 있습니다.
환자는 다양한 전문의의 치료를 받아야 하지만 거의 항상 위장병 전문의가 진단과 치료의 중심입니다.
이 연구는 최초의 국가 등록소가 될 것이며 질병의 역사와 그 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
데이터는 스폰서(AISP)가 참여 센터에 제공하는 전자 데이터 수집 양식(e-CRF)을 통해 수집됩니다.
등록된 환자는 해당 연구에 대한 정보에 입각한 동의서 서명 전 1년 이내에 이미 진단을 받은 환자의 새로운 진단 또는 후속 방문이 될 것입니다: 서명 전 진단 및 후속 방문에 대한 데이터만 정보에 입각한 동의서는 소급하여(1년 이내) 수집됩니다.
연구에 포함된 센터에서 방문한 환자의 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
첫 번째 방문 외에도 질병의 단계에 따라 다른 각 환자의 임상적 필요에 따라 예정된 후속 방문에 대한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriele Capurso, PhD
- 전화번호: 00390226436548
- 이메일: capurso.gabriele@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Gabriele Capurso, PhD
- 전화번호: 00390226436548
- 이메일: capurso.gabriele@hsr.it
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연락하다:
- Laura Apadula, MSN
- 전화번호: 00390226433979
- 이메일: apadula.laura@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음을 가진 모든 환자:
- 새로운 의심(임상 및/또는 진단 평가 둘 다, 표준 기준에 따라 의심되는 진단을 나타냄)
- 만성 췌장염의 확립된 진단 및 임상 및 기억 상실 정보를 기꺼이 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 12세;
- "M-ANNHEIM" 기준에 따른 "확실한" 또는 "가능성 있는" 진단;
- 등록 후 12개월 이내에 진단의 첫 번째 증거.
제외 기준:
- 연령 < 12세;
- > 12개월 동안 확실하게 알려진 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 5 년
|
내과적, 내시경적 또는 외과적 치료의 필요성, 췌장 외분비 부전의 위험, 췌장 및 췌장외 합병증 발생 및 사망 위험 측면에서 질병 진행에 대한 데이터 수집.
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olesen SS, Nojgaard C, Poulsen JL, Haas SL, Vujasinovic M, Lohr M, Lindkvist B, Bexander L, Gulbinas A, Kalaitzakis E, Ebrahim M, Erchinger F, Engjom T, Roug S, Novovic S, Hauge T, Waage A, Laukkarinen J, Parhiala M, Pukitis A, Ozola-Zalite I, Drewes AM; Scandinavian Baltic Pancreatic Club. Chronic Pancreatitis Is Characterized by Distinct Complication Clusters That Associate With Etiological Risk Factors. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):656-664. doi: 10.14309/ajg.0000000000000147.
- Engjom T, Nordaas IK, Tjora E, Dimcevski G, Haldorsen IS, Olesen SS, Drewes AM, Zviniene K, Barauskas G, Riis Jespersen HS, Jensen N, Borch A, Nojgaard C, Novovic S, Kardasheva SS, Okhlobystin A, Hauge T, Waage A, Frokjaer JB. Aetiological risk factors are associated with distinct imaging findings in patients with chronic pancreatitis: A study of 959 cases from the Scandinavian Baltic Pancreatic Club (SBPC) imaging database. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):688-697. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.023. Epub 2021 Mar 3.
- Lohr JM, Dominguez-Munoz E, Rosendahl J, Besselink M, Mayerle J, Lerch MM, Haas S, Akisik F, Kartalis N, Iglesias-Garcia J, Keller J, Boermeester M, Werner J, Dumonceau JM, Fockens P, Drewes A, Ceyhan G, Lindkvist B, Drenth J, Ewald N, Hardt P, de Madaria E, Witt H, Schneider A, Manfredi R, Brondum FJ, Rudolf S, Bollen T, Bruno M; HaPanEU/UEG Working Group. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):153-199. doi: 10.1177/2050640616684695. Epub 2017 Jan 16.
- Vege SS, Chari ST. Chronic Pancreatitis. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):869-878. doi: 10.1056/NEJMcp1809396. No abstract available.
- de Rijk FE, Kempeneers MA, Bruno MJ, Besselink MG, van Goor H, Boermeester MA, van Geenen EJ, van Hooft JE, van Santvoort HC, Verdonk RC; Dutch Pancreatitis Study Group. Suboptimal care for chronic pancreatitis patients revealed by moderate to low adherence to the United European Gastroenterology evidence-based guidelines (HaPanEU): A Netherlands nationwide analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Aug;8(7):764-774. doi: 10.1177/2050640620937610. Epub 2020 Jun 26.
- Gardner TB, Adler DG, Forsmark CE, Sauer BG, Taylor JR, Whitcomb DC. ACG Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):322-339. doi: 10.14309/ajg.0000000000000535.
- Beyer G, Mahajan UM, Budde C, Bulla TJ, Kohlmann T, Kuhlmann L, Schutte K, Aghdassi AA, Weber E, Weiss FU, Drewes AM, Olesen SS, Lerch MM, Mayerle J. Development and Validation of a Chronic Pancreatitis Prognosis Score in 2 Independent Cohorts. Gastroenterology. 2017 Dec;153(6):1544-1554.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.08.073. Epub 2017 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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